Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Två noradrenalin räddningsbolusdoser för hantering av allvarlig postspinal hypotension under elektiv kejsarsnitt förlossning

15 juni 2023 uppdaterad av: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Jämförelse av två noradrenalin räddningsbolusdoser för hantering av allvarlig postspinal hypotension under elektiv kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie

Maternell hypotoni efter spinal blockering är en vanlig komplikation efter subaraknoidal blockering i denna population vars incidens nådde 60 % i många rapporter. Hypotoni är förknippat med maternala och neonatala komplikationer; därför rekommenderas det starkt att använda vasopressorer, profylaktiskt och interaktivt, för snabb kontroll av moderns blodtryck. Trots förekomsten av olika förebyggande regimer (vätskebelastning, moderns positionering och vasopressorer) utvecklar många mödrar intraoperativa episoder av hypotoni som kräver användning av en vasopressorbolus.

Noradrenalin (NE) är en alfa-adrenerg agonist med svag beta-adrenerg agonistisk aktivitet; och används alltmer i obstetrisk anestesi med acceptabla mödra- och neonatala resultat. NE-bolus kan användas för snabb korrigering av moderns blodtryck i en dos som varierade mellan 3,7-10 mikrogram. Hittills har alla tillgängliga data för hantering av maternell hypotoni inte gjort någon skillnad mellan svår och icke-svår hypotoni. Incidensen av allvarlig maternell hypotoni (systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjen) varierade mellan 7-20 %. I en färsk rapport jämförde Hassabelnaby et al 6 mcg och 10 mcg NE bolus vid behandling av maternell hypotoni och fann att doserna hade samma framgångsfrekvens (≈90%); dock hade de flesta av deltagarna i den nämnda studien icke-svår hypotoni. Därför antar vi att allvarlig hypotoni bör undersökas separat för den möjliga överlägsenheten av den högre över den lägre dosen av NE-bolus.

Otillräcklig NE-bolus skulle leda till misslyckad behandling och förlängd hypotensiv episod, medan en högre dos kan leda till reaktiv hypertoni och/eller bradykardi, som ibland är allvarlig. Därför skulle bestämning av den optimala dosen för NE-bolus möjliggöra korrekt kontroll av moderns hemodynamiska profil

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vid ankomst till operationssalen kommer patienten att ligga i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under höger skinka. Rutinövervakning kommer att tillämpas (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och patienterna får 10 mg metoklopramid. Baslinjepuls och systoliskt blodtryck kommer att registreras som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall.

Ringers laktatlösning infunderas med en hastighet av 15 mL/Kg under 10 minuter som en samladdning; Spinalbedövning kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25G spinalnål.

Efter subarachnoid blockering kommer mammor att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning. Beslutet att ge profylaktisk vasopressorinfusion kommer att vara enligt den behandlande narkosläkarens preferenser.

Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från intratekal injektion av lokalbedövningsmedel; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4.

Patienten skulle få studieläkemedlet endast om hon utvecklade allvarlig postspinal hypotension (definierad som systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjeavläsningen) som sin första hypotensiva episod eller efter 10 minuter från den sista framgångsrika hypotensiva episoden och före förlossningen . .

Hanteringen av den hypotensiva episoden kommer att anses vara framgångsrik om det systoliska blodtrycket är > 80 % av baslinjen inom 2 minuter efter bolusdosen. Om bolusen misslyckades kommer NE-bolus på 5 mikrogram att ges.

Alla andra hypotensiva episoder (systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen) kommer att hanteras med NE-bolus på 5 mikrogram.

Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag per minut) kommer att hanteras av IV atropin bolus (0,5 mg) kommer att administreras.

Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (0,5 IE) ges under fem sekunder efter förlossningen och infunderas sedan med en hastighet av 2,5 IE/timme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

158

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Cairo, Egypten, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna ensamstående gravida kvinnor
  • American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II,
  • planerad för elektiv kejsarsnitt

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
  • hypertensiva störningar under graviditeten,
  • peripartum blödning, koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL) eller
  • någon kontraindikation för regionalbedövning, och
  • baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: grupp B
noradrenalin bolus på 10 mcg för behandling av svår postspinal hypotoni
Aktiv komparator: grupp A
noradrenalin bolus på 5 mcg för behandling av svår postspinal hypotoni

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomsten av framgångsrik behandling av allvarlig post-spinal hypotension
Tidsram: 2 minuter efter läkemedelsinjektion
systoliskt blodtryck >80 % av baslinjen inom 2 minuter efter läkemedelsinjektion
2 minuter efter läkemedelsinjektion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
tid till allvarlig postspinal hypotoni
Tidsram: 1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 1 min efter förlossning
minuter
1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 1 min efter förlossning
förekomst av reaktiv bradykardi
Tidsram: 2 minuter efter läkemedelsinjektion
puls puls mindre än 55 slag per minut
2 minuter efter läkemedelsinjektion
förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 minuter efter läkemedelsinjektion
systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen
2 minuter efter läkemedelsinjektion
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 5 minuter efter förlossning
obehaglig smärtfri subjektiv känsla av att man omedelbart kommer att kräkas eller kräkas
1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 5 minuter efter förlossning
pH i fostrets navelblod
Tidsram: 5 minuter efter leverans
pH
5 minuter efter leverans
bebis Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans
poäng med 0, 1 eller 2, beroende på det observerade tillståndet.
5 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

25 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2022

Första postat (Faktisk)

22 mars 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

protokoll och data från denna forskning kan vara tillgängliga från PI på rimlig begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning

Kliniska prövningar på Noradrenalin 5 mcg

3
Prenumerera