Dos dosis de bolo de rescate de norepinefrina para el tratamiento de la hipotensión posespinal grave durante el parto por cesárea electiva
Comparación de dos dosis de bolo de rescate de norepinefrina para el tratamiento de la hipotensión postraquídea grave durante el parto por cesárea electiva: un ensayo aleatorizado y controlado
La hipotensión materna posterior al bloqueo espinal es una complicación común posterior al bloqueo subaracnoideo en esta población cuya incidencia alcanza el 60% en muchos reportes. La hipotensión se asocia con complicaciones maternas y neonatales; por lo tanto, es muy recomendable el uso de vasopresores, de forma profiláctica e interactiva, para el control oportuno de la presión arterial materna. A pesar de la presencia de varios regímenes preventivos (carga de líquidos, posicionamiento materno y vasopresores), muchas madres desarrollan episodios intraoperatorios de hipotensión que requieren el uso de un bolo vasopresor.
La norepinefrina (NE) es un agonista adrenérgico alfa con actividad agonista adrenérgica beta débil; y se usa cada vez más en anestesia obstétrica con resultados maternos y neonatales aceptables. El bolo de NE podría usarse para la corrección rápida de la presión arterial materna en una dosis que varió entre 3,7 y 10 mcg. Hasta la fecha, todos los datos disponibles para el manejo de la hipotensión materna no diferencian entre hipotensión severa y no severa. La incidencia de hipotensión materna grave (presión arterial sistólica ≤60 % del valor inicial) osciló entre el 7 y el 20 %. En un informe reciente, Hassabelnaby et al. compararon bolos de NE de 6 mcg y 10 mcg en el tratamiento de la hipotensión materna y encontraron que las dosis tenían la misma tasa de éxito (≈90 %); sin embargo, la mayoría de los participantes en el estudio mencionado tenían hipotensión no severa. Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que la hipotensión grave debe investigarse por separado por la posible superioridad de la dosis más alta sobre la dosis más baja de bolo de NE.
Un bolo de NE insuficiente conduciría a un manejo fallido y un episodio hipotensivo prolongado, mientras que una dosis más alta podría conducir a una hipertensión reactiva y/o bradicardia, que a veces es grave. Por lo tanto, determinar la dosis óptima para el bolo de NE permitiría un control adecuado del perfil hemodinámico materno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Al llegar a quirófano, la paciente estará en decúbito supino con desplazamiento uterino izquierdo mediante una cuña debajo del glúteo derecho. Se aplicarán controles de rutina (electrocardiografía, pulsioximetría y tensiómetro no invasivo). Se insertará una cánula de 18G y los pacientes recibirán 10 mg de metoclopramida. La frecuencia cardíaca inicial y la presión arterial sistólica se registrarán como el promedio de tres lecturas consecutivas con un intervalo de 2 minutos.
La solución de Ringer lactato se infundirá a una velocidad de 15 ml/kg durante 10 minutos como carga conjunta; La anestesia espinal se logrará inyectando 10 mg de bupivacaína hiperbárica y 20 mcg de fentanilo en el espacio subaracnoideo en el espacio intermedio L3-L4 o L4-L5 usando una aguja espinal de 25G.
Después del bloqueo subaracnoideo, las madres se colocarán en posición supina con inclinación lateral izquierda. La decisión de administrar una infusión profiláctica de vasopresores estará de acuerdo con las preferencias del anestesista asistente.
El éxito del bloqueo se evaluará después de 5 minutos de la inyección intratecal de anestésico local; y se confirmará si el nivel de bloqueo sensorial está en T4.
La paciente recibiría el fármaco del estudio solo si desarrollara hipotensión postraquídea grave (definida como presión arterial sistólica ≤60 % de la lectura inicial) como su primer episodio de hipotensión o después de 10 minutos del último episodio de hipotensión gestionado con éxito y antes del parto. . .
El manejo del episodio de hipotensión se considerará exitoso si la presión arterial sistólica es > 80 % de la línea de base dentro de los 2 minutos posteriores al bolo. Si el bolo falla, se administrará un bolo NE de 5 mcg.
Cualquier otro episodio de hipotensión (presión arterial sistólica <80% del valor inicial) se manejará con bolo de NE de 5 mcg.
La bradicardia intraoperatoria (definida como una frecuencia cardíaca inferior a 55 lpm) se controlará mediante la administración de un bolo de atropina IV (0,5 mg).
Se continuará con la administración de líquidos hasta un máximo de 1,5 litros. Se administrará un bolo de oxitocina (0,5 UI) durante cinco segundos después del parto y luego se infundirá a una velocidad de 2,5 UI/hora.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11562
- Kasr Alaini hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas de feto único a término
- Estado físico de la sociedad estadounidense de anestesiólogos de I o II,
- programada para cesárea electiva
Criterio de exclusión:
- Pacientes con morbilidades cardíacas no controladas (pacientes con lesión valvular estrecha, contractilidad alterada con fracción de eyección < 50 %, bloqueo cardíaco y arritmias),
- trastornos hipertensivos del embarazo,
- sangrado periparto, trastornos de la coagulación (pacientes con INR >1.4 y/o recuento de plaquetas < 80000/dL) o
- cualquier contraindicación a la anestesia regional, y
- presión arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: grupo b
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bolo de norepinefrina de 10 mcg para el tratamiento de la hipotensión posespinal grave
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Comparador activo: Grupo A
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bolo de norepinefrina de 5 mcg para el tratamiento de la hipotensión posespinal grave
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia del manejo exitoso de la hipotensión post-espinal severa
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inyección de drogas
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presión arterial sistólica > 80 % de la línea de base dentro de los 2 min posteriores a la inyección del fármaco
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2 minutos después de la inyección de drogas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo hasta la hipotensión posespinal grave
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección de anestésico local subaracnoideo hasta 1 minuto después del parto
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minutos
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1 minuto después de la inyección de anestésico local subaracnoideo hasta 1 minuto después del parto
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incidencia de bradicardia reactiva
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inyección de drogas
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frecuencia cardíaca frecuencia cardíaca inferior a 55 latidos por minuto
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2 minutos después de la inyección de drogas
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incidencia de hipertensión reactiva
Periodo de tiempo: 2 minutos después de la inyección de drogas
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presión arterial sistólica > 120 % del valor inicial
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2 minutos después de la inyección de drogas
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incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: 1 minuto después de la inyección de anestésico local subaracnoideo hasta 5 minutos después del parto
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sensación subjetiva indolora desagradable de que uno vomitará o vomitará inminentemente
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1 minuto después de la inyección de anestésico local subaracnoideo hasta 5 minutos después del parto
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pH de la sangre umbilical fetal
Periodo de tiempo: a los 5 minutos post entrega
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pH
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a los 5 minutos post entrega
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puntuación Apgar del bebé
Periodo de tiempo: a los 5 minutos post entrega
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puntúe con 0, 1 o 2, dependiendo de la condición observada.
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a los 5 minutos post entrega
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
Otros números de identificación del estudio
- MS-657-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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