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两次去甲肾上腺素抢救​​推注剂量用于治疗择期剖宫产期间严重的脊髓后低血压

2023年6月15日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

两种去甲肾上腺素抢救​​推注剂量在择期剖宫产期间治疗严重脊髓后低血压的比较:一项随机对照试验

脊柱阻滞后产妇低血压是该人群蛛网膜下腔阻滞后常见的并发症,多篇报道发生率达60%。 低血压与产妇和新生儿并发症有关;因此,强烈建议预防性和交互性地使用升压药,以迅速控制产妇血压。 尽管存在各种预防方案(液体负荷、产妇体位和血管加压药),但许多母亲在术中出现低血压发作,这需要使用血管加压药。

去甲肾上腺素 (NE) 是一种 α 肾上腺素能激动剂,具有弱的 β 肾上腺素能激动活性;并且越来越多地用于产科麻醉,并具有可接受的母婴结局。 NE bolus 可用于快速校正母体血压,剂量在 3.7-10 mcg 之间变化。 迄今为止,所有关于母亲低血压管理的可用数据都没有区分重度和非重度低血压。 产妇严重低血压(收缩压≤基线值的 60%)的发生率在 7-20% 之间。 在最近的一份报告中,Hassabelnaby 等人比较了 6 mcg 和 10 mcg NE 推注治疗母体低血压的效果,发现这两种剂量具有相同的成功率 (≈90%);然而,上述研究中的大多数参与者都没有严重的低血压。 因此,我们假设应该单独研究严重低血压,以了解较高剂量相对于较低剂量 NE 推注的可能优势。

NE 推注不足会导致管理失败和低血压发作时间延长,而较高剂量可能会导致反应性高血压和/或心动过缓,这有时会很严重。 因此,确定 NE 推注的最佳剂量将能够正确控制母体血流动力学特征

研究概览

详细说明

到达手术室后,患者将处于仰卧位,使用右臀部下方的楔子将左侧子宫移位。 将应用常规监测(心电图、脉搏血氧仪和无创血压监测仪)。 将插入一个 18G 插管,患者将接受 10 毫克甲氧氯普胺。 基线心率和收缩压将记录为间隔 2 分钟的三个连续读数的平均值。

乳酸林格溶液将在 10 分钟内以 15 mL/Kg 的速率作为共同负荷输注;使用 25G 脊髓针将 10 毫克高压布比卡因和 20 微克芬太尼注射到 L3-L4 或 L4-L5 间隙的蛛网膜下腔,以实现脊髓麻醉。

蛛网膜下腔阻滞后,母亲将被置于左侧倾斜的仰卧位。 给予预防性血管升压药输注的决定将根据主治麻醉师的偏好而定。

鞘内注射局麻药5分钟后判断阻滞是否成功;如果感觉阻滞水平在T4,将得到确认。

只有当她出现严重的脊髓后低血压(定义为收缩压≤基线读数的 60%)作为她的第一次低血压发作或在最后一次成功控制的低血压发作后 10 分钟后和分娩前,患者才会接受研究药物. .

如果收缩压在推注后 2 分钟内 > 基线的 80%,则认为低血压事件的处理成功。 如果推注失败,将给予 5 mcg 的 NE 推注。

任何其他低血压事件(收缩压 < 基线的 80%)将通过 5 mcg 的 NE 推注进行管理。

术中心动过缓(定义为心率低于 55 bpm)将通过静脉推注阿托品(0.5 毫克)进行管理。

液体给药将持续至最大 1.5 升。 催产素丸剂 (0.5 IU) 将在分娩后五秒内输送,然后以 2.5 IU/小时的速度输注。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

158

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及、11562
        • Kasr Alaini hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 足月单胎孕妇
  • 美国麻醉师协会身体状况 I 或 II,
  • 预定择期剖腹产

排除标准:

  • 患有不受控制的心脏疾病的患者(瓣膜病变紧密、收缩力受损且射血分数 < 50%、心脏传导阻滞和心律失常的患者),
  • 妊娠高血压疾病,
  • 围产期出血、凝血障碍(INR >1.4 和/或血小板计数 < 80000 /dL 的患者)或
  • 区域麻醉的任何禁忌症,以及
  • 基线收缩压 (SBP) < 100 mmHg

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:B组
去甲肾上腺素推注 10 mcg 用于治疗严重的脊髓后低血压
有源比较器:A组
去甲肾上腺素推注 5 mcg 用于治疗严重的脊髓后低血压

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功治疗严重脊髓后低血压的发生率
大体时间:药物注射后2分钟
注射药物 2 分钟内收缩压 > 基线值的 80%
药物注射后2分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
严重脊髓后低血压的时间
大体时间:蛛网膜下腔局麻药注射后1分钟至产后1分钟
分钟
蛛网膜下腔局麻药注射后1分钟至产后1分钟
反应性心动过缓的发生率
大体时间:药物注射后2分钟
心率 心率低于每分钟 55 次
药物注射后2分钟
反应性高血压的发生率
大体时间:药物注射后2分钟
收缩压 > 基线的 120%
药物注射后2分钟
恶心和呕吐的发生率
大体时间:蛛网膜下腔局麻药注射后1分钟至产后5分钟
不愉快的无痛主观感觉,即刻呕吐或呕吐
蛛网膜下腔局麻药注射后1分钟至产后5分钟
胎儿脐血pH值
大体时间:交货后 5 分钟
酸碱度
交货后 5 分钟
婴儿阿普加评分
大体时间:交货后 5 分钟
根据观察到的情况,用 0、1 或 2 打分。
交货后 5 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月11日

初级完成 (实际的)

2022年7月25日

研究完成 (实际的)

2022年7月25日

研究注册日期

首次提交

2022年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月11日

首次发布 (实际的)

2022年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月15日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

PI 可根据合理要求提供本研究的协议和数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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