Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwie ratunkowe dawki noradrenaliny w bolusie do leczenia ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego podczas planowego porodu cesarskim

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Porównanie dwóch bolusów ratunkowych noradrenaliny w leczeniu ciężkiego niedociśnienia pozakręgowego podczas planowego porodu cesarskiego: randomizowana, kontrolowana próba

Niedociśnienie u matki po bloku rdzeniowym jest częstym powikłaniem po bloku podpajęczynówkowym w tej populacji, którego częstość w wielu doniesieniach sięgała 60%. Niedociśnienie jest związane z powikłaniami u matki i noworodka; w związku z tym wysoce zaleca się profilaktyczne i interakcyjne stosowanie leków wazopresyjnych w celu szybkiej kontroli ciśnienia krwi matki. Pomimo istnienia różnych schematów zapobiegawczych (ładowanie płynami, ułożenie matki i stosowanie leków wazopresyjnych) u wielu matek występują śródoperacyjne epizody niedociśnienia, które wymagają podania bolusa wazopresyjnego.

Noradrenalina (NE) jest agonistą receptorów alfa-adrenergicznych o słabym działaniu agonistycznym wobec receptorów beta-adrenergicznych; i jest coraz częściej stosowany w znieczuleniu położniczym z akceptowalnymi wynikami dla matek i noworodków. Bolus NE może być stosowany do szybkiej korekty ciśnienia krwi matki w dawce wahającej się w zakresie 3,7-10 mcg. Do tej pory wszystkie dostępne dane dotyczące leczenia niedociśnienia u matki nie rozróżniały ciężkiego i łagodnego niedociśnienia. Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia u matki (ciśnienie skurczowe ≤60% wartości początkowej) wahała się od 7 do 20%. W niedawnym raporcie Hassabelnaby i wsp. porównali bolusy NE 6 mcg i 10 mcg w leczeniu niedociśnienia u matki i stwierdzili, że dawki miały taki sam wskaźnik skuteczności (≈90%); jednak większość uczestników wspomnianego badania miała niedociśnienie inne niż ciężkie. Dlatego stawiamy hipotezę, że ciężkie niedociśnienie powinno być oddzielnie badane pod kątem możliwej wyższości wyższej nad niższą dawką bolusa NE.

Niewystarczający bolus NE może prowadzić do niepowodzenia leczenia i przedłużonego epizodu hipotensji, podczas gdy wyższa dawka może prowadzić do nadciśnienia reaktywnego i/lub bradykardii, która czasami jest ciężka. Dlatego ustalenie optymalnej dawki bolusa NE umożliwiłoby właściwą kontrolę profilu hemodynamicznego matki

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentka będzie ułożona na plecach z przemieszczeniem macicy na lewą stronę za pomocą klina pod prawym pośladkiem. Zastosowane zostanie rutynowe monitorowanie (elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjny ciśnieniomierz). Zostanie wprowadzona kaniula 18G, a pacjenci otrzymają 10 mg metoklopramidu. Wyjściowe tętno i skurczowe ciśnienie krwi będą rejestrowane jako średnia z trzech kolejnych odczytów z 2-minutową przerwą.

Roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu będzie podawany we wlewie z szybkością 15 ml/kg przez 10 minut jako jednorazowa porcja; znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie osiągnięte poprzez wstrzyknięcie 10 mg hiperbarycznej bupiwakainy i 20 mcg fentanylu do przestrzeni podpajęczynówkowej między przestrzeniami L3-L4 lub L4-L5 za pomocą igły podpajęczynówkowej 25G.

Po bloku podpajęczynówkowym matki układane są w pozycji leżącej na lewym boku. Decyzja o profilaktycznym wlewie wazopresyjnym będzie podjęta zgodnie z preferencjami prowadzącego anestezjologa.

Skuteczność blokady zostanie oceniona po 5 minutach od dooponowego wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego; i zostanie potwierdzony, jeśli poziom blokady czuciowej wynosi T4.

Pacjentka otrzyma badany lek tylko wtedy, gdy wystąpi u niej ciężkie niedociśnienie rdzeniowe (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≤60% wartości wyjściowej) jako pierwszy epizod niedociśnienia lub po 10 minutach od ostatniego pomyślnie opanowanego epizodu niedociśnienia i przed porodem . .

Postępowanie w przypadku epizodu niedociśnienia zostanie uznane za skuteczne, jeśli skurczowe ciśnienie krwi przekroczy 80% wartości wyjściowej w ciągu 2 minut od podania bolusa. Jeśli bolus się nie powiedzie, zostanie podany bolus NE 5 mcg.

Każdy inny epizod niedociśnienia (skurczowe ciśnienie krwi <80% wartości wyjściowej) będzie leczony bolusem NE w dawce 5 mcg.

Śródoperacyjna bradykardia (zdefiniowana jako częstość akcji serca poniżej 55 uderzeń na minutę) zostanie opanowana przez podanie dożylnego bolusa atropiny (0,5 mg).

Podawanie płynów będzie kontynuowane do maksymalnie 1,5 litra. Bolus oksytocyny (0,5 j.m.) zostanie podany w ciągu pięciu sekund po porodzie, a następnie podany we wlewie z szybkością 2,5 j.m./godz.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

158

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Kasr Alaini hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet w ciąży pojedynczej o czasie
  • amerykańskie towarzystwo anestezjologów stan fizyczny I lub II,
  • planowany poród przez cesarskie cięcie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami serca (pacjenci z ciasną wadą zastawkową, upośledzoną kurczliwością z frakcją wyrzutową < 50%, blokiem serca i zaburzeniami rytmu),
  • nadciśnieniowe zaburzenia ciąży,
  • krwawienia okołoporodowe, zaburzenia krzepnięcia (pacjentki z INR >1,4 i/lub liczbą płytek krwi <80000/dl) lub
  • wszelkie przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego, oraz
  • wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 100 mmHg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa B
Lek: Norepinefryna 10 mcg
bolus noradrenaliny 10 mcg w leczeniu ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Aktywny komparator: grupa A
Lek: Noradrenalina 5 mcg
bolus noradrenaliny 5 mcg w leczeniu ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości skutecznego leczenia ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu leku
skurczowe ciśnienie krwi >80% wartości wyjściowej w ciągu 2 minut od wstrzyknięcia leku
2 minuty po wstrzyknięciu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas do ciężkiego niedociśnienia rdzeniowego
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo do 1 minuty po porodzie
minuty
1 minutę po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo do 1 minuty po porodzie
występowanie reaktywnej bradykardii
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu leku
tętno tętno poniżej 55 uderzeń na minutę
2 minuty po wstrzyknięciu leku
występowanie nadciśnienia reaktywnego
Ramy czasowe: 2 minuty po wstrzyknięciu leku
skurczowe ciśnienie krwi >120% wartości wyjściowej
2 minuty po wstrzyknięciu leku
występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: 1 minutę po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo do 5 minut po porodzie
nieprzyjemne, bezbolesne subiektywne uczucie, że zaraz zwymiotuje się lub wymiotuje
1 minutę po wstrzyknięciu środka znieczulającego podpajęczynówkowo do 5 minut po porodzie
pH krwi pępowinowej płodu
Ramy czasowe: w 5 minut po dostarczeniu
pH
w 5 minut po dostarczeniu
ocena dziecka w skali Apgar
Ramy czasowe: w 5 minut po dostarczeniu
wynik 0, 1 lub 2, w zależności od obserwowanego stanu.
w 5 minut po dostarczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS-657-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

protokół i dane z tego badania mogą być dostępne u PI na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dostawa cesarskiego cięcia

Badania kliniczne na Noradrenalina 5 mcg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj