Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To noradrenalin redningsbolusdoser for behandling av alvorlig post-spinal hypotensjon under elektiv keisersnitt

15. juni 2023 oppdatert av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Sammenligning av to noradrenalin redningsbolusdoser for behandling av alvorlig post-spinal hypotensjon under elektiv keisersnitt: en randomisert, kontrollert prøvelse

Maternell hypotensjon etter spinal blokkering er en vanlig komplikasjon etter subaraknoidal blokkering i denne populasjonen hvis forekomst nådde 60 % i mange rapporter. Hypotensjon er assosiert med mors- og neonatale komplikasjoner; derfor anbefales det sterkt å bruke vasopressorer, profylaktisk og interaktivt, for rask kontroll av mors blodtrykk. Til tross for tilstedeværelsen av ulike forebyggende regimer (væskebelastning, mors posisjonering og vasopressorer), utvikler mange mødre intraoperative episoder av hypotensjon som krever bruk av en vasopressorbolus.

Noradrenalin (NE) er en alfa-adrenerg agonist med svak beta-adrenerg agonistisk aktivitet; og brukes i økende grad i obstetrisk anestesi med akseptable mødre- og neonatale utfall. NE-bolus kan brukes for rask korreksjon av mors blodtrykk i en dose som varierte mellom 3,7-10 mcg. Til dags dato har ikke alle tilgjengelige data for behandling av maternell hypotensjon skilt mellom alvorlig og ikke-alvorlig hypotensjon. Forekomsten av alvorlig maternell hypotensjon (systolisk blodtrykk ≤60 % av baseline) varierte mellom 7-20 %. I en fersk rapport sammenlignet Hassabelnaby et al. 6 mcg og 10 mcg NE bolus i behandling av maternell hypotensjon og fant at dosene hadde samme suksessrate (≈90 %); de fleste av deltakerne i den nevnte studien hadde imidlertid ikke-alvorlig hypotensjon. Derfor antar vi at alvorlig hypotensjon bør undersøkes separat for mulig overlegenhet av den høyere over den lavere dosen av NE-bolus.

Utilstrekkelig NE-bolus vil føre til mislykket behandling og forlenget hypotensiv episode, mens en høyere dose kan føre til reaktiv hypertensjon og/eller bradykardi, som noen ganger er alvorlig. Derfor vil bestemmelse av den optimale dosen for NE-bolus muliggjøre riktig kontroll av mors hemodynamiske profil

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved ankomst til operasjonsstuen vil pasienten ligge i ryggleie med venstre livmorforskyvning ved hjelp av en kile under høyre sete. Rutinemessig overvåking vil bli brukt (elektrokardiografi, pulsoksymetri og ikke-invasiv blodtrykksmåler). En 18G-kanyle settes inn, og pasientene får 10 mg metoklopramid. Baseline hjertefrekvens og systolisk blodtrykk vil bli registrert som gjennomsnittet av tre påfølgende målinger med 2-minutters intervall.

Ringers laktatoppløsning vil bli infundert med en hastighet på 15 ml/kg over 10 minutter som en co-load; spinal anestesi vil bli oppnådd ved å injisere 10 mg hyperbar bupivakain og 20 mcg fentanyl i subaraknoidalrommet ved L3-L4 eller L4-L5 mellomrom ved bruk av 25G spinal nål.

Etter subaraknoidal blokkering vil mødre bli plassert i ryggleie med venstre-lateral tilt. Beslutningen om å gi profylaktisk vasopressorinfusjon vil være i henhold til den behandlende anestesilegens preferanser.

Bloksuksess vil bli vurdert etter 5 minutter fra intratekal injeksjon av lokalbedøvelse; og vil bli bekreftet hvis sensorisk blokknivå er på T4.

Pasienten ville bare få studiemedikamentet hvis hun utviklet alvorlig post-spinal hypotensjon (definert som systolisk blodtrykk ≤60 % av baselineavlesningen) som sin første hypotensive episode eller etter 10 minutter fra den siste vellykkede hypotensive episoden og før fødselen . .

Behandlingen av den hypotensive episoden vil anses som vellykket hvis det systoliske blodtrykket er > 80 % av baseline innen 2 minutter etter bolus. Hvis bolusen mislyktes, gis en NE-bolus på 5 mcg.

Enhver annen hypotensiv episode (systolisk blodtrykk <80 % av baseline) vil bli behandlet med NE-bolus på 5 mcg.

Intraoperativ bradykardi (definert som hjertefrekvens mindre enn 55 slag/min) vil bli behandlet med IV atropin bolus (0,5 mg) vil bli administrert.

Væsketilførselen vil fortsette opp til maksimalt 1,5 liter. En oksytocinbolus (0,5 IE) vil bli gitt i løpet av fem sekunder etter levering og deretter infundert med en hastighet på 2,5 IE/time.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

158

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne singleton gravide kvinner
  • American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II,
  • planlagt for elektiv keisersnitt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollerte hjertesykdom (pasienter med tett klaffelesjon, nedsatt kontraktilitet med ejeksjonsfraksjon < 50 %, hjerteblokk og arytmier),
  • hypertensive sykdommer i svangerskapet,
  • peripartum blødning, koagulasjonsforstyrrelser (pasienter med INR >1,4 og eller blodplateantall < 80 000 /dL) eller
  • eventuell kontraindikasjon for regionalbedøvelse, og
  • baseline systolisk blodtrykk (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: gruppe B
Legemiddel: Noradrenalin 10 mcg
noradrenalin bolus på 10 mcg for behandling av alvorlig postspinal hypotensjon
Aktiv komparator: gruppe A
Legemiddel: Noradrenalin 5 mcg
noradrenalin bolus på 5 mcg for behandling av alvorlig postspinal hypotensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av vellykket behandling av alvorlig post-spinal hypotensjon
Tidsramme: 2 minutter etter medikamentinjeksjon
systolisk blodtrykk >80 % av baseline innen 2 minutter etter medikamentinjeksjon
2 minutter etter medikamentinjeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til alvorlig postspinal hypotensjon
Tidsramme: 1 minutt etter subaraknoidal lokalbedøvelsesinjeksjon til 1 minutt etter fødsel
minutter
1 minutt etter subaraknoidal lokalbedøvelsesinjeksjon til 1 minutt etter fødsel
forekomst av reaktiv bradykardi
Tidsramme: 2 minutter etter medikamentinjeksjon
hjertefrekvens hjertefrekvens mindre enn 55 slag per minutt
2 minutter etter medikamentinjeksjon
forekomst av reaktiv hypertensjon
Tidsramme: 2 minutter etter medikamentinjeksjon
systolisk blodtrykk >120 % av baseline
2 minutter etter medikamentinjeksjon
forekomst av kvalme og oppkast
Tidsramme: 1 minutt etter subaraknoidal lokalbedøvelsesinjeksjon til 5 minutter etter fødsel
ubehagelig smertefri subjektiv følelse av at man umiddelbart vil kaste opp eller kaste opp
1 minutt etter subaraknoidal lokalbedøvelsesinjeksjon til 5 minutter etter fødsel
pH i fosterets navlestrengsblod
Tidsramme: 5 minutter etter levering
pH
5 minutter etter levering
baby Apgar score
Tidsramme: 5 minutter etter levering
score med 0, 1 eller 2, avhengig av den observerte tilstanden.
5 minutter etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MS-657-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

protokoll og data for denne forskningen kan være tilgjengelig fra PI på rimelig forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere