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選択的帝王切開出産中の重度の脊髄後低血圧の管理のための 2 つのノルエピネフリンレスキューボーラス投与

2023年6月15日 更新者:Maha Mostafa Ahmad, MD、Kasr El Aini Hospital

選択的帝王切開出産中の重度の脊髄後低血圧の管理のための 2 種類のノルエピネフリンレスキューボーラス投与の比較:ランダム化対照試験

脊椎ブロック後の母体の低血圧は、この集団におけるくも膜下ブロック後の一般的な合併症であり、その発生率は多くの報告で 60% に達しています。 低血圧は母体および新生児の合併症と関連しています。したがって、母体の血圧を迅速に制御するために、予防的かつ相互作用的に昇圧剤を使用することを強くお勧めします。 さまざまな予防計画 (輸液負荷、母体の体位、昇圧剤) が存在するにもかかわらず、多くの母親は術中に低血圧を発症し、昇圧剤のボーラス投与が必要になります。

ノルエピネフリン (NE) は、弱いベータ アドレナリン作動性アゴニスト活性を持つアルファ アドレナリン作動薬です。産科麻酔での使用が増加しており、母体および新生児の転帰が許容されるようになっています。 NE ボーラスは、3.7 ~ 10 mcg の範囲で変化する用量で母体の血圧を迅速に補正するために使用できます。 現在まで、母親の低血圧の管理に利用可能なデータはすべて、重度の低血圧と非重度の低血圧を区別していませんでした。 重度の母親の低血圧(収縮期血圧がベースラインの 60% 以下)の発生率は 7 ~ 20% の範囲でした。 最近の報告で、Hassabelnaby らは、母体の低血圧の管理における 6 mcg と 10 mcg の NE ボーラス投与を比較し、その投与量が同じ成功率 (約 90%) であることを発見しました。しかし、前述の研究の参加者のほとんどは重度ではない低血圧を患っていました。 したがって、重度の低血圧については、NE ボーラスの低用量に対する高用量の優位性の可能性について個別に調査する必要があると仮説を立てます。

NE ボーラスが不十分な場合は、管理が失敗し、低血圧エピソードが長期化する可能性があります。一方、用量が多い場合は、反応性高血圧および/または徐脈を引き起こす可能性があり、これらは時には重篤になります。 したがって、NE ボーラスの最適用量を決定することで、母体の血行力学的プロファイルを適切に制御できるようになります。

調査の概要

詳細な説明

手術室に到着すると、患者は仰臥位になり、右臀部の下にあるくさびを使用して左子宮を移動させます。 定期的なモニタリングが適用されます (心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター)。 18G カニューレが挿入され、患者には 10 mg のメトクロプラミドが投与されます。 ベースライン心拍数と収縮期血圧は、2 分間隔で 3 回連続して測定した値の平均として記録されます。

乳酸リンゲル液を共負荷として 15 mL/Kg の速度で 10 分間かけて注入します。脊椎麻酔は、25G脊椎針を使用して、L3-L4またはL4-L5間隙のくも膜下腔に10mgの高圧ブピバカインおよび20μgのフェンタニルを注射することによって達成される。

くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位になります。 予防的な昇圧剤の注入を行うかどうかは、担当する麻酔科医の好みに応じて決定されます。

ブロックの成功は、局所麻酔薬の髄腔内注射から 5 分後に評価されます。感覚ブロックレベルが T4 であるかどうかが確認されます。

患者は、最初の降圧エピソードとして重度の脊髄後低血圧(収縮期血圧がベースライン測定値の60%以下と定義される)を発症した場合、または最後にうまく管理された降圧エピソードから10分後かつ出産前にのみ治験薬の投与を受けることになる。 。 。

ボーラス投与後 2 分以内に収縮期血圧がベースラインの 80% を超えた場合、低血圧エピソードの管理は成功したと見なされます。 ボーラスが失敗した場合は、5 mcg の NE ボーラスが与えられます。

その他の低血圧エピソード (収縮期血圧がベースラインの 80% 未満) は、5 mcg の NE ボーラスで管理されます。

術中の徐脈(心拍数が55bpm未満と定義される)は、IVアトロピンボーラス(0.5mg)が投与されることによって管理される。

水分投与は最大1.5リットルまで継続される。 オキシトシンボーラス (0.5 IU) は、送達後 5 秒かけて送達され、その後 2.5 IU/時間の速度で注入されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

158

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Cairo、エジプト、11562
        • Kasr Alaini Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 満期の未婚妊婦
  • 米国麻酔科医協会の身体状態が I または II、
  • 選択的帝王切開の予定

除外基準:

  • 制御されていない心臓疾患のある患者(固い弁膜病変、駆出率が50%未満の収縮性障害、心臓ブロック、不整脈のある患者)、
  • 妊娠高血圧症候群、
  • 周産期出血、凝固障害(INR >1.4および/または血小板数<80000/dLの患者)または
  • 局所麻酔に対する禁忌、および
  • ベースライン収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループB
重度の脊髄後低血圧の治療のための10μgのノルエピネフリンボーラス投与
アクティブコンパレータ:グループA
重度の脊髄後低血圧の治療のためのノルエピネフリン 5 mcg ボーラス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脊髄後低血圧の管理が成功した割合
時間枠:薬剤注射後2分
薬物注射後2分以内の最高血圧がベースラインの80%を超える
薬剤注射後2分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の脊髄後低血圧に至るまでの時間
時間枠:くも膜下局所麻酔注射後1分後から出産後1分まで
くも膜下局所麻酔注射後1分後から出産後1分まで
反応性徐脈の発生率
時間枠:薬剤注射後2分
心拍数 心拍数が 55 ビート/分未満
薬剤注射後2分
反応性高血圧の発生率
時間枠:薬剤注射後2分
最高血圧がベースラインの120%を超える
薬剤注射後2分
吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:くも膜下局所麻酔注射後1分から出産後5分まで
不快で痛みのない、今にも嘔吐しそうになる、または嘔吐しそうな主観的な感覚
くも膜下局所麻酔注射後1分から出産後5分まで
胎児の臍血のpH
時間枠:配達後5分で
pH
配達後5分で
ベイビー・アプガースコア
時間枠:配達後5分で
観察された状態に応じて、0、1、または 2 のスコアが付けられます。
配達後5分で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月11日

一次修了 (実際)

2022年7月25日

研究の完了 (実際)

2022年7月25日

試験登録日

最初に提出

2022年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究のプロトコルとデータは、合理的な要求に応じてPIから入手できる可能性があります

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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