Deux doses de bolus de sauvetage de noradrénaline pour la prise en charge de l'hypotension post-rachidienne sévère pendant l'accouchement par césarienne élective
Comparaison de deux doses de bolus de sauvetage de noradrénaline pour la prise en charge de l'hypotension post-rachidienne sévère pendant l'accouchement par césarienne élective : un essai randomisé et contrôlé
L'hypotension maternelle après bloc rachidien est une complication fréquente après bloc sous-arachnoïdien dans cette population dont l'incidence atteint 60 % dans de nombreux rapports. L'hypotension est associée à des complications maternelles et néonatales ; par conséquent, il est fortement recommandé d'utiliser des vasopresseurs, de manière prophylactique et interactive, pour contrôler rapidement la pression artérielle maternelle. Malgré la présence de divers régimes préventifs (charge hydrique, positionnement maternel et vasopresseurs), de nombreuses mères développent des épisodes peropératoires d'hypotension qui nécessitent l'utilisation d'un bolus vasopresseur.
La noradrénaline (NE) est un agoniste alpha-adrénergique avec une faible activité agoniste bêta-adrénergique; et est de plus en plus utilisé en anesthésie obstétricale avec des résultats maternels et néonatals acceptables. Le bolus NE pourrait être utilisé pour une correction rapide de la tension artérielle maternelle à une dose variant entre 3,7 et 10 mcg. Jusqu'à présent, toutes les données disponibles pour la prise en charge de l'hypotension maternelle ne distinguaient pas l'hypotension sévère de l'hypotension non sévère. L'incidence de l'hypotension maternelle sévère (pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur initiale) variait entre 7 et 20 %. Dans un rapport récent, Hassabelnaby et al ont comparé des bolus de NE de 6 mcg et 10 mcg dans la prise en charge de l'hypotension maternelle et ont constaté que les doses avaient le même taux de réussite (≈ 90 %) ; cependant, la plupart des participants à l'étude mentionnée souffraient d'hypotension non sévère. Par conséquent, nous émettons l'hypothèse que l'hypotension sévère devrait être étudiée séparément pour la supériorité possible de la dose la plus élevée sur la dose la plus faible de bolus de NE.
Un bolus de NE insuffisant conduirait à un échec de la prise en charge et à un épisode hypotenseur prolongé, alors qu'une dose plus élevée pourrait entraîner une HTA réactive et/ou une bradycardie parfois sévère. Par conséquent, la détermination de la dose optimale pour le bolus NE permettrait un contrôle approprié du profil hémodynamique maternel
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
A son arrivée au bloc opératoire, la patiente sera en décubitus dorsal avec déplacement utérin gauche à l'aide d'une cale sous la fesse droite. Une surveillance de routine sera appliquée (électrocardiographie, oxymétrie de pouls et tensiomètre non invasif). Une canule 18G sera insérée et les patients recevront 10 mg de métoclopramide. La fréquence cardiaque et la pression artérielle systolique de base seront enregistrées comme la moyenne de trois lectures consécutives avec un intervalle de 2 minutes.
La solution de Ringer lactate sera perfusée à raison de 15 mL/kg pendant 10 minutes en co-charge ; la rachianesthésie sera réalisée en injectant 10 mg de bupivacaïne hyperbare et 20 mcg de fentanyl dans l'espace sous-arachnoïdien à l'espace L3-L4 ou L4-L5 à l'aide d'une aiguille spinale 25G.
Après le bloc sous-arachnoïdien, les mères seront placées en décubitus dorsal avec inclinaison latérale gauche. La décision d'administrer une perfusion prophylactique de vasopresseur dépendra des préférences de l'anesthésiste traitant.
Le succès du bloc sera évalué 5 minutes après l'injection intrathécale d'anesthésique local ; et sera confirmé si le niveau de blocage sensoriel est à T4.
La patiente ne recevrait le médicament à l'étude que si elle développait une hypotension post-rachidienne sévère (définie comme une pression artérielle systolique ≤ 60 % de la valeur de référence) lors de son premier épisode hypotensif ou après 10 minutes après le dernier épisode hypotensif géré avec succès et avant l'accouchement. . .
La prise en charge de l'épisode hypotenseur sera considérée comme réussie si la pression artérielle systolique est > 80 % de la ligne de base dans les 2 minutes suivant le bolus. Si le bolus a échoué, un bolus NE de 5 mcg sera administré.
Tout autre épisode hypotensif (pression artérielle systolique < 80 % de la ligne de base) sera pris en charge avec un bolus NE de 5 mcg.
La bradycardie peropératoire (définie comme une fréquence cardiaque inférieure à 55 bpm) sera gérée par un bolus IV d'atropine (0,5 mg).
L'administration de liquide sera poursuivie jusqu'à un maximum de 1,5 litre. Un bolus d'ocytocine (0,5 UI) sera administré pendant cinq secondes après l'accouchement, puis perfusé à raison de 2,5 UI/heure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes célibataires à terme
- Société américaine d'état physique anesthésiste de I ou II,
- prévu pour une césarienne élective
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des morbidités cardiaques non contrôlées (patients présentant une lésion valvulaire serrée, une contractilité altérée avec une fraction d'éjection < 50 %, un bloc cardiaque et des arythmies),
- troubles hypertensifs de la grossesse,
- saignement péripartum, troubles de la coagulation (patients avec INR > 1,4 et/ou numération plaquettaire < 80 000 /dL) ou
- toute contre-indication à l'anesthésie régionale, et
- pression artérielle systolique de base (PAS) < 100 mmHg
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe B
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bolus de norépinéphrine de 10 mcg pour le traitement de l'hypotension post-rachidienne sévère
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Comparateur actif: groupe A
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Bolus de norépinéphrine de 5 mcg pour le traitement de l'hypotension post-rachidienne sévère
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la prise en charge réussie de l'hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 2 minutes après l'injection de drogue
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pression artérielle systolique> 80% de la ligne de base dans les 2 minutes suivant l'injection de médicament
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2 minutes après l'injection de drogue
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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délai d'hypotension post-rachidienne sévère
Délai: 1 minute après l'injection d'anesthésique local sous-arachnoïdien jusqu'à 1 minute après l'accouchement
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minutes
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1 minute après l'injection d'anesthésique local sous-arachnoïdien jusqu'à 1 minute après l'accouchement
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incidence de la bradycardie réactive
Délai: 2 minutes après l'injection de drogue
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fréquence cardiaque fréquence cardiaque inférieure à 55 battements par minute
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2 minutes après l'injection de drogue
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incidence de l'hypertension réactive
Délai: 2 minutes après l'injection de drogue
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tension artérielle systolique > 120 % de la ligne de base
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2 minutes après l'injection de drogue
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fréquence des nausées et des vomissements
Délai: 1 minute après l'injection d'anesthésique local sous-arachnoïdien jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
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sensation subjective désagréable et indolore que l'on va vomir ou vomir de façon imminente
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1 minute après l'injection d'anesthésique local sous-arachnoïdien jusqu'à 5 minutes après l'accouchement
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pH du sang ombilical fœtal
Délai: à 5 minutes après la livraison
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pH
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à 5 minutes après la livraison
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bébé score d'Apgar
Délai: à 5 minutes après la livraison
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score avec 0, 1 ou 2, selon la condition observée.
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à 5 minutes après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- MS-657-2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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