Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvě záchranné bolusové dávky norepinefrinu pro léčbu těžké postspinální hypotenze během elektivního porodu císařským řezem

15. června 2023 aktualizováno: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Srovnání dvou dávek záchranného bolusu norepinefrinu pro léčbu těžké postspinální hypotenze během elektivního porodu císařským řezem: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Hypotenze matky po spinálním bloku je v této populaci častou komplikací po subarachnoidálním bloku, jejíž incidence v mnoha zprávách dosahovala 60 %. Hypotenze je spojena s mateřskými a neonatálními komplikacemi; proto se důrazně doporučuje používat vazopresory, profylakticky a interaktivně, pro rychlou kontrolu mateřského krevního tlaku. Navzdory přítomnosti různých preventivních režimů (zatížení tekutinou, polohování matky a vazopresory) se u mnoha matek rozvinou intraoperační epizody hypotenze, které vyžadují použití vazopresorového bolusu.

Norepinefrin (NE) je alfa adrenergní agonista se slabou beta adrenergní agonistickou aktivitou; a stále více se používá v porodnické anestezii s přijatelnými mateřskými a novorozeneckými výsledky. NE bolus mohl být použit pro rychlou korekci krevního tlaku matky v dávce, která se pohybovala mezi 3,7-10 mcg. Doposud všechna dostupná data pro léčbu mateřské hypotenze nerozlišovala mezi těžkou a nezávažnou hypotenzí. Výskyt těžké hypotenze u matky (systolický krevní tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty) se pohyboval mezi 7–20 %. V nedávné zprávě Hassabelnaby et al porovnali 6 mcg a 10 mcg NE bolusy při léčbě mateřské hypotenze a zjistili, že dávky měly stejnou úspěšnost (≈90 %); většina účastníků zmíněné studie však měla nezávažnou hypotenzi. Proto předpokládáme, že závažná hypotenze by měla být samostatně vyšetřena pro možnou převahu vyšší nad nižší dávkou NE bolusu.

Nedostatečný NE bolus by vedl k selhání léčby a prodloužené hypotenzní epizodě, zatímco vyšší dávka by mohla vést k reaktivní hypertenzi a/nebo bradykardii, která je někdy závažná. Stanovení optimální dávky pro NE bolus by proto umožnilo správnou kontrolu hemodynamického profilu matky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po příjezdu na operační sál bude pacientka v poloze na zádech s posunem dělohy vlevo pomocí klínu pod pravou hýždě. Bude aplikováno rutinní monitorování (elektrokardiografie, pulzní oxymetrie a neinvazivní monitor krevního tlaku). Bude zavedena 18G kanyla a pacienti dostanou 10 mg metoklopramidu. Základní srdeční frekvence a systolický krevní tlak budou zaznamenány jako průměr ze tří po sobě jdoucích měření s 2minutovým intervalem.

Ringerův roztok s laktátem bude podáván infuzí rychlostí 15 ml/kg po dobu 10 minut jako společná náplň; spinální anestezie bude dosaženo injekcí 10 mg hyperbarického bupivakainu a 20 mcg fentanylu do subarachnoidálního prostoru v meziprostoru L3-L4 nebo L4-L5 pomocí 25G páteřní jehly.

Po subarachnoidálním bloku budou rodičky uloženy do polohy na zádech s levolaterálním náklonem. Rozhodnutí o podání profylaktické vazopresorické infuze bude záviset na preferencích ošetřujícího anesteziologa.

Úspěšnost bloku bude hodnocena po 5 minutách od intratekální injekce lokálního anestetika; a bude potvrzeno, pokud je úroveň senzorického bloku na T4.

Pacientka by dostala hodnocený lék pouze v případě, že by se u ní vyvinula závažná postspinální hypotenze (definovaná jako systolický krevní tlak ≤ 60 % výchozí hodnoty) jako její první hypotenzní epizoda nebo po 10 minutách od poslední úspěšně zvládnuté hypotenzní epizody a před porodem . .

Léčba hypotenzní epizody bude považována za úspěšnou, pokud je systolický krevní tlak > 80 % výchozí hodnoty během 2 minut po bolusu. Pokud bolus selhal, bude podán NE bolus 5 mcg.

Jakákoli další hypotenzní epizoda (systolický krevní tlak < 80 % výchozí hodnoty) bude řešena NE bolusem 5 mcg.

Intraoperační bradykardie (definovaná jako srdeční frekvence nižší než 55 tepů/min) bude řešena intravenózním podáním bolusu atropinu (0,5 mg).

V podávání tekutin se bude pokračovat maximálně do 1,5 litru. Bolus oxytocinu (0,5 IU) bude podán během pěti sekund po porodu a poté bude podán infuzí rychlostí 2,5 IU/hod.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

158

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené ojedinělé těhotné ženy
  • Americká společnost anesteziologů fyzický stav I nebo II,
  • naplánovaný na plánovaný porod císařským řezem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovanými srdečními chorobami (pacienti s těsnou chlopenní lézí, poruchou kontraktility s ejekční frakcí < 50 %, srdeční blokádou a arytmií),
  • hypertenzní poruchy v těhotenství,
  • peripartální krvácení, poruchy koagulace (pacientky s INR >1,4 a/nebo počtem trombocytů < 80000 /dl) popř.
  • jakékoli kontraindikace regionální anestezie a
  • výchozí systolický krevní tlak (SBP) < 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina B
Lék: Norepinefrin 10 mcg
norepinefrin bolus 10 mcg pro léčbu těžké postspinální hypotenze
Aktivní komparátor: skupina A
Lék: Norepinefrin 5 mcg
norepinefrin bolus 5 mcg pro léčbu těžké postspinální hypotenze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt úspěšného zvládnutí těžké postspinální hypotenze
Časové okno: 2 minuty po injekci léku
systolický krevní tlak > 80 % výchozí hodnoty během 2 minut po injekci léku
2 minuty po injekci léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
čas do těžké postspinální hypotenze
Časové okno: 1 minutu po subarachnoidální injekci lokálního anestetika do 1 minuty po porodu dítěte
minut
1 minutu po subarachnoidální injekci lokálního anestetika do 1 minuty po porodu dítěte
výskyt reaktivní bradykardie
Časové okno: 2 minuty po injekci léku
srdeční frekvence srdeční frekvence nižší než 55 tepů za minutu
2 minuty po injekci léku
výskyt reaktivní hypertenze
Časové okno: 2 minuty po injekci léku
systolický krevní tlak > 120 % výchozí hodnoty
2 minuty po injekci léku
výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: 1 minutu po subarachnoidální injekci lokálního anestetika do 5 minut po porodu dítěte
nepříjemný nebolestivý subjektivní pocit, že člověk bude bezprostředně zvracet nebo zvracet
1 minutu po subarachnoidální injekci lokálního anestetika do 5 minut po porodu dítěte
pH pupečníkové krve plodu
Časové okno: do 5 minut po doručení
pH
do 5 minut po doručení
skóre dítěte Apgar
Časové okno: do 5 minut po doručení
skóre 0, 1 nebo 2 v závislosti na pozorovaném stavu.
do 5 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kasr El Aini Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS-657-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

protokol a data tohoto výzkumu by mohla být k dispozici od PI na rozumnou žádost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Norepinefrin 5 mcg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit