Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af lokoregional analgesi efter placering af Erector Spinae Plane Catheter ud over systemisk analgesi hos patienter med thoraxtraume (ERECTRAUTHO)

9. januar 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Prospektiv, randomiseret, kontrolleret pilotundersøgelse, der evaluerer virkningen af ​​lokoregional analgesi efter placering af Erector Spinae Plane Catheter som supplement til systemisk analgesi hos patienter med thoraxtraume

Håndteringen af ​​analgesi er nøglespørgsmålet i behandlingen af ​​en thorax-traumepatient for at forhindre respiratoriske komplikationer.

En multimodal tilgang anbefales, men spørgsmålet om den bedst egnede lokoregionale analgesiteknik er stadig tilbage. Den skal kombinere effektivitet og enkelhed med den mindste risiko for patienten. I dag er epidural analgesi den foretrukne teknik, men den har visse ulemper: vanskeligheder med at udføre den på thoraxniveau, uønskede virkninger, komplikationer og talrige kontraindikationer.

Efterforskeren foreslår at udføre et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret, kontrolleret pilotstudie, der evaluerer virkningen af ​​lokoregional analgesi efter placeringen af ​​erector spinae plane kateter ud over systemisk analgesi hos patienter med unilateralt thoraxtraume.

Målet er at demonstrere effektiviteten af ​​denne teknik, som har færre ulemper end epidural analgesi. Denne undersøgelses interesse er således at reducere respiratorisk morbiditet hos thoraxtraumepatienter ved at undgå et maksimum af komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • La Roche-sur-Yon, Frankrig
        • Centre Hospitalier Departemental Vendee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Unibilateralt brysttraume med fraktur > 2 ribben på den ene side
  • Indlæggelse på intensivmedicin
  • Ikke-intuberet patient, i stand til at reagere på en smerteskala-score og udføre en vital kapacitet
  • Numerisk skala > 3 på tvungen inspiration trods brug af systemiske analgetika
  • CV ≤ 80 % teoretisk ved inklusion
  • Tid < 24 timer fra optagelse til gudstjenesten til inklusion
  • Tid < 48 timer mellem traume og inklusion
  • Patient tilknyttet eller berettiget til det sociale sikringssystem
  • Patienten er i stand til at forstå protokollen, har accepteret at deltage i undersøgelsen og har givet udtrykkeligt mundtligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intuberet, ventileret patient
  • Indikation for laparotomi eller torakotomi
  • Rygmarvsskade
  • Alvorlig hovedskade
  • Bilateralt thorax traume
  • Patient inkluderet i et kategori 1 klinisk interventionsstudie, der involverer smertestillende behandling
  • Patienter under juridisk beskyttelse eller frihedsberøvet
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder uden effektiv prævention
  • Afvisning af at deltage
  • Ude af stand til at forstå protokollen og dens krav og/eller ude af stand til at give udtrykkeligt mundtligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector spinae plan katetergruppe udover Systemisk Analgesi
Enhed: Erector spinae plan katetergruppe udover Systemisk Analgesi
Erector spinae plane kateter placeres i det post-interventionelle overvågningsrum på operationsstuen af ​​en anæstesilæge-intensiv læge eller på MIR-afdelingen af ​​den patientansvarlige intensivlæge inden for 2 timer efter randomisering. Det lokalbedøvelsesmiddel, der injiceres i kateteret, er Ropivacain, ordineret i henhold til en protokol med kontinuerlig flow, bolus og refraktær periode. Kateteret genplaceres, hvis der opstår en sekundær forskydning.
Aktiv komparator: Kun systemisk analgesi gruppe
Medicin: Kun systemisk analgesi gruppe
Systemisk analgesi alene består kun af de 3 niveauer af smertestillende behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vitalkapacitet mellem inklusion og 24 timer efter inklusion.
Tidsramme: Inklusion og 24 timer efter inklusion
Vitalkapacitet er den maksimale mængde luft, der kan åndes ind og ud af lungerne i et åndedrag. Det er derfor en afspejling af thoraxudvidelseskapaciteten. Det udtrykkes som en procentdel af den teoretiske eller forudsagte værdi, som er beregnet ud fra patientens alder, højde, køn og etniske gruppe. Det måles med CareFusion-spirometeret på MIR-afdelingen, inspirationen skal være maksimal og eksspirationen skal vare mindst 6 sekunder i teorien (3 sekunder tolereres af spirometeret). Der laves 2 mål og den bedste af de 2 er valgt.
Inklusion og 24 timer efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHD21_0043

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traume underliv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner