選択的帝王切開出産中の重度の脊髄後低血圧の管理のための 2 つのノルエピネフリンレスキューボーラス投与
選択的帝王切開出産中の重度の脊髄後低血圧の管理のための 2 種類のノルエピネフリンレスキューボーラス投与の比較:ランダム化対照試験
脊椎ブロック後の母体の低血圧は、この集団におけるくも膜下ブロック後の一般的な合併症であり、その発生率は多くの報告で 60% に達しています。 低血圧は母体および新生児の合併症と関連しています。したがって、母体の血圧を迅速に制御するために、予防的かつ相互作用的に昇圧剤を使用することを強くお勧めします。 さまざまな予防計画 (輸液負荷、母体の体位、昇圧剤) が存在するにもかかわらず、多くの母親は術中に低血圧を発症し、昇圧剤のボーラス投与が必要になります。
ノルエピネフリン (NE) は、弱いベータ アドレナリン作動性アゴニスト活性を持つアルファ アドレナリン作動薬です。産科麻酔での使用が増加しており、母体および新生児の転帰が許容されるようになっています。 NE ボーラスは、3.7 ~ 10 mcg の範囲で変化する用量で母体の血圧を迅速に補正するために使用できます。 現在まで、母親の低血圧の管理に利用可能なデータはすべて、重度の低血圧と非重度の低血圧を区別していませんでした。 重度の母親の低血圧(収縮期血圧がベースラインの 60% 以下)の発生率は 7 ~ 20% の範囲でした。 最近の報告で、Hassabelnaby らは、母体の低血圧の管理における 6 mcg と 10 mcg の NE ボーラス投与を比較し、その投与量が同じ成功率 (約 90%) であることを発見しました。しかし、前述の研究の参加者のほとんどは重度ではない低血圧を患っていました。 したがって、重度の低血圧については、NE ボーラスの低用量に対する高用量の優位性の可能性について個別に調査する必要があると仮説を立てます。
NE ボーラスが不十分な場合は、管理が失敗し、低血圧エピソードが長期化する可能性があります。一方、用量が多い場合は、反応性高血圧および/または徐脈を引き起こす可能性があり、これらは時には重篤になります。 したがって、NE ボーラスの最適用量を決定することで、母体の血行力学的プロファイルを適切に制御できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
手術室に到着すると、患者は仰臥位になり、右臀部の下にあるくさびを使用して左子宮を移動させます。 定期的なモニタリングが適用されます (心電図検査、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧モニター)。 18G カニューレが挿入され、患者には 10 mg のメトクロプラミドが投与されます。 ベースライン心拍数と収縮期血圧は、2 分間隔で 3 回連続して測定した値の平均として記録されます。
乳酸リンゲル液を共負荷として 15 mL/Kg の速度で 10 分間かけて注入します。脊椎麻酔は、25G脊椎針を使用して、L3-L4またはL4-L5間隙のくも膜下腔に10mgの高圧ブピバカインおよび20μgのフェンタニルを注射することによって達成される。
くも膜下ブロック後、母親は左横傾の仰臥位になります。 予防的な昇圧剤の注入を行うかどうかは、担当する麻酔科医の好みに応じて決定されます。
ブロックの成功は、局所麻酔薬の髄腔内注射から 5 分後に評価されます。感覚ブロックレベルが T4 であるかどうかが確認されます。
患者は、最初の降圧エピソードとして重度の脊髄後低血圧(収縮期血圧がベースライン測定値の60%以下と定義される)を発症した場合、または最後にうまく管理された降圧エピソードから10分後かつ出産前にのみ治験薬の投与を受けることになる。 。 。
ボーラス投与後 2 分以内に収縮期血圧がベースラインの 80% を超えた場合、低血圧エピソードの管理は成功したと見なされます。 ボーラスが失敗した場合は、5 mcg の NE ボーラスが与えられます。
その他の低血圧エピソード (収縮期血圧がベースラインの 80% 未満) は、5 mcg の NE ボーラスで管理されます。
術中の徐脈(心拍数が55bpm未満と定義される)は、IVアトロピンボーラス(0.5mg)が投与されることによって管理される。
水分投与は最大1.5リットルまで継続される。 オキシトシンボーラス (0.5 IU) は、送達後 5 秒かけて送達され、その後 2.5 IU/時間の速度で注入されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:ahmed hasanin
- 電話番号:01095076954
- メール:ahmedmohamedhasanin@gmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、11562
- Kasr Alaini Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 満期の未婚妊婦
- 米国麻酔科医協会の身体状態が I または II、
- 選択的帝王切開の予定
除外基準:
- 制御されていない心臓疾患のある患者(固い弁膜病変、駆出率が50%未満の収縮性障害、心臓ブロック、不整脈のある患者)、
- 妊娠高血圧症候群、
- 周産期出血、凝固障害(INR >1.4および/または血小板数<80000/dLの患者)または
- 局所麻酔に対する禁忌、および
- ベースライン収縮期血圧 (SBP) < 100 mmHg
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:グループB
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重度の脊髄後低血圧の治療のための10μgのノルエピネフリンボーラス投与
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アクティブコンパレータ:グループA
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重度の脊髄後低血圧の治療のためのノルエピネフリン 5 mcg ボーラス
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の脊髄後低血圧の管理が成功した割合
時間枠:薬剤注射後2分
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薬物注射後2分以内の最高血圧がベースラインの80%を超える
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薬剤注射後2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重度の脊髄後低血圧に至るまでの時間
時間枠:くも膜下局所麻酔注射後1分後から出産後1分まで
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分
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くも膜下局所麻酔注射後1分後から出産後1分まで
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反応性徐脈の発生率
時間枠:薬剤注射後2分
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心拍数 心拍数が 55 ビート/分未満
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薬剤注射後2分
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反応性高血圧の発生率
時間枠:薬剤注射後2分
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最高血圧がベースラインの120%を超える
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薬剤注射後2分
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠:くも膜下局所麻酔注射後1分から出産後5分まで
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不快で痛みのない、今にも嘔吐しそうになる、または嘔吐しそうな主観的な感覚
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くも膜下局所麻酔注射後1分から出産後5分まで
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胎児の臍血のpH
時間枠:配達後5分で
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pH
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配達後5分で
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ベイビー・アプガースコア
時間枠:配達後5分で
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観察された状態に応じて、0、1、または 2 のスコアが付けられます。
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配達後5分で
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS-657-2021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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ノルエピネフリン 5 mcgの臨床試験
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...積極的、募集していない
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DBV Technologies完了
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Chang Gung Memorial Hospital完了
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DBV Technologies積極的、募集していないピーナッツアレルギーアメリカ, カナダ, オーストラリア, フランス, ドイツ, イギリス, アイルランド, オランダ