- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05290740
Två noradrenalin räddningsbolusdoser för hantering av allvarlig postspinal hypotension under elektiv kejsarsnitt förlossning
Jämförelse av två noradrenalin räddningsbolusdoser för hantering av allvarlig postspinal hypotension under elektiv kejsarsnitt: en randomiserad, kontrollerad studie
Maternell hypotoni efter spinal blockering är en vanlig komplikation efter subaraknoidal blockering i denna population vars incidens nådde 60 % i många rapporter. Hypotoni är förknippat med maternala och neonatala komplikationer; därför rekommenderas det starkt att använda vasopressorer, profylaktiskt och interaktivt, för snabb kontroll av moderns blodtryck. Trots förekomsten av olika förebyggande regimer (vätskebelastning, moderns positionering och vasopressorer) utvecklar många mödrar intraoperativa episoder av hypotoni som kräver användning av en vasopressorbolus.
Noradrenalin (NE) är en alfa-adrenerg agonist med svag beta-adrenerg agonistisk aktivitet; och används alltmer i obstetrisk anestesi med acceptabla mödra- och neonatala resultat. NE-bolus kan användas för snabb korrigering av moderns blodtryck i en dos som varierade mellan 3,7-10 mikrogram. Hittills har alla tillgängliga data för hantering av maternell hypotoni inte gjort någon skillnad mellan svår och icke-svår hypotoni. Incidensen av allvarlig maternell hypotoni (systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjen) varierade mellan 7-20 %. I en färsk rapport jämförde Hassabelnaby et al 6 mcg och 10 mcg NE bolus vid behandling av maternell hypotoni och fann att doserna hade samma framgångsfrekvens (≈90%); dock hade de flesta av deltagarna i den nämnda studien icke-svår hypotoni. Därför antar vi att allvarlig hypotoni bör undersökas separat för den möjliga överlägsenheten av den högre över den lägre dosen av NE-bolus.
Otillräcklig NE-bolus skulle leda till misslyckad behandling och förlängd hypotensiv episod, medan en högre dos kan leda till reaktiv hypertoni och/eller bradykardi, som ibland är allvarlig. Därför skulle bestämning av den optimala dosen för NE-bolus möjliggöra korrekt kontroll av moderns hemodynamiska profil
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vid ankomst till operationssalen kommer patienten att ligga i ryggläge med vänster livmoderförskjutning med hjälp av en kil under höger skinka. Rutinövervakning kommer att tillämpas (elektrokardiografi, pulsoximetri och icke-invasiv blodtrycksmätare). En 18G-kanyl kommer att sättas in och patienterna får 10 mg metoklopramid. Baslinjepuls och systoliskt blodtryck kommer att registreras som medelvärdet av tre på varandra följande avläsningar med 2 minuters intervall.
Ringers laktatlösning infunderas med en hastighet av 15 mL/Kg under 10 minuter som en samladdning; Spinalbedövning kommer att uppnås genom att injicera 10 mg hyperbar bupivakain och 20 mcg fentanyl i subaraknoidalutrymmet vid L3-L4 eller L4-L5 mellanrum med 25G spinalnål.
Efter subarachnoid blockering kommer mammor att placeras i ryggläge med vänster-lateral lutning. Beslutet att ge profylaktisk vasopressorinfusion kommer att vara enligt den behandlande narkosläkarens preferenser.
Blockframgång kommer att bedömas efter 5 minuter från intratekal injektion av lokalbedövningsmedel; och kommer att bekräftas om sensorisk blocknivå är på T4.
Patienten skulle få studieläkemedlet endast om hon utvecklade allvarlig postspinal hypotension (definierad som systoliskt blodtryck ≤60 % av baslinjeavläsningen) som sin första hypotensiva episod eller efter 10 minuter från den sista framgångsrika hypotensiva episoden och före förlossningen . .
Hanteringen av den hypotensiva episoden kommer att anses vara framgångsrik om det systoliska blodtrycket är > 80 % av baslinjen inom 2 minuter efter bolusdosen. Om bolusen misslyckades kommer NE-bolus på 5 mikrogram att ges.
Alla andra hypotensiva episoder (systoliskt blodtryck <80 % av baslinjen) kommer att hanteras med NE-bolus på 5 mikrogram.
Intraoperativ bradykardi (definierad som hjärtfrekvens mindre än 55 slag per minut) kommer att hanteras av IV atropin bolus (0,5 mg) kommer att administreras.
Vätsketillförseln kommer att fortsätta upp till maximalt 1,5 liter. En oxytocinbolus (0,5 IE) ges under fem sekunder efter förlossningen och infunderas sedan med en hastighet av 2,5 IE/timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ahmed hasanin
- Telefonnummer: 01095076954
- E-post: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna ensamstående gravida kvinnor
- American Society of anesthesiologists fysisk status I eller II,
- planerad för elektiv kejsarsnitt
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerade hjärtsjukdomar (patienter med tät klaffskada, nedsatt kontraktilitet med ejektionsfraktion < 50 %, hjärtblock och arytmier),
- hypertensiva störningar under graviditeten,
- peripartum blödning, koagulationsrubbningar (patienter med INR >1,4 och eller trombocytantal < 80 000 /dL) eller
- någon kontraindikation för regionalbedövning, och
- baslinje systoliskt blodtryck (SBP) < 100 mmHg
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: grupp B
|
noradrenalin bolus på 10 mcg för behandling av svår postspinal hypotoni
|
Aktiv komparator: grupp A
|
noradrenalin bolus på 5 mcg för behandling av svår postspinal hypotoni
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
förekomsten av framgångsrik behandling av allvarlig post-spinal hypotension
Tidsram: 2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
systoliskt blodtryck >80 % av baslinjen inom 2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
tid till allvarlig postspinal hypotoni
Tidsram: 1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 1 min efter förlossning
|
minuter
|
1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 1 min efter förlossning
|
förekomst av reaktiv bradykardi
Tidsram: 2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
puls puls mindre än 55 slag per minut
|
2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
förekomst av reaktiv hypertoni
Tidsram: 2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
systoliskt blodtryck >120 % av baslinjen
|
2 minuter efter läkemedelsinjektion
|
förekomst av illamående och kräkningar
Tidsram: 1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 5 minuter efter förlossning
|
obehaglig smärtfri subjektiv känsla av att man omedelbart kommer att kräkas eller kräkas
|
1 minut efter subaraknoidal lokalbedövningsinjektion till 5 minuter efter förlossning
|
pH i fostrets navelblod
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
pH
|
5 minuter efter leverans
|
bebis Apgar poäng
Tidsram: 5 minuter efter leverans
|
poäng med 0, 1 eller 2, beroende på det observerade tillståndet.
|
5 minuter efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Sympatomimetika
- Vasokonstriktormedel
- Noradrenalin
Andra studie-ID-nummer
- MS-657-2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kejsarsnitt förlossning
-
G. d'Annunzio UniversityAvslutadTwin Vaginal Delivery SkillsItalien
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AvslutadAnestesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalOkändCesarean Scar DiverticulaKina
-
Xipeng WangOkändCesarean Scar DiverticulaKina
Kliniska prövningar på Noradrenalin 5 mcg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OkändTyp 2 diabetes mellitus
-
Hangzhou Jiuyuan Gene Engineering Co. Ltd.,The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Cancer Institute... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Mayo ClinicRekryteringSmärtkontrollFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadKejsarsnitt | Ärr; Tidigare kejsarsnitt, komplicerar graviditet eller förlossning, påverkar foster eller nyföddTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, inte rekryterandeHIV-1-infektionFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Avslutad
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadMedfödd hjärtsjukdomKanada
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Avslutad
-
MedImmune LLCAvslutadRespiratory Syncytial Virus (RSV)Förenta staterna