Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Две спасительные болюсные дозы норэпинефрина для лечения тяжелой постспинальной гипотензии во время планового кесарева сечения

15 июня 2023 г. обновлено: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Сравнение двух спасательных болюсных доз норэпинефрина для лечения тяжелой постспинальной гипотензии во время планового кесарева сечения: рандомизированное контролируемое исследование

Материнская гипотензия после спинальной блокады является частым осложнением после субарахноидальной блокады в этой популяции, частота которой во многих отчетах достигала 60%. Гипотензия связана с осложнениями у матери и новорожденного; поэтому настоятельно рекомендуется использовать вазопрессоры профилактически и интерактивно для оперативного контроля артериального давления матери. Несмотря на наличие различных профилактических режимов (нагрузка жидкостью, положение матери и вазопрессоры), у многих матерей развиваются интраоперационные эпизоды гипотонии, что требует болюсного введения вазопрессоров.

Норадреналин (НЭ) является альфа-адренергическим агонистом со слабой бета-адренергической агонистической активностью; и все чаще используется в акушерской анестезии с приемлемыми исходами для матери и новорожденного. Болюс NE можно использовать для быстрой коррекции артериального давления матери в дозе, которая варьируется в пределах 3,7-10 мкг. До настоящего времени все имеющиеся данные по лечению материнской гипотензии не различали тяжелую и нетяжелую гипотензию. Частота тяжелой материнской гипотензии (систолическое артериальное давление ≤60% от исходного уровня) колебалась в пределах 7-20%. В недавнем отчете Hassabelnaby et al. сравнили болюсы 6 мкг и 10 мкг NE при лечении материнской гипотензии и обнаружили, что дозы имели одинаковую степень успеха (≈90%); однако у большинства участников упомянутого исследования была нетяжелая гипотензия. Таким образом, мы предполагаем, что тяжелая гипотензия должна быть исследована отдельно для возможного превосходства более высокой дозы болюса NE над более низкой.

Недостаточный болюс NE может привести к неэффективному лечению и длительному гипотензивному эпизоду, тогда как более высокая доза может привести к реактивной гипертензии и/или брадикардии, которая иногда бывает тяжелой. Таким образом, определение оптимальной дозы для болюса NE позволит надлежащим образом контролировать гемодинамический профиль матери.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По прибытии в операционную пациентка находится в положении на спине со смещением матки влево с помощью клина ниже правой ягодицы. Будет применяться рутинный мониторинг (электрокардиография, пульсоксиметрия и неинвазивный монитор артериального давления). Будет введена канюля 18G, и пациенты получат 10 мг метоклопрамида. Исходная частота сердечных сокращений и систолическое артериальное давление будут регистрироваться как среднее из трех последовательных измерений с 2-минутным интервалом.

Раствор Рингера с лактатом будет вводиться со скоростью 15 мл/кг в течение 10 минут в качестве совместной нагрузки; Спинномозговая анестезия достигается введением 10 мг гипербарического бупивакаина и 20 мкг фентанила в субарахноидальное пространство в промежутках L3-L4 или L4-L5 с помощью спинальной иглы 25G.

После субарахноидальной блокады матерей укладывают на спину с наклоном влево. Решение о проведении профилактической инфузии вазопрессоров будет приниматься лечащим анестезиологом.

Успех блокады будет оцениваться через 5 минут после интратекальной инъекции местного анестетика; и будет подтверждено, если уровень сенсорного блока находится на уровне T4.

Пациентка будет получать исследуемый препарат только в том случае, если у нее разовьется тяжелая постспинальная гипотензия (определяемая как систолическое артериальное давление ≤60% от исходного значения) во время ее первого гипотензивного эпизода или через 10 минут после последнего успешно купированного гипотензивного эпизода и перед родами. . .

Лечение гипотензивного эпизода будет считаться успешным, если систолическое артериальное давление > 80% от исходного уровня в течение 2 минут после введения болюса. Если болюс не удался, будет введен NE болюс 5 мкг.

Любой другой гипотензивный эпизод (систолическое артериальное давление <80% от исходного уровня) лечится болюсным введением NE в дозе 5 мкг.

Интраоперационная брадикардия (определяемая как частота сердечных сокращений менее 55 ударов в минуту) будет контролироваться внутривенным болюсом атропина (0,5 мг).

Введение жидкости будет продолжено до максимум 1,5 литров. Болюс окситоцина (0,5 МЕ) вводят через пять секунд после доставки, а затем вливают со скоростью 2,5 МЕ/час.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

158

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • доношенные одноплодные беременные женщины
  • Американское общество анестезиологов с физическим статусом I или II,
  • планируется плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

  • Пациенты с неконтролируемыми сердечными заболеваниями (пациенты с плотным поражением клапанов, нарушением сократимости с фракцией выброса < 50%, блокадой сердца и аритмиями),
  • гипертонические расстройства беременности,
  • послеродовое кровотечение, нарушения свертывания крови (пациенты с МНО > 1,4 и/или числом тромбоцитов < 80 000/дл) или
  • наличие противопоказаний к регионарной анестезии и
  • исходное систолическое артериальное давление (САД) < 100 мм рт.ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: группа Б
Лекарство: Норадреналин 10 мкг
болюс норадреналина 10 мкг для лечения тяжелой постспинальной гипотензии
Активный компаратор: группа А
Лекарство: Норадреналин 5 мкг
болюс норадреналина 5 мкг для лечения тяжелой постспинальной гипотензии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного лечения тяжелой постспинальной гипотензии
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препарата
систолическое артериальное давление >80% от исходного в течение 2 мин после инъекции препарата
Через 2 минуты после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время до тяжелой постспинальной гипотензии
Временное ограничение: От 1 минуты после субарахноидального введения местного анестетика до 1 минуты после родов
минуты
От 1 минуты после субарахноидального введения местного анестетика до 1 минуты после родов
Частота реактивной брадикардии
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препарата
ЧСС ЧСС менее 55 ударов в минуту
Через 2 минуты после введения препарата
частота реактивной гипертензии
Временное ограничение: Через 2 минуты после введения препарата
систолическое артериальное давление >120% от исходного
Через 2 минуты после введения препарата
частота появления тошноты и рвоты
Временное ограничение: Через 1 минуту после субарахноидального введения местного анестетика до 5 минут после родов
неприятное безболезненное субъективное ощущение, что вас вот-вот вырвет или рвота
Через 1 минуту после субарахноидального введения местного анестетика до 5 минут после родов
pH пуповинной крови плода
Временное ограничение: через 5 минут после доставки
рН
через 5 минут после доставки
оценка ребенка по шкале Апгар
Временное ограничение: через 5 минут после доставки
оценка с 0, 1 или 2, в зависимости от наблюдаемого состояния.
через 5 минут после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kasr El Aini Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MS-657-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

протокол и данные этого исследования могут быть доступны у ИП по разумному запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Норадреналин 5 мкг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться