- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05290740
Twee noradrenaline-reddingsbolusdoses voor de behandeling van ernstige post-spinale hypotensie tijdens een electieve keizersnede
Vergelijking van twee noradrenaline-reddingsbolusdoses voor de behandeling van ernstige post-spinale hypotensie tijdens electieve keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Maternale hypotensie na spinale blokkade is een veel voorkomende complicatie na subarachnoïdale blokkade in deze populatie waarvan de incidentie in veel rapporten 60% bereikte. Hypotensie wordt in verband gebracht met maternale en neonatale complicaties; daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om vasopressoren te gebruiken, profylactisch en interactief, voor een snelle controle van de bloeddruk van de moeder. Ondanks de aanwezigheid van verschillende preventieve regimes (vochtbelasting, houding van de moeder en vasopressoren), ontwikkelen veel moeders intraoperatieve episoden van hypotensie waarvoor het gebruik van een vasopressorbolus vereist is.
Noradrenaline (NE) is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; en wordt in toenemende mate gebruikt bij verloskundige anesthesie met aanvaardbare maternale en neonatale uitkomsten. NE-bolus kan worden gebruikt voor snelle correctie van de bloeddruk van de moeder in een dosis variërend van 3,7-10 mcg. Tot op heden maakten alle beschikbare gegevens voor de behandeling van maternale hypotensie geen onderscheid tussen ernstige en niet-ernstige hypotensie. De incidentie van ernstige maternale hypotensie (systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) varieerde van 7-20%. In een recent rapport vergeleken Hassabelnaby et al. 6 mcg en 10 mcg NE-bolussen bij de behandeling van maternale hypotensie en ontdekten dat de doses hetzelfde slagingspercentage hadden (≈90%); de meeste deelnemers aan de genoemde studie hadden echter niet-ernstige hypotensie. Daarom veronderstellen we dat ernstige hypotensie afzonderlijk moet worden onderzocht op de mogelijke superioriteit van de hogere boven de lagere dosis NE-bolus.
Onvoldoende NE-bolus zou leiden tot mislukte behandeling en langdurige hypotensieve episode, terwijl een hogere dosis zou kunnen leiden tot reactieve hypertensie en/of bradycardie, die soms ernstig is. Daarom zou het bepalen van de optimale dosis voor NE-bolus een goede controle van het maternale hemodynamische profiel mogelijk maken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij aankomst in de operatiekamer bevindt de patiënt zich in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met behulp van een wig onder de rechter bil. Routinematige monitoring zal worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en de patiënten krijgen 10 mg metoclopramide. Basislijnhartslag en systolische bloeddruk worden geregistreerd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met een interval van 2 minuten.
Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten als co-load; spinale anesthesie zal worden bereikt door 10 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl te injecteren in de subarachnoïdale ruimte op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25G spinale naald.
Na een subarachnoïdale blokkade worden moeders in rugligging geplaatst met een links-laterale kanteling. De beslissing om profylactische vasopressorinfusie toe te dienen, zal in overeenstemming zijn met de voorkeuren van de behandelend anesthesioloog.
Het succes van het blok wordt beoordeeld na 5 minuten na intrathecale injectie van lokaal anestheticum; en zal worden bevestigd als het niveau van sensorische blokkering op T4 is.
De patiënt zou het onderzoeksgeneesmiddel alleen krijgen als ze ernstige post-spinale hypotensie ontwikkelde (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) als haar eerste hypotensieve episode of na 10 minuten na de laatste succesvol behandelde hypotensieve episode en vóór de bevalling . .
De behandeling van de hypotensieve episode wordt als succesvol beschouwd als de systolische bloeddruk binnen 2 minuten na de bolus > 80% van de uitgangswaarde is. Als de bolus niet is gelukt, wordt een NE-bolus van 5 mcg gegeven.
Elke andere hypotensieve episode (systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde) wordt behandeld met een NE-bolus van 5 mcg.
Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 spm) zal worden behandeld door middel van een i.v. atropinebolus (0,5 mg).
Vloeistoftoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Een oxytocine-bolus (0,5 IE) wordt binnen vijf seconden na toediening toegediend en vervolgens geïnfundeerd met een snelheid van 2,5 IE/uur.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed hasanin
- Telefoonnummer: 01095076954
- E-mail: ahmedmohamedhasanin@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11562
- Kasr Alaini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldragen alleenstaande zwangere vrouwen
- American Society of anesthesiologist fysieke status van I of II,
- gepland voor electieve keizersnede
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade en aritmieën),
- hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap,
- peripartum bloeding, stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000/dl) of
- eventuele contra-indicatie voor regionale anesthesie, en
- basislijn systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: groep B
|
noradrenaline bolus van 10 mcg voor de behandeling van ernstige postspinale hypotensie
|
Actieve vergelijker: groep A
|
noradrenaline bolus van 5 mcg voor de behandeling van ernstige postspinale hypotensie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
incidentie van succesvolle behandeling van ernstige post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijninjectie
|
systolische bloeddruk >80% van de uitgangswaarde binnen 2 minuten na injectie van het geneesmiddel
|
2 minuten na medicijninjectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijd tot ernstige postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 1 minuut na bevalling
|
minuten
|
1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 1 minuut na bevalling
|
incidentie van reactieve bradycardie
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijninjectie
|
hartslag hartslag minder dan 55 slagen per minuut
|
2 minuten na medicijninjectie
|
incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijninjectie
|
systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde
|
2 minuten na medicijninjectie
|
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
|
onaangenaam pijnloos subjectief gevoel dat men op het punt staat te braken of te braken
|
1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
|
foetale navelstrengbloed pH
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
pH
|
5 minuten na levering
|
baby Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
|
score met 0, 1 of 2, afhankelijk van de waargenomen toestand.
|
5 minuten na levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Hypotensie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Adrenerge alfa-agonisten
- Adrenerge agonisten
- Sympathicomimetica
- Vasoconstrictieve middelen
- Noradrenaline
Andere studie-ID-nummers
- MS-657-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Noradrenaline 5 mcg
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.OnbekendDiabetes mellitus type 2
-
Mayo ClinicWervingPijnbestrijdingVerenigde Staten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Actief, niet wervend
-
The Hospital for Sick ChildrenBeëindigdAangeboren hartafwijkingenCanada
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooidEGF-geladen Chitosan om genezing te vergemakkelijken en littekenvorming van keizersnede te voorkomenKeizersnede Wond | Litteken; Vorige keizersnede, complicerende zwangerschap of bevalling, invloed op foetus of pasgeboreneTaiwan
-
University at BuffaloAmylin Pharmaceuticals, LLC.Voltooid
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.Voltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidLongziekte, chronisch obstructiefBelgië
-
MedImmune LLCVoltooidRespiratoir syncytieel virus (RSV)Verenigde Staten