Impatto dell'analgesia loco-regionale in seguito al posizionamento del catetere sul piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia sistemica nei pazienti con trauma toracico (ERECTRAUTHO)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studio pilota prospettico, randomizzato e controllato che valuta l'impatto dell'analgesia loco-regionale in seguito al posizionamento del catetere sul piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia sistemica in pazienti con trauma toracico
La gestione dell'analgesia è la questione chiave nella gestione di un paziente con trauma toracico per prevenire complicanze respiratorie.
Si raccomanda un approccio multimodale, ma rimane la questione della tecnica di analgesia loco-regionale più adatta. Deve combinare efficacia e semplicità con il minimo rischio per il paziente. Oggi l'analgesia epidurale è la tecnica di scelta, ma presenta alcuni svantaggi: difficoltà nell'eseguirla a livello toracico, effetti indesiderati, complicanze e numerose controindicazioni.
Il ricercatore propone di condurre uno studio pilota monocentrico, prospettico, randomizzato e controllato che valuti l'impatto dell'analgesia loco-regionale in seguito al posizionamento del catetere del piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia sistemica in pazienti con trauma toracico unilaterale.
L'obiettivo è dimostrare l'efficacia di questa tecnica, che presenta minori svantaggi rispetto all'analgesia epidurale. L'interesse di questo studio è quindi quello di diminuire la morbilità respiratoria dei pazienti con traumi toracici evitando il massimo delle complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francia
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Trauma toracico unibilaterale con frattura > 2 costole su un lato
- Ricovero in Terapia Intensiva
- Paziente non intubato, in grado di rispondere a un punteggio della scala del dolore e svolgere una capacità vitale
- Scala numerica > 3 in inspirazione forzata nonostante l'uso di analgesici sistemici
- CV ≤ 80% teorico all'inclusione
- Tempo < 24 ore dal ricovero al servizio all'inserimento
- Tempo < 48 ore tra il trauma e l'inclusione
- Paziente iscritto al sistema previdenziale o avente diritto ad esso
- Paziente in grado di comprendere il protocollo, avendo accettato di partecipare allo studio e avendo dato espresso consenso orale
Criteri di esclusione:
- Paziente intubato e ventilato
- Indicazione per laparotomia o toracotomia
- Lesioni del midollo spinale
- Grave trauma cranico
- Trauma toracico bilaterale
- Paziente incluso in uno studio clinico interventistico di categoria 1 che prevedeva un trattamento analgesico
- Pazienti sottoposti a protezione legale o privati della libertà
- Donne in gravidanza o che allattano o donne in età fertile senza una contraccezione efficace
- Rifiuto di partecipare
- Incapace di comprendere il protocollo e i suoi requisiti e/o incapace di dare espresso consenso orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo catetere piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia sistemica
|
Il catetere del piano erettore spinale viene posizionato nella sala di sorveglianza post-interventistica in sala operatoria da un medico anestesista di terapia intensiva o nel reparto MIR dal medico di terapia intensiva responsabile del paziente entro 2 ore dalla randomizzazione.
L'anestetico locale iniettato nel catetere è la Ropivacaina, prescritta secondo un protocollo di flusso continuo, bolo e periodo refrattario.
Il catetere viene riposizionato se si verifica uno spostamento secondario.
|
|
Comparatore attivo: Solo gruppo di analgesia sistemica
|
L'analgesia sistemica da sola consiste solo dei 3 livelli di trattamento analgesico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della capacità vitale tra l'inclusione e 24 ore dopo l'inclusione.
Lasso di tempo: Inclusione e 24 ore dopo l'inclusione
|
La capacità vitale è la quantità massima di aria che può essere inspirata ed espirata dai polmoni in un unico respiro.
È quindi un riflesso della capacità di espansione toracica.
È espresso in percentuale del valore teorico o predetto, calcolato in base all'età, all'altezza, al sesso e all'etnia del paziente.
Si misura con lo spirometro CareFusion del reparto MIR, l'inspirazione deve essere massima e l'espirazione deve durare almeno 6 secondi in teoria (3 secondi tollerati dallo spirometro).
Si effettuano 2 misurazioni e si sceglie la migliore delle 2.
|
Inclusione e 24 ore dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Laureen GUILLEMIN, Centre Hospitalier Departemental Vendee
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
14 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHD21_0043
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gruppo catetere piano erettore spinale in aggiunta all'analgesia sistemica
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityCompletatoMorbilità dell'anestesia regionale | Colecistite cronicaTacchino