선택적 제왕절개 분만 중 심각한 척추 후 저혈압 관리를 위한 2회의 노르에피네프린 구조 볼루스 용량
선택적 제왕절개 분만 중 중증 척수후 저혈압 관리를 위한 두 가지 노르에피네프린 구조 볼루스 용량 비교: 무작위 통제 시험
척추 차단 후 산모의 저혈압은 많은 보고에서 발병률이 60%에 도달한 이 인구에서 지주막하 차단 후 흔한 합병증입니다. 저혈압은 산모 및 신생아 합병증과 관련이 있습니다. 따라서 산모의 혈압을 신속하게 조절하기 위해 예방적 및 상호작용적으로 승압제를 사용하는 것이 좋습니다. 다양한 예방 요법(수액 부하, 산모 위치 및 승압기)이 있음에도 불구하고 많은 산모에서 승압기 볼루스를 사용해야 하는 수술 중 저혈압 에피소드가 발생합니다.
노르에피네프린(NE)은 베타 아드레날린 작용 활성이 약한 알파 아드레날린 작용제입니다. 수용 가능한 산모 및 신생아 결과와 함께 산과 마취에 점점 더 많이 사용되고 있습니다. NE bolus는 3.7-10 mcg 범위의 용량으로 산모의 혈압을 빠르게 교정하는 데 사용할 수 있습니다. 지금까지 산모의 저혈압 관리를 위해 이용 가능한 모든 데이터는 중증 저혈압과 중증이 아닌 저혈압을 구분하지 못했습니다. 심한 산모 저혈압(수축기 혈압이 기준선의 ≤60%)의 발생률은 7-20% 사이였습니다. 최근 보고서에서 Hassabelnaby 등은 산모의 저혈압 관리에서 6mcg와 10mcg NE 볼루스를 비교했으며 두 복용량이 동일한 성공률(약 90%)을 가졌다는 것을 발견했습니다. 그러나 언급된 연구에 참여한 대부분의 참가자는 심각하지 않은 저혈압이 있었습니다. 따라서 저용량의 NE bolus보다 높은 용량의 우월성 가능성에 대해 심한 저혈압이 별도로 조사되어야 한다는 가설을 세웁니다.
불충분한 NE 볼루스는 관리 실패 및 장기간 저혈압 에피소드로 이어질 수 있는 반면, 더 높은 용량은 때때로 심각한 반응성 고혈압 및/또는 서맥으로 이어질 수 있습니다. 따라서 NE bolus에 대한 최적 용량을 결정하면 산모의 혈역학 프로파일을 적절하게 제어할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
수술실에 도착하면 환자는 오른쪽 둔부 아래에 쐐기를 사용하여 왼쪽 자궁 변위와 함께 앙와위 자세를 취하게 됩니다. 일상적인 모니터링이 적용됩니다(심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터). 18G 캐뉼라를 삽입하고 환자에게 10mg 메토클로프라미드를 투여합니다. 기준선 심박수 및 수축기 혈압은 2분 간격으로 3회 연속 판독값의 평균으로 기록됩니다.
Lactated Ringer's Solution은 공동 부하로 10분 동안 15mL/Kg의 속도로 주입됩니다. 척추 마취는 25G 척추 바늘을 사용하여 L3-L4 또는 L4-L5 사이의 지주막하 공간에 10mg의 고압 부피바카인과 20mcg의 펜타닐을 주입하여 이루어집니다.
지주막하 차단 후 산모는 왼쪽으로 기울어진 앙와위 자세로 눕히게 됩니다. 예방적 승압제 주입에 대한 결정은 담당 마취과 의사의 선호도에 따라 결정됩니다.
차단 성공은 국소 마취제를 경막내 주사한 후 5분 후에 평가됩니다. 감각 차단 수준이 T4이면 확인됩니다.
환자는 첫 번째 저혈압 에피소드로 중증 척수후 저혈압(수축기 혈압 ≤60%로 정의됨)이 첫 번째 저혈압 에피소드로 발생한 경우 또는 성공적으로 관리된 마지막 저혈압 에피소드로부터 10분 후 및 분만 전에 연구 약물을 투여받게 됩니다. . .
저혈압 에피소드의 관리는 수축기 혈압이 볼루스 2분 이내에 기준선의 > 80%이면 성공적인 것으로 간주됩니다. bolus가 실패하면 5mcg의 NE bolus가 제공됩니다.
다른 모든 저혈압 에피소드(수축기 혈압 < 기준선의 80%)는 5mcg의 NE 볼루스로 관리됩니다.
수술 중 서맥(심박수가 55bpm 미만으로 정의됨)은 IV 아트로핀 볼루스(0.5mg)로 관리됩니다.
수액 투여는 최대 1.5리터까지 계속됩니다. 옥시토신 볼루스(0.5IU)는 분만 후 5초에 걸쳐 분만 후 2.5IU/시간의 속도로 주입됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11562
- Kasr Alaini hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만기 싱글톤 임산부
- American Society of anesthesiologist 신체 상태 I 또는 II,
- 선택적 제왕절개 분만 예정
제외 기준:
- 조절되지 않는 심장 질환이 있는 환자(긴축 판막 병변, 박출률 < 50%의 수축력 장애, 심장 블록 및 부정맥이 있는 환자),
- 임신의 고혈압 장애,
- 주산기 출혈, 응고 장애(INR >1.4 및/또는 혈소판 수가 < 80000/dL인 환자) 또는
- 국소 마취에 대한 금기 사항 및
- 기준선 수축기 혈압(SBP) < 100mmHg
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 B
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심각한 척추 후 저혈압 치료를 위한 10mcg의 노르에피네프린 볼루스
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활성 비교기: 그룹 A
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심각한 척추 후 저혈압 치료를 위한 5mcg의 노르에피네프린 볼루스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 척추 후 저혈압의 성공적인 관리 발생률
기간: 약물 주입 후 2분
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약물 주입 후 2분 이내에 수축기 혈압 > 기준선의 80%
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약물 주입 후 2분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 척추 후 저혈압까지의 시간
기간: 지주막하 국소마취 후 1분부터 출산 후 1분까지
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분
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지주막하 국소마취 후 1분부터 출산 후 1분까지
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반응성 서맥 발생률
기간: 약물 주입 후 2분
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심박수 심박수 분당 55회 미만
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약물 주입 후 2분
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반응성 고혈압 발병률
기간: 약물 주입 후 2분
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수축기 혈압 > 기준선의 120%
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약물 주입 후 2분
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메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 지주막하 국소마취 후 1분 ~ 분만 후 5분까지
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즉각적으로 토하거나 토할 것 같은 불쾌하고 통증이 없는 주관적인 느낌
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지주막하 국소마취 후 1분 ~ 분만 후 5분까지
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태아 제대혈 pH
기간: 배달 후 5분만에
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산도
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배달 후 5분만에
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아기 아프가 점수
기간: 배달 후 5분만에
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관찰된 상태에 따라 0, 1 또는 2로 점수를 매깁니다.
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배달 후 5분만에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS-657-2021
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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노르에피네프린 5mcg에 대한 임상 시험
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BioNTech SEPfizer완전한
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Indonesia University완전한무릎 수술 | 골반 수술 | 척추 마취인도네시아
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Dr. Soetomo General HospitalProdia Diacro Laboratories P.T.; Simex Pharmaceutical Indonesia모병
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National Taiwan University Hospital사용 가능
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
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The Hospital for Sick Children종료됨
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...모병