Effekten av lokal analgesi efter placering av Erector Spinae Plane Catheter som tillägg till systemisk analgesi hos patienter med thoraxtrauma (ERECTRAUTHO)
Prospektiv, randomiserad, kontrollerad pilotstudie som utvärderar effekten av lokoregional analgesi efter placering av Erector Spinae Plane Catheter som tillägg till systemisk analgesi hos patienter med thoraxtrauma
Hanteringen av analgesi är nyckelfrågan i hanteringen av en patient med thoraxtrauma för att förhindra respiratoriska komplikationer.
Ett multimodalt tillvägagångssätt rekommenderas men frågan om den mest lämpliga lokoregionala analgesitekniken kvarstår. Den måste kombinera effektivitet och enkelhet med minsta risk för patienten. Idag är epidural analgesi den valda tekniken, men den har vissa nackdelar: svårigheter att utföra den på bröstkorgsnivå, oönskade effekter, komplikationer och många kontraindikationer.
Utredaren föreslår att utföra en prospektiv, randomiserad, kontrollerad pilotstudie med ett centrum för att utvärdera effekten av lokoregional analgesi efter placeringen av erector spinae plane kateter utöver systemisk analgesi hos patienter med unilateralt thoraxtrauma.
Syftet är att visa effektiviteten av denna teknik, som har färre nackdelar än epidural analgesi. Intresset för denna studie är således att minska andningssjukligheten hos patienter med brösttrauma genom att undvika maximalt med komplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Unibilateralt brösttrauma med fraktur > 2 revben på ena sidan
- Antagning till intensivvårdsmedicin
- Icke-intuberad patient som kan svara på en smärtskala och utföra en vital kapacitet
- Numerisk skala > 3 på påtvingad inspiration trots användning av systemiska analgetika
- CV ≤ 80 % teoretiskt vid inkludering
- Tid < 24 timmar från tillträde till tjänsten till införande
- Tid < 48h mellan trauma och inkludering
- Patient ansluten till socialförsäkringssystemet eller berättigad till det
- Patienten kan förstå protokollet, har gått med på att delta i studien och har gett uttryckligt muntligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Intuberad, ventilerad patient
- Indikation för laparotomi eller torakotomi
- Ryggmärgsskada
- Allvarlig huvudskada
- Bilateralt thoraxtrauma
- Patient inkluderad i en kategori 1 klinisk interventionsstudie som involverade smärtstillande behandling
- Patienter under rättsskydd eller frihetsberövade
- Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor i fertil ålder utan effektiva preventivmedel
- Vägra att delta
- Kan inte förstå protokollet och dess krav och/eller kan inte ge uttryckligt muntligt samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erector spinae plane katetergrupp förutom Systemisk Analgesi
|
Erector spinae plane kateter placeras i post-interventionsövervakningsrummet på operationssalen av en narkosläkarintensiv läkare eller på MIR-avdelningen av den patientansvariga intensivvårdsläkaren inom 2 timmar efter randomisering.
Det lokalanestetikum som injiceras i katetern är Ropivacaine, ordinerat enligt ett protokoll med kontinuerligt flöde, bolus och refraktär period.
Katetern flyttas om om en sekundär förskjutning inträffar.
|
|
Aktiv komparator: Endast systemisk analgesi grupp
|
Enbart systemisk analgesi består endast av de 3 nivåerna av smärtstillande behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i vitalkapacitet mellan inkludering och 24 timmar efter inkludering.
Tidsram: Inkludering och 24 timmar efter inkludering
|
Vitalkapacitet är den maximala mängd luft som kan andas in och ut ur lungorna i ett andetag.
Det är därför en återspegling av thoraxexpansionskapaciteten.
Det uttrycks som en procentandel av det teoretiska eller predikterade värdet, som beräknas utifrån patientens ålder, längd, kön och etniska grupp.
Den mäts med CareFusion-spirometern på MIR-avdelningen, inspirationen måste vara maximal och utandningen måste vara minst 6 sekunder i teorin (3 sekunder tolereras av spirometern).
2 mätningar görs och det bästa av de 2 väljs.
|
Inkludering och 24 timmar efter inkludering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHD21_0043
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .