Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

To noradrenalin redningsbolusdoser til behandling af alvorlig post-spinal hypotension under elektiv kejsersnit

15. juni 2023 opdateret af: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning af to noradrenalin redningsbolusdoser til behandling af svær post-spinal hypotension under elektiv kejsersnit: Et randomiseret, kontrolleret forsøg

Maternel hypotension efter spinal blokering er en almindelig komplikation efter subaraknoidal blokering i denne population, hvis forekomst nåede 60% i mange rapporter. Hypotension er forbundet med maternelle og neonatale komplikationer; derfor anbefales det stærkt at bruge vasopressorer, profylaktisk og interaktivt, til hurtig kontrol af moderens blodtryk. På trods af tilstedeværelsen af ​​forskellige forebyggende regimer (væskebelastning, moderens positionering og vasopressorer), udvikler mange mødre intraoperative episoder af hypotension, som kræver brug af en vasopressorbolus.

Norepinephrin (NE) er en alfa-adrenerg agonist med svag beta-adrenerg agonistisk aktivitet; og bruges i stigende grad i obstetrisk anæstesi med acceptable moder- og neonatale resultater. NE-bolus kunne bruges til hurtig korrektion af moderens blodtryk i en dosis, der varierede mellem 3,7-10 mcg. Hidtil har alle tilgængelige data for behandling af maternel hypotension ikke skelnet mellem svær og ikke-alvorlig hypotension. Hyppigheden af ​​alvorlig maternel hypotension (systolisk blodtryk ≤60 % af baseline) varierede mellem 7-20 %. I en nylig rapport sammenlignede Hassabelnaby et al. 6 mcg og 10 mcg NE bolus til behandling af maternel hypotension og fandt ud af, at doserne havde samme succesrate (≈90%); dog havde de fleste af deltagerne i den nævnte undersøgelse ikke-alvorlig hypotension. Derfor antager vi, at svær hypotension skal undersøges særskilt for den mulige overlegenhed af den højere over den lavere dosis af NE-bolus.

Utilstrækkelig NE-bolus vil føre til mislykket behandling og forlænget hypotensiv episode, hvorimod en højere dosis kan føre til reaktiv hypertension og/eller bradykardi, som nogle gange er alvorlig. Derfor vil bestemmelse af den optimale dosis for NE-bolus muliggøre korrekt kontrol af moderens hæmodynamiske profil

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved ankomsten til operationsstuen vil patienten være i rygleje med venstre livmoderforskydning ved hjælp af en kile under højre balle. Der vil blive anvendt rutinemæssig overvågning (elektrokardiografi, pulsoximetri og ikke-invasiv blodtryksmonitor). Der indsættes en 18G-kanyle, og patienterne får 10 mg metoclopramid. Baseline puls og systolisk blodtryk vil blive registreret som gennemsnittet af tre på hinanden følgende aflæsninger med 2-minutters interval.

Ringers laktatopløsning vil blive infunderet med en hastighed på 15 mL/Kg over 10 minutter som en co-load; spinal anæstesi vil blive opnået ved at injicere 10 mg hyperbar bupivacain og 20 mcg fentanyl i det subaraknoideale rum ved L3-L4 eller L4-L5 mellemrummet ved hjælp af 25G spinal nål.

Efter subaraknoidal blokering vil mødrene blive placeret i liggende stilling med venstre-lateral tilt. Beslutningen om at give profylaktisk vasopressorinfusion vil være i overensstemmelse med den behandlende anæstesilæges præferencer.

Blok succes vil blive vurderet efter 5 minutter fra intratekal injektion af lokalbedøvelse; og vil blive bekræftet, hvis sensorisk blokniveau er på T4.

Patienten ville kun modtage undersøgelseslægemidlet, hvis hun udviklede alvorlig post-spinal hypotension (defineret som systolisk blodtryk ≤60 % af baseline-aflæsningen) som sin første hypotensive episode eller efter 10 minutter fra den sidste vellykkede hypotensive episode og før fødslen . .

Behandlingen af ​​den hypotensive episode vil blive betragtet som vellykket, hvis det systoliske blodtryk er > 80 % af baseline inden for 2 minutter efter bolus. Hvis bolus mislykkedes, vil der blive givet NE bolus på 5 mcg.

Enhver anden hypotensiv episode (systolisk blodtryk <80 % af baseline) vil blive behandlet med NE-bolus på 5 mcg.

Intraoperativ bradykardi (defineret som hjertefrekvens mindre end 55 slag/min) vil blive styret af IV atropin bolus (0,5 mg) vil blive administreret.

Væsketilførsel fortsættes op til maksimalt 1,5 liter. En oxytocin bolus (0,5 IE) afgives over fem sekunder efter fødslen og derefter infunderes med en hastighed på 2,5 IE/time.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne singleton gravide kvinder
  • American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II,
  • planlagt til elektiv kejsersnit

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrollerede hjertesygdomme (patienter med tæt klaplæsion, nedsat kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjerteblokade og arytmier),
  • hypertensive sygdomme i graviditeten,
  • peripartum blødning, koagulationsforstyrrelser (patienter med INR >1,4 og eller blodpladetal < 80.000 /dL) eller
  • enhver kontraindikation til regional anæstesi, og
  • baseline systolisk blodtryk (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: gruppe B
Medicin: Noradrenalin 10 mcg
norepinephrin bolus på 10 mcg til behandling af svær postspinal hypotension
Aktiv komparator: gruppe A
Medicin: Noradrenalin 5 mcg
norepinephrin bolus på 5 mcg til behandling af svær postspinal hypotension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af vellykket behandling af svær post-spinal hypotension
Tidsramme: 2 minutter efter lægemiddelinjektion
systolisk blodtryk >80 % af baseline inden for 2 minutter efter lægemiddelinjektion
2 minutter efter lægemiddelinjektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tid til alvorlig postspinal hypotension
Tidsramme: 1 minut efter subarachnoid lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 1 minut efter babyfødsel
minutter
1 minut efter subarachnoid lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 1 minut efter babyfødsel
forekomst af reaktiv bradykardi
Tidsramme: 2 minutter efter lægemiddelinjektion
puls puls mindre end 55 slag i minuttet
2 minutter efter lægemiddelinjektion
forekomst af reaktiv hypertension
Tidsramme: 2 minutter efter lægemiddelinjektion
systolisk blodtryk >120 % af baseline
2 minutter efter lægemiddelinjektion
forekomst af kvalme og opkastning
Tidsramme: 1 minut efter subarachnoid lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 5 minutter efter babyfødsel
ubehagelig smertefri subjektiv følelse af, at man umiddelbart vil kaste op eller kaste op
1 minut efter subarachnoid lokalbedøvelsesindsprøjtning indtil 5 minutter efter babyfødsel
fosterets navlestrengsblod pH
Tidsramme: 5 minutter efter levering
pH
5 minutter efter levering
baby Apgar score
Tidsramme: 5 minutter efter levering
score med 0, 1 eller 2, afhængigt af den observerede tilstand.
5 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS-657-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

protokol og data for denne forskning kunne være tilgængelige fra PI efter rimelig anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kejsersnit levering

Kliniske forsøg med Noradrenalin 5 mcg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner