Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két noradrenalin mentőbolus adag súlyos poszt-spinalis hipotenzió kezelésére az elektív császármetszés során

2023. június 15. frissítette: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Két noradrenalin mentőbolus dózis összehasonlítása súlyos poszt-spinalis hipotenzió kezelésére az elektív császármetszés során: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Az anyai hipotenzió spinális blokk után gyakori szövődmény a subarachnoidális blokk után ebben a populációban, amelynek előfordulása számos jelentésben elérte a 60%-ot. A hipotenzió anyai és újszülöttkori szövődményekkel jár; ezért erősen ajánlott vazopresszorok profilaktikus és interaktív alkalmazása az anyai vérnyomás azonnali szabályozására. A különféle megelőző kezelések (folyadék töltés, anyai pozicionálás és vazopresszorok) ellenére sok anyánál alakulnak ki intraoperatív hipotenziós epizódok, amelyek vazopresszor bólus alkalmazását teszik szükségessé.

A noradrenalin (NE) egy alfa-adrenerg agonista, gyenge béta-adrenerg agonista hatással; és egyre gyakrabban alkalmazzák a szülészeti érzéstelenítésben, elfogadható anyai és újszülöttkori eredménnyel. Az NE bolus az anyai vérnyomás gyors korrekciójára használható 3,7-10 mcg közötti dózisban. Eddig az anyai hipotenzió kezelésére rendelkezésre álló adatok nem tettek különbséget súlyos és nem súlyos hipotenzió között. A súlyos anyai hipotenzió (a szisztolés vérnyomás ≤60%-a a kiindulási értéknek) incidenciája 7-20% között mozgott. Egy közelmúltbeli jelentésben Hassabelnaby és munkatársai 6 mcg és 10 mcg NE bólusokat hasonlítottak össze az anyai hipotenzió kezelésében, és megállapították, hogy a dózisok sikerességi aránya azonos (≈90%); az említett vizsgálatban résztvevők többsége azonban nem súlyos hipotenzióban szenvedett. Ezért azt feltételezzük, hogy a súlyos hipotenziót külön kell vizsgálni a magasabb NE bolus alacsonyabb dózisával szembeni lehetséges felülmúlására.

Az elégtelen NE bólus sikertelen kezeléshez és elhúzódó hipotenziós epizódhoz vezethet, míg a nagyobb dózis reaktív magas vérnyomáshoz és/vagy bradycardiához vezethet, ami néha súlyos. Ezért az NE bólus optimális dózisának meghatározása lehetővé tenné az anyai hemodinamikai profil megfelelő szabályozását

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A műtőbe érkezéskor a beteg hanyatt fekszik, a méh bal oldali elmozdulásával a jobb fenék alatti ék segítségével. Rutinszerű monitorozást alkalmaznak (elektrokardiográfia, pulzoximetria és non-invazív vérnyomásmérő). Egy 18G-s kanült helyeznek be, és a betegek 10 mg metoklopramidot kapnak. A kiindulási pulzusszámot és a szisztolés vérnyomást három, egymást követő, 2 perces időközönkénti mérés átlagaként rögzíti.

A Ringer-laktát oldatot 15 ml/kg sebességgel 10 percen keresztül infúzióban adagoljuk társterhelésként; A spinális érzéstelenítést 10 mg hiperbár bupivakain és 20 mcg fentanilt fecskendeznek be a subarachnoidális térbe az L3-L4 vagy L4-L5 interspace-ben 25G spinális tű segítségével.

A szubarachnoidális blokk után az anyák fekvő helyzetbe kerülnek, bal oldali döntéssel. A profilaktikus vazopresszor infúzió beadására vonatkozó döntés a kezelő aneszteziológus preferenciái alapján történik.

A blokk sikerességét a helyi érzéstelenítő intratekális injekcióját követő 5 perc elteltével értékelik; és megerősítésre kerül, ha a szenzoros blokk szintje T4.

A beteg csak akkor kapná a vizsgált gyógyszert, ha súlyos posztspinális hipotenzió alakulna ki (a szisztolés vérnyomás ≤ 60%-a a kiindulási értéknek) az első hipotóniás epizódjaként, vagy 10 perccel az utolsó sikeresen kezelt hipotóniás epizód után és a szülés előtt. . .

A hipotóniás epizód kezelése akkor tekinthető sikeresnek, ha a szisztolés vérnyomás > 80%-a a kiindulási értéknek a bolus beadását követő 2 percen belül. Ha a bólus sikertelen volt, 5 mcg-os NE bólust adnak be.

Bármilyen más hipotenzív epizódot (a szisztolés vérnyomás a kiindulási érték 80%-a alatti érték) 5 mcg NE bólussal kezelik.

Az intraoperatív bradycardia (55 bpm-nél kisebb pulzusszámként definiált) IV atropin bolus (0,5 mg) beadásával kezelhető.

A folyadék adagolása legfeljebb 1,5 literig folytatódik. A szülés után öt másodpercen belül oxitocin bólust (0,5 NE) adnak be, majd 2,5 NE/óra sebességgel infúziót adnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

158

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes időtartamú egyedülálló terhes nők
  • Az Amerikai Aneszteziológus Társaság I. vagy II. fizikai állapota,
  • tervezett császármetszés

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek (szoros szívbillentyű-lézióban szenvedő betegek, csökkent kontraktilitás 50-nél kisebb ejekciós frakcióval, szívblokk és aritmiák),
  • terhességi hipertóniás rendellenességek,
  • szülés körüli vérzés, véralvadási zavarok (az INR >1,4 és/vagy a vérlemezkeszám < 80000 /dl) vagy
  • a regionális érzéstelenítés bármely ellenjavallata, és
  • kiindulási szisztolés vérnyomás (SBP) < 100 Hgmm

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: B csoport
Drog: Norepinefrin 10 mcg
10 mcg-os noradrenalin bólus súlyos posztspinális hipotenzió kezelésére
Aktív összehasonlító: A csoport
Drog: Norepinefrin 5 mcg
5 mcg-os noradrenalin bólus súlyos posztspinális hipotenzió kezelésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
súlyos posztspinális hipotenzió sikeres kezelésének gyakorisága
Időkeret: 2 perccel a gyógyszer beadása után
szisztolés vérnyomás > 80%-a kiindulási értéknek a gyógyszer beadását követő 2 percen belül
2 perccel a gyógyszer beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ideje súlyos posztspinális hipotenzióig
Időkeret: 1 perccel a szubarachnoidális helyi érzéstelenítő injekció után és 1 perccel a szülés után
percek
1 perccel a szubarachnoidális helyi érzéstelenítő injekció után és 1 perccel a szülés után
reaktív bradycardia előfordulása
Időkeret: 2 perccel a gyógyszer beadása után
pulzusszám kevesebb, mint 55 ütés percenként
2 perccel a gyógyszer beadása után
reaktív hipertónia előfordulása
Időkeret: 2 perccel a gyógyszer beadása után
szisztolés vérnyomás >120%-a kiindulási értéknek
2 perccel a gyógyszer beadása után
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: 1 perccel a szubarachnoidális helyi érzéstelenítő injekció beadása után és 5 perccel a szülés után
kellemetlen fájdalommentes szubjektív érzés, hogy az ember hamarosan hányni fog vagy hányni fog
1 perccel a szubarachnoidális helyi érzéstelenítő injekció beadása után és 5 perccel a szülés után
magzati köldökvér pH-ja
Időkeret: a kézbesítés után 5 perccel
pH
a kézbesítés után 5 perccel
baby Apgar pontszám
Időkeret: a kézbesítés után 5 perccel
pontozása 0, 1 vagy 2, a megfigyelt állapottól függően.
a kézbesítés után 5 perccel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kasr El Aini Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. június 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 15.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS-657-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ennek a kutatásnak a protokollja és adatai indokolt kérésre a PI-tól beszerezhetők

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel