흉부 외상 환자에서 전신 진통에 더하여 기립기 Spinae Plane 카테터 배치에 따른 국소 부위 진통의 영향 (ERECTRAUTHO)
2024년 2월 13일 업데이트: Centre Hospitalier Departemental Vendee
흉부 외상 환자의 전신 진통제에 더하여 기립기 척추 평면 카테터 배치 후 국소 부위 진통제의 영향을 평가하는 전향적, 무작위, 통제 파일럿 연구
무통증 관리는 호흡기 합병증을 예방하기 위한 흉부 외상 환자 관리의 핵심 문제입니다.
다중 모드 접근이 권장되지만 가장 적합한 국소 부위 진통 기술에 대한 질문이 남아 있습니다. 환자에게 미치는 위험을 최소화하면서 효율성과 단순성을 결합해야 합니다. 오늘날, 경막외 진통이 선택되는 기술이지만 흉부 수준에서 수행하기 어려움, 바람직하지 않은 효과, 합병증 및 수많은 금기 사항과 같은 몇 가지 단점이 있습니다.
연구자는 편측 흉부 외상 환자의 전신 진통 외에 기립 척추 평면 카테터 배치 후 국소 부위 진통의 영향을 평가하는 단일 센터, 전향적, 무작위, 통제 파일럿 연구를 수행할 것을 제안합니다.
목표는 경막외 진통제보다 단점이 적은 이 기술의 효과를 입증하는 것입니다. 따라서 본 연구의 관심은 최대한의 합병증을 피함으로써 흉부 외상 환자의 호흡 이환율을 감소시키는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chloé MOREAU
- 전화번호: +33 0251446327
- 이메일: chloe.moreau@ght85.fr
연구 장소
-
-
-
La Roche sur Yon, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
수석 연구원:
- Laureen GUILLEMIN, Dr.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 골절이 있는 편측성 흉부 외상 > 한쪽 갈비뼈 2개
- 집중 치료 의학 입학
- 삽관되지 않은 환자, 통증 척도 점수에 반응하고 생명 유지 능력을 수행할 수 있음
- 전신 진통제 사용에도 불구하고 강제 흡기에 대한 수치 척도 > 3
- CV ≤ 80% 이론적 포함
- 서비스 입장에서 포함까지 24시간 미만
- 트라우마와 포함 사이의 시간 < 48h
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 수급권이 있는 환자
- 프로토콜을 이해할 수 있고 연구 참여에 동의하고 명시적인 구두 동의를 한 환자
제외 기준:
- 삽관, 환기 환자
- 개복술 또는 개흉술에 대한 적응증
- 척수 손상
- 심한 머리 부상
- 양측 흉부 외상
- 진통제 치료를 포함하는 범주 1 임상 중재 연구에 포함된 환자
- 법적 보호를 받거나 자유를 박탈당한 환자
- 효과적인 피임법 없이 임신 또는 모유 수유 중인 여성 또는 가임 여성
- 참여 거부
- 프로토콜 및 해당 요구 사항을 이해할 수 없거나 명시적인 구두 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 전신 진통제 이외에 기립자 spinae 평면 카테터 그룹
|
Eector spinae plane catheter는 무작위 배정 후 2시간 이내에 마취 전문의 집중 치료 의사가 수술실의 중재 후 감시실에 배치하거나 환자를 담당하는 집중 치료 의사가 MIR 부서에 배치합니다.
카테터에 주입되는 국소 마취제는 로피바카인(Ropivacaine)이며 연속 흐름, 덩어리 및 불응기의 프로토콜에 따라 처방됩니다.
카테터는 2차 변위가 발생하면 재배치됩니다.
|
|
활성 비교기: 전신 진통 단독 그룹
|
전신 진통제 단독은 진통제 치료의 3단계로만 구성됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
포함과 포함 후 24시간 사이의 폐활량 변화.
기간: 포함 및 포함 후 24시간
|
폐활량은 한 번의 호흡으로 폐에 들숨과 날숨이 가능한 최대 공기량입니다.
따라서 이것은 흉곽 확장 능력을 반영합니다.
환자의 나이, 키, 성별, 인종 그룹으로부터 계산된 이론적 또는 예측값의 백분율로 표시됩니다.
그것은 MIR 부서의 CareFusion 폐활량계로 측정되며 흡기는 최대이어야 하며 호기는 이론적으로 최소 6초 동안 지속되어야 합니다(폐활량계에서 허용되는 3초).
2개의 측정이 이루어지고 2개 중 가장 좋은 것이 선택됩니다.
|
포함 및 포함 후 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julien HURBAULT, Centre Hospitalier Départemental Vendée
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 29일
기본 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상 복부에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은