Impact van locoregionale analgesie na plaatsing van Erector Spinae Plane-katheter naast systemische analgesie bij patiënten met thoraxtrauma (ERECTRAUTHO)
Prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie ter evaluatie van de impact van locoregionale analgesie na plaatsing van de Erector Spinae Plane-katheter naast systemische analgesie bij patiënten met thoraxtrauma
De behandeling van analgesie is de belangrijkste kwestie bij de behandeling van een patiënt met een thoracaal trauma om respiratoire complicaties te voorkomen.
Een multimodale aanpak wordt aanbevolen, maar de vraag wat de meest geschikte locoregionale analgesietechniek is, blijft. Het moet effectiviteit en eenvoud combineren met het minste risico voor de patiënt. Tegenwoordig is epidurale analgesie de techniek bij uitstek, maar het heeft bepaalde nadelen: moeilijkheden om het op thoracaal niveau uit te voeren, ongewenste effecten, complicaties en talrijke contra-indicaties.
De onderzoeker stelt voor om een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie uit te voeren ter evaluatie van de impact van locoregionale analgesie na de plaatsing van een erector spinae-vliegtuigkatheter naast systemische analgesie bij patiënten met eenzijdig thoracaal trauma.
Het doel is om de effectiviteit aan te tonen van deze techniek, die minder nadelen heeft dan epidurale analgesie. Het belang van deze studie is dus om de respiratoire morbiditeit van thoracale traumapatiënten te verminderen door een maximum aan complicaties te vermijden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Unibilateraal thoraxtrauma met fractuur > 2 ribben aan één zijde
- Opname Intensive Care Geneeskunde
- Niet-geïntubeerde patiënt, in staat om te reageren op een pijnschaalscore en een vitale capaciteit uit te oefenen
- Numerieke schaal > 3 bij geforceerde inspiratie ondanks gebruik van systemische analgetica
- CV ≤ 80% theoretisch bij opname
- Tijd < 24 uur van opname in de dienst tot opname
- Tijd < 48u tussen trauma en opname
- Patiënt aangesloten bij of gerechtigd tot de sociale zekerheid
- Patiënt die het protocol kan begrijpen, akkoord is gegaan met deelname aan het onderzoek en uitdrukkelijke mondelinge toestemming heeft gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Geïntubeerde, beademde patiënt
- Indicatie voor laparotomie of thoracotomie
- Ruggengraat letsel
- Ernstig hoofdletsel
- Bilateraal thoracaal trauma
- Patiënt opgenomen in een categorie 1 klinisch interventioneel onderzoek met analgetische behandeling
- Patiënten die wettelijke bescherming genieten of van hun vrijheid zijn beroofd
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger kunnen worden zonder effectieve anticonceptie
- Weigering om deel te nemen
- Het protocol en de vereisten ervan niet kunnen begrijpen en/of geen uitdrukkelijke mondelinge toestemming kunnen geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector spinae vlak kathetergroep naast systemische analgesie
|
Erector spinae plane catheter wordt binnen 2 uur na randomisatie in de post-interventionele surveillancekamer van de operatiekamer geplaatst door een anesthesist-intensive care-arts of op de MIR-afdeling door de intensive care-arts die de patiënt begeleidt.
Het lokale anestheticum dat in de katheter wordt geïnjecteerd, is ropivacaïne, voorgeschreven volgens een protocol van continue stroom, bolus en refractaire periode.
De katheter wordt verplaatst als er een secundaire verplaatsing optreedt.
|
|
Actieve vergelijker: Groep met alleen systemische analgesie
|
Systemische analgesie alleen bestaat alleen uit de 3 niveaus van analgetische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vitale capaciteit tussen opname en 24 uur na opname.
Tijdsspanne: Opname en 24 uur na opname
|
Vitale capaciteit is de maximale hoeveelheid lucht die in één keer in en uit de longen kan worden ingeademd.
Het is dus een weerspiegeling van het thoracale expansievermogen.
Het wordt uitgedrukt als een percentage van de theoretische of voorspelde waarde, die wordt berekend op basis van de leeftijd, lengte, geslacht en etnische groep van de patiënt.
Het wordt gemeten met de CareFusion-spirometer van de MIR-afdeling, de inademing moet maximaal zijn en de uitademing moet in theorie minimaal 6 seconden duren (3 seconden getolereerd door de spirometer).
Er worden 2 metingen gedaan en de beste van de 2 wordt gekozen.
|
Opname en 24 uur na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Départemental Vendée
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD21_0043
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .