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Duas doses em bolus de resgate de norepinefrina para tratamento de hipotensão pós-espinhal grave durante cesariana eletiva

15 de junho de 2023 atualizado por: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Comparação de duas doses em bolus de resgate de norepinefrina para tratamento de hipotensão pós-espinhal grave durante cesariana eletiva: um estudo randomizado e controlado

A hipotensão materna após raquianestesia é uma complicação comum após bloqueio subaracnóideo nessa população, cuja incidência chega a 60% em muitos relatos. A hipotensão está associada a complicações maternas e neonatais; portanto, é altamente recomendável o uso de vasopressores, de forma profilática e interativa, para o pronto controle da pressão arterial materna. Apesar da presença de vários regimes preventivos (carga de fluidos, posicionamento materno e vasopressores), muitas mães desenvolvem episódios intraoperatórios de hipotensão que requerem o uso de um bolus vasopressor.

A norepinefrina (NE) é um agonista alfa-adrenérgico com fraca atividade agonista beta-adrenérgica; e é cada vez mais usado em anestesia obstétrica com resultados maternos e neonatais aceitáveis. NE em bolus pode ser usado para correção rápida da pressão arterial materna em uma dose que variou entre 3,7-10 mcg. Até o momento, todos os dados disponíveis para o manejo da hipotensão materna não diferenciavam entre hipotensão grave e não grave. A incidência de hipotensão materna grave (pressão arterial sistólica ≤60% da linha de base) variou entre 7-20%. Em um relatório recente, Hassabelnaby et al comparou os bolus de 6 mcg e 10 mcg NE no manejo da hipotensão materna e descobriu que as doses tiveram a mesma taxa de sucesso (≈90%); no entanto, a maioria dos participantes do referido estudo apresentou hipotensão não grave. Portanto, levantamos a hipótese de que a hipotensão grave deve ser investigada separadamente para a possível superioridade da maior sobre a menor dose de NE em bolus.

Um bolus insuficiente de NE levaria a uma falha no manejo e a um episódio hipotensivo prolongado, enquanto uma dose mais alta pode levar a hipertensão reativa e/ou bradicardia, que às vezes é grave. Portanto, determinar a dose ideal para NE em bolus permitiria o controle adequado do perfil hemodinâmico materno

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao chegar à sala de cirurgia, a paciente ficará em decúbito dorsal com deslocamento uterino esquerdo utilizando uma cunha abaixo da nádega direita. Será aplicada a monitorização de rotina (eletrocardiografia, oximetria de pulso e monitor de pressão arterial não invasivo). Uma cânula 18G será inserida e os pacientes receberão 10 mg de metoclopramida. A frequência cardíaca basal e a pressão arterial sistólica serão registradas como a média de três leituras consecutivas com intervalo de 2 minutos.

A solução de Ringer com lactato será infundida a uma taxa de 15 mL/Kg durante 10 minutos como uma co-carga; A raquianestesia será obtida pela injeção de 10 mg de bupivacaína hiperbárica e 20 mcg de fentanil no espaço subaracnóideo no interespaço L3-L4 ou L4-L5 usando agulha espinhal 25G.

Após o bloqueio subaracnóideo, as mães serão colocadas em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda. A decisão de administrar a infusão profilática de vasopressores será de acordo com as preferências do anestesista assistente.

O sucesso do bloqueio será avaliado após 5 minutos da injeção intratecal do anestésico local; e será confirmado se o nível do bloqueio sensorial estiver em T4.

A paciente receberia o medicamento do estudo apenas se desenvolvesse hipotensão pós-espinhal grave (definida como pressão arterial sistólica ≤ 60% da leitura basal) como seu primeiro episódio hipotensivo ou após 10 minutos do último episódio hipotensivo controlado com sucesso e antes do parto . .

O manejo do episódio hipotensivo será considerado bem-sucedido se a pressão arterial sistólica for > 80% da linha de base em 2 minutos após o bolus. Se o bolus falhar, um bolus NE de 5 mcg será administrado.

Qualquer outro episódio de hipotensão (pressão arterial sistólica <80% da linha de base) será tratado com NE em bolus de 5 mcg.

A bradicardia intraoperatória (definida como frequência cardíaca inferior a 55 bpm) será controlada por bolus IV de atropina (0,5 mg).

A administração de fluidos continuará até um máximo de 1,5 litros. Um bolus de ocitocina (0,5 UI) será administrado em cinco segundos após o parto e então infundido a uma taxa de 2,5 UI/hora.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

158

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres grávidas solteiras a termo
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas Estado Físico I ou II,
  • agendada para cesariana eletiva

Critério de exclusão:

  • Pacientes com morbidades cardíacas não controladas (pacientes com lesão valvar apertada, contratilidade prejudicada com fração de ejeção < 50%, bloqueio cardíaco e arritmias),
  • distúrbios hipertensivos da gravidez,
  • sangramento periparto, distúrbios de coagulação (pacientes com INR > 1,4 e/ou contagem de plaquetas < 80.000 /dL) ou
  • qualquer contra-indicação à anestesia regional, e
  • pressão arterial sistólica (PAS) basal < 100 mmHg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo B
Medicamento: Norepinefrina 10 mcg
bolus de norepinefrina de 10 mcg para tratamento de hipotensão pós-espinal grave
Comparador Ativo: grupo A
Medicamento: Norepinefrina 5 mcg
bolus de norepinefrina de 5 mcg para tratamento de hipotensão pós-espinal grave

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de tratamento bem-sucedido de hipotensão pós-espinal grave
Prazo: 2 minutos após a injeção da droga
pressão arterial sistólica > 80% da linha de base dentro de 2 minutos após a injeção da droga
2 minutos após a injeção da droga

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
tempo para hipotensão pós-espinhal grave
Prazo: 1 minuto após injeção subaracnoidea de anestésico local até 1 minuto após o parto
minutos
1 minuto após injeção subaracnoidea de anestésico local até 1 minuto após o parto
incidência de bradicardia reativa
Prazo: 2 minutos após a injeção da droga
frequência cardíaca frequência cardíaca inferior a 55 batimentos por minuto
2 minutos após a injeção da droga
incidência de hipertensão reativa
Prazo: 2 minutos após a injeção da droga
pressão arterial sistólica > 120% da linha de base
2 minutos após a injeção da droga
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: 1 minuto após injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto
sensação subjetiva indolor desagradável de que alguém irá vomitar ou vomitar em breve
1 minuto após injeção subaracnóidea de anestésico local até 5 minutos após o parto
pH do sangue umbilical fetal
Prazo: 5 minutos após a entrega
pH
5 minutos após a entrega
pontuação de Apgar do bebê
Prazo: 5 minutos após a entrega
pontuação com 0, 1 ou 2, dependendo da condição observada.
5 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Kasr El Aini Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS-657-2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

o protocolo e os dados desta pesquisa podem estar disponíveis no PI mediante solicitação razoável

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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