Vliv lokoregionální analgezie po zavedení rovinného katetru Erector Spinae jako doplněk k systémové analgezii u pacientů s traumatem hrudníku (ERECTRAUTHO)
9. ledna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná pilotní studie hodnotící dopad lokoregionální analgezie po zavedení rovinného katetru Erector Spinae jako doplněk k systémové analgezii u pacientů s traumatem hrudníku
Léčba analgezie je klíčovou otázkou v léčbě pacientů s traumatem hrudníku, aby se předešlo respiračním komplikacím.
Doporučuje se multimodální přístup, otázkou však zůstává nejvhodnější lokoregionální analgetická technika. Musí kombinovat účinnost a jednoduchost s co nejmenším rizikem pro pacienta. Dnes je epidurální analgezie technikou volby, ale má určité nevýhody: potíže s jejím prováděním na úrovni hrudníku, nežádoucí účinky, komplikace a četné kontraindikace.
Zkoušející navrhuje provést jednocentrickou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou pilotní studii hodnotící vliv lokoregionální analgezie po zavedení rovinného katetru erector spinae vedle systémové analgezie u pacientů s jednostranným poraněním hrudníku.
Cílem je prokázat účinnost této techniky, která má méně nevýhod než epidurální analgezie. Zájmem této studie je tedy snížit respirační morbiditu pacientů s traumatem hrudníku a vyhnout se maximu komplikací.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francie
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Unibilaterální trauma hrudníku se zlomeninou > 2 žeber na jedné straně
- Vstup na intenzivní medicínu
- Neintubovaný pacient, schopný reagovat na skóre na stupnici bolesti a vykonávat vitální kapacitu
- Numerická škála > 3 při nuceném nádechu i přes použití systémových analgetik
- CV ≤ 80 % teoretických při zařazení
- Doba < 24 hodin od přijetí do služby po zařazení
- Čas < 48 h mezi traumatem a inkluzí
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení nebo na něj má nárok
- Pacient schopný porozumět protokolu, souhlasil s účastí ve studii a dal výslovný ústní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Intubovaný, ventilovaný pacient
- Indikace k laparotomii nebo torakotomii
- Poranění míchy
- Těžké poranění hlavy
- Oboustranné poranění hrudníku
- Pacient zařazený do klinické intervenční studie kategorie 1 zahrnující analgetickou léčbu
- Pacienti pod právní ochranou nebo zbavení svobody
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku bez účinné antikoncepce
- Odmítnutí účasti
- Nerozumí protokolu a jeho požadavkům a/nebo není schopen dát výslovný ústní souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rovinných katétrů Erector spinae navíc k systémové analgezii
|
Rovinný katétr Erector spinae umístí na pointervenční dozor na operačním sále lékař intenzivní anesteziologie nebo na oddělení MIR lékař intenzivní péče, který má na starosti pacienta, do 2 hodin po randomizaci.
Lokálním anestetikem vstřikovaným do katétru je ropivakain, předepsaný podle protokolu kontinuálního průtoku, bolusu a refrakterní periody.
Pokud dojde k sekundárnímu posunutí, katétr se přemístí.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pouze pro systémovou analgezii
|
Samotná systémová analgezie sestává pouze ze 3 úrovní analgetické léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vitální kapacity mezi zařazením a 24 hodin po zařazení.
Časové okno: Zařazení a 24 hodin po zařazení
|
Vitální kapacita je maximální množství vzduchu, které lze vdechnout a vypustit z plic na jeden nádech.
Je tedy odrazem expanzní kapacity hrudníku.
Vyjadřuje se jako procento teoretické nebo předpokládané hodnoty, která se vypočítává z věku, výšky, pohlaví a etnické skupiny pacienta.
Měří se spirometrem CareFusion oddělení MIR, inspirace musí být maximální a výdech musí trvat teoreticky alespoň 6 sekund (3 sekundy toleruje spirometr).
Provedou se 2 měření a vybere se nejlepší ze 2.
|
Zařazení a 24 hodin po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
12. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHD21_0043
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .