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Due dosi di bolo di salvataggio di noradrenalina per la gestione dell'ipotensione post-spinale grave durante il parto cesareo elettivo

15 giugno 2023 aggiornato da: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Confronto di due dosi di bolo di salvataggio di noradrenalina per la gestione dell'ipotensione post-spinale grave durante il parto cesareo elettivo: uno studio randomizzato e controllato

L'ipotensione materna dopo il blocco spinale è una complicanza comune dopo il blocco subaracnoideo in questa popolazione la cui incidenza ha raggiunto il 60% in molti rapporti. L'ipotensione è associata a complicanze materne e neonatali; pertanto, è altamente raccomandato l'uso di vasopressori, profilatticamente e in modo interattivo, per un tempestivo controllo della pressione arteriosa materna. Nonostante la presenza di vari regimi preventivi (carico di liquidi, posizionamento materno e vasopressori), molte madri sviluppano episodi intraoperatori di ipotensione che richiedono l'uso di un bolo di vasopressori.

La norepinefrina (NE) è un agonista alfa adrenergico con debole attività agonistica beta adrenergica; ed è sempre più utilizzato in anestesia ostetrica con esiti materni e neonatali accettabili. Il bolo NE potrebbe essere utilizzato per una correzione rapida della pressione arteriosa materna in una dose che variava tra 3,7 e 10 mcg. Fino ad oggi, tutti i dati disponibili per la gestione dell'ipotensione materna non distinguevano tra ipotensione grave e non grave. L'incidenza di grave ipotensione materna (pressione arteriosa sistolica ≤60% rispetto al basale) variava tra il 7 e il 20%. In un recente rapporto, Hassabelnaby et al hanno confrontato boli NE da 6 mcg e 10 mcg nella gestione dell'ipotensione materna e hanno scoperto che le dosi avevano la stessa percentuale di successo (≈90%); tuttavia, la maggior parte dei partecipanti allo studio citato presentava ipotensione non grave. Pertanto, ipotizziamo che l'ipotensione grave debba essere studiata separatamente per la possibile superiorità della dose più alta rispetto a quella più bassa del bolo NE.

Un bolo NE insufficiente porterebbe a una gestione fallita ea un episodio ipotensivo prolungato, mentre una dose più elevata potrebbe portare a ipertensione reattiva e/o bradicardia, che a volte è grave. Pertanto, la determinazione della dose ottimale per il bolo NE consentirebbe un controllo adeguato del profilo emodinamico materno

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

All'arrivo in sala operatoria, la paziente sarà in posizione supina con spostamento dell'utero sinistro utilizzando un cuneo sotto la natica destra. Verrà applicato il monitoraggio di routine (elettrocardiografia, pulsossimetria e monitor della pressione arteriosa non invasivo). Verrà inserita una cannula da 18G e i pazienti riceveranno 10 mg di metoclopramide. La frequenza cardiaca di base e la pressione arteriosa sistolica verranno registrate come media di tre letture consecutive con intervallo di 2 minuti.

La soluzione di Ringer lattato verrà infusa a una velocità di 15 mL/Kg in 10 minuti come co-carico; l'anestesia spinale sarà ottenuta iniettando 10 mg di bupivacaina iperbarica e 20 mcg di fentanil nello spazio subaracnoideo nell'interspazio L3-L4 o L4-L5 utilizzando un ago spinale da 25G.

Dopo il blocco subaracnoideo, le madri saranno poste in posizione supina con inclinazione laterale sinistra. La decisione di somministrare l'infusione profilattica di vasopressori dipenderà dalle preferenze dell'anestesista presente.

Il successo del blocco sarà valutato dopo 5 minuti dall'iniezione intratecale di anestetico locale; e sarà confermato se il livello di blocco sensoriale è a T4.

La paziente riceverà il farmaco in studio solo se sviluppa ipotensione post-spinale grave (definita come pressione arteriosa sistolica ≤60% della lettura basale) come suo primo episodio ipotensivo o dopo 10 minuti dall'ultimo episodio ipotensivo gestito con successo e prima del parto . .

La gestione dell'episodio ipotensivo sarà considerata riuscita se la pressione arteriosa sistolica è > 80% del basale entro 2 minuti dal bolo. Se il bolo fallisce, verrà somministrato un bolo NE di 5 mcg.

Qualsiasi altro episodio ipotensivo (pressione arteriosa sistolica <80% del basale) sarà gestito con NE bolo di 5 mcg.

La bradicardia intraoperatoria (definita come frequenza cardiaca inferiore a 55 bpm) sarà gestita mediante bolo di atropina EV (0,5 mg).

La somministrazione di liquidi continuerà fino a un massimo di 1,5 litri. Un bolo di ossitocina (0,5 UI) verrà erogato entro cinque secondi dopo l'erogazione, quindi infuso a una velocità di 2,5 UI/ora.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

158

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in gravidanza single a tempo pieno
  • Società americana di anestesista stato fisico di I o II,
  • programmato per il parto cesareo elettivo

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con morbilità cardiache non controllate (pazienti con lesione valvolare stretta, ridotta contrattilità con frazione di eiezione <50%, blocco cardiaco e aritmie),
  • disturbi ipertensivi della gravidanza,
  • sanguinamento peripartum, disturbi della coagulazione (pazienti con INR > 1,4 e o conta piastrinica < 80000 /dL) o
  • qualsiasi controindicazione all'anestesia regionale, e
  • pressione arteriosa sistolica basale (SBP) < 100 mmHg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo B
Droga: Noradrenalina 10 mcg
bolo di norepinefrina di 10 mcg per il trattamento dell'ipotensione postspinale grave
Comparatore attivo: gruppo A
Droga: Noradrenalina 5 mcg
bolo di norepinefrina di 5 mcg per il trattamento dell'ipotensione postspinale grave

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
incidenza di successo nella gestione dell'ipotensione post-spinale grave
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'iniezione del farmaco
pressione arteriosa sistolica >80% del valore basale entro 2 minuti dall'iniezione del farmaco
2 minuti dopo l'iniezione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di grave ipotensione postspinale
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di anestetico locale subaracnoideo fino a 1 minuto dopo il parto
minuti
1 minuto dopo l'iniezione di anestetico locale subaracnoideo fino a 1 minuto dopo il parto
incidenza di bradicardia reattiva
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'iniezione del farmaco
frequenza cardiaca frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto
2 minuti dopo l'iniezione del farmaco
incidenza di ipertensione reattiva
Lasso di tempo: 2 minuti dopo l'iniezione del farmaco
pressione arteriosa sistolica > 120% del valore basale
2 minuti dopo l'iniezione del farmaco
incidenza di nausea e vomito
Lasso di tempo: 1 minuto dopo l'iniezione di anestetico locale subaracnoideo fino a 5 minuti dopo il parto
spiacevole sensazione soggettiva indolore che si vomiterà o vomiterà imminente
1 minuto dopo l'iniezione di anestetico locale subaracnoideo fino a 5 minuti dopo il parto
pH del sangue ombelicale fetale
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo la consegna
pH
a 5 minuti dopo la consegna
Punteggio del bambino Apgar
Lasso di tempo: a 5 minuti dopo la consegna
punteggio con 0, 1 o 2, a seconda della condizione osservata.
a 5 minuti dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

25 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS-657-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

protocollo e dati di questa ricerca potrebbero essere disponibili dal PI su ragionevole richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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