Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksi noradrenaliinin pelastusbolusannosta vaikean post-spinaalisen hypotension hoitoon elektiivisen keisarinleikkauksen aikana

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Kahden noradrenaliinin pelastusbolusannoksen vertailu vaikean post-spinaalisen hypotension hoitoon elektiivisen keisarinleikkauksen aikana: satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus

Äidin hypotensio selkäydintukoksen jälkeen on yleinen komplikaatio subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen tässä populaatiossa, jonka ilmaantuvuus oli monissa raporteissa 60 %. Hypotensioon liittyy äidin ja vastasyntyneen komplikaatioita; Siksi on erittäin suositeltavaa käyttää vasopressoreita, ennaltaehkäisevästi ja interaktiivisesti, äidin verenpaineen nopeaan hallintaan. Huolimatta erilaisista ennaltaehkäisevistä hoito-ohjelmista (nestelataus, äidin asento ja vasopressorit), monille äideille kehittyy intraoperatiivisia hypotensiojaksoja, jotka edellyttävät vasopressoriboluksen käyttöä.

Norepinefriini (NE) on alfa-adrenerginen agonisti, jolla on heikko beeta-adrenerginen agonistinen aktiivisuus; ja sitä käytetään yhä enemmän synnytysanestesiassa hyväksyttävillä äidin ja vastasyntyneiden tuloksilla. NE-bolusta voitiin käyttää äidin verenpaineen nopeaan korjaamiseen annoksella, joka vaihteli välillä 3,7-10 mcg. Tähän mennessä kaikki saatavilla olevat tiedot äidin hypotension hoidosta eivät tehneet eroa vaikean ja ei-vakavan hypotension välillä. Äidin vakavan hypotension (systolinen verenpaine ≤60 % lähtötasosta) ilmaantuvuus vaihteli 7-20 %:lla. Äskettäisessä raportissa Hassabelnaby ym. vertasivat 6 mcg ja 10 mcg NE-boluksia äidin hypotension hoidossa ja havaitsivat, että annoksilla oli sama onnistumisprosentti (≈90 %); Useimmilla mainitun tutkimuksen osallistujilla oli kuitenkin ei-vaikea hypotensio. Tästä syystä oletamme, että vakava hypotensio tulisi tutkia erikseen suuremman annoksen paremman NE-boluksen mahdollisen paremman suhteen osalta.

Riittämätön NE-bolus johtaisi epäonnistuneeseen hoitoon ja pitkittyneeseen hypotensiiviseen jaksoon, kun taas suurempi annos voi johtaa reaktiiviseen verenpaineeseen ja/tai bradykardiaan, joka on joskus vakava. Siksi optimaalisen annoksen määrittäminen NE-bolukselle mahdollistaisi äidin hemodynaamisen profiilin oikean hallinnan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Saapuessaan leikkaussaliin potilas on makuuasennossa ja kohdun vasemmanpuoleinen siirto tapahtuu oikean pakaran alla olevan kiilan avulla. Käytetään rutiinitarkkailua (sähkökardiografia, pulssioksimetria ja ei-invasiivinen verenpainemittari). 18G-kanyyli asetetaan ja potilaat saavat 10 mg metoklopramidia. Perussyke ja systolinen verenpaine tallennetaan kolmen peräkkäisen lukeman keskiarvona 2 minuutin välein.

Ringerin laktaattiliuosta infusoidaan nopeudella 15 ml/kg 10 minuutin aikana rinnakkaislatauksena; spinaalianestesia saavutetaan injektoimalla 10 mg hyperbarista bupivakaiinia ja 20 mikrogrammaa fentanyyliä subaraknoidiseen tilaan L3-L4 tai L4-L5 välitilaan käyttämällä 25G spinaalineulaa.

Subaraknoidaalisen tukoksen jälkeen äidit asetetaan selälleen vasemmalle sivuttaiskallistuksella. Päätös profylaktisen vasopressoriinfuusion antamisesta tehdään hoitavan anestesialääkärin mieltymysten mukaan.

Lohkon onnistuminen arvioidaan 5 minuutin kuluttua paikallispuudutuksen intratekaalisesta injektiosta; ja se vahvistetaan, jos sensorinen estotaso on T4.

Potilas saisi tutkimuslääkettä vain, jos hänelle kehittyisi vaikea post-spinaalinen hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi ≤ 60 % lähtötilanteesta) ensimmäisen hypotensiojaksonsa jälkeen tai 10 minuutin kuluttua viimeisestä onnistuneesti hoidetusta hypotensiojaksosta ja ennen synnytystä. . .

Hypotensiojakson hoidon katsotaan onnistuneen, jos systolinen verenpaine on > 80 % lähtötasosta 2 minuutin sisällä boluksesta. Jos bolus epäonnistui, NE-bolus annetaan 5 mcg.

Kaikki muut hypotensiiviset jaksot (systolinen verenpaine < 80 % lähtötasosta) hoidetaan 5 mikrogramman NE-boluksella.

Leikkauksensisäinen bradykardia (määritelty sykkeeksi alle 55 lyöntiä minuutissa) hoidetaan suonensisäisellä atropiiniboluksella (0,5 mg).

Nesteen antoa jatketaan enintään 1,5 litraan asti. Oksitosiinibolus (0,5 IU) annetaan viiden sekunnin aikana synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen se infusoidaan nopeudella 2,5 IU/tunti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

158

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • täysiaikaiset yksinäiset raskaana olevat naiset
  • Amerikkalainen anestesiologien fyysinen tila I tai II,
  • suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia sydänsairauksia (potilaat, joilla on kireä läppäleesio, heikentynyt supistuvuus ja ejektiofraktio < 50 %, sydänkatkos ja rytmihäiriöt),
  • raskauden verenpainetaudit,
  • synnytyksen jälkeinen verenvuoto, hyytymishäiriöt (potilaat, joiden INR >1,4 ja/tai verihiutaleiden määrä < 80000 /dl) tai
  • kaikki aluepuudutuksen vasta-aiheet ja
  • systolinen verenpaine (SBP) < 100 mmHg

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ryhmä B
Lääke: Norepinefriini 10 mcg
10 mikrogramman norepinefriinibolus vaikean postspinaalisen hypotension hoitoon
Active Comparator: ryhmä A
Lääke: Norepinefriini 5 mcg
5 mikrog:n noradrenaliinibolus katkaisun postspinaalisen hypotension hoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikean post-spinaalisen hypotension onnistuneen hoidon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen
systolinen verenpaine > 80 % lähtötasosta 2 minuutin sisällä lääkeinjektiosta
2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vaikeaan postspinaaliseen hypotensioon
Aikaikkuna: 1 minuutti subarachnoidaalisen paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja 1 minuutti synnytyksen jälkeen
pöytäkirja
1 minuutti subarachnoidaalisen paikallispuudutuksen injektion jälkeen ja 1 minuutti synnytyksen jälkeen
reaktiivisen bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen
syke syke alle 55 lyöntiä minuutissa
2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen
reaktiivisen verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen
systolinen verenpaine > 120 % lähtötasosta
2 minuuttia lääkkeen injektion jälkeen
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 minuutti subarachnoidaalisen paikallispuudutuksen injektion jälkeen, kunnes 5 minuuttia vauvan synnytyksen jälkeen
epämiellyttävä kivuton subjektiivinen tunne, että oksentaa tai oksentaa välittömästi
1 minuutti subarachnoidaalisen paikallispuudutuksen injektion jälkeen, kunnes 5 minuuttia vauvan synnytyksen jälkeen
sikiön navan veren pH
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
pH
5 minuuttia toimituksen jälkeen
vauva Apgar pisteet
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimituksen jälkeen
pisteet 0, 1 tai 2 havaitusta tilasta riippuen.
5 minuuttia toimituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kasr El Aini Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS-657-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

tämän tutkimuksen protokolla ja tiedot voisivat olla saatavilla PI:ltä kohtuullisesta pyynnöstä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keisarileikkaus toimitus

Kliiniset tutkimukset Norepinefriini 5 mcg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa