Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee noradrenaline-reddingsbolusdoses voor de behandeling van ernstige post-spinale hypotensie tijdens een electieve keizersnede

15 juni 2023 bijgewerkt door: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergelijking van twee noradrenaline-reddingsbolusdoses voor de behandeling van ernstige post-spinale hypotensie tijdens electieve keizersnede: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie

Maternale hypotensie na spinale blokkade is een veel voorkomende complicatie na subarachnoïdale blokkade in deze populatie waarvan de incidentie in veel rapporten 60% bereikte. Hypotensie wordt in verband gebracht met maternale en neonatale complicaties; daarom wordt het ten zeerste aanbevolen om vasopressoren te gebruiken, profylactisch en interactief, voor een snelle controle van de bloeddruk van de moeder. Ondanks de aanwezigheid van verschillende preventieve regimes (vochtbelasting, houding van de moeder en vasopressoren), ontwikkelen veel moeders intraoperatieve episoden van hypotensie waarvoor het gebruik van een vasopressorbolus vereist is.

Noradrenaline (NE) is een alfa-adrenerge agonist met een zwakke bèta-adrenerge agonistische activiteit; en wordt in toenemende mate gebruikt bij verloskundige anesthesie met aanvaardbare maternale en neonatale uitkomsten. NE-bolus kan worden gebruikt voor snelle correctie van de bloeddruk van de moeder in een dosis variërend van 3,7-10 mcg. Tot op heden maakten alle beschikbare gegevens voor de behandeling van maternale hypotensie geen onderscheid tussen ernstige en niet-ernstige hypotensie. De incidentie van ernstige maternale hypotensie (systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) varieerde van 7-20%. In een recent rapport vergeleken Hassabelnaby et al. 6 mcg en 10 mcg NE-bolussen bij de behandeling van maternale hypotensie en ontdekten dat de doses hetzelfde slagingspercentage hadden (≈90%); de meeste deelnemers aan de genoemde studie hadden echter niet-ernstige hypotensie. Daarom veronderstellen we dat ernstige hypotensie afzonderlijk moet worden onderzocht op de mogelijke superioriteit van de hogere boven de lagere dosis NE-bolus.

Onvoldoende NE-bolus zou leiden tot mislukte behandeling en langdurige hypotensieve episode, terwijl een hogere dosis zou kunnen leiden tot reactieve hypertensie en/of bradycardie, die soms ernstig is. Daarom zou het bepalen van de optimale dosis voor NE-bolus een goede controle van het maternale hemodynamische profiel mogelijk maken

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bij aankomst in de operatiekamer bevindt de patiënt zich in rugligging met verplaatsing van de linker baarmoeder met behulp van een wig onder de rechter bil. Routinematige monitoring zal worden toegepast (elektrocardiografie, pulsoximetrie en niet-invasieve bloeddrukmeter). Er wordt een 18G-canule ingebracht en de patiënten krijgen 10 mg metoclopramide. Basislijnhartslag en systolische bloeddruk worden geregistreerd als het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen met een interval van 2 minuten.

Ringer-lactaatoplossing wordt toegediend met een snelheid van 15 ml/kg gedurende 10 minuten als co-load; spinale anesthesie zal worden bereikt door 10 mg hyperbare bupivacaïne en 20 mcg fentanyl te injecteren in de subarachnoïdale ruimte op L3-L4 of L4-L5 tussenruimte met behulp van een 25G spinale naald.

Na een subarachnoïdale blokkade worden moeders in rugligging geplaatst met een links-laterale kanteling. De beslissing om profylactische vasopressorinfusie toe te dienen, zal in overeenstemming zijn met de voorkeuren van de behandelend anesthesioloog.

Het succes van het blok wordt beoordeeld na 5 minuten na intrathecale injectie van lokaal anestheticum; en zal worden bevestigd als het niveau van sensorische blokkering op T4 is.

De patiënt zou het onderzoeksgeneesmiddel alleen krijgen als ze ernstige post-spinale hypotensie ontwikkelde (gedefinieerd als systolische bloeddruk ≤60% van de uitgangswaarde) als haar eerste hypotensieve episode of na 10 minuten na de laatste succesvol behandelde hypotensieve episode en vóór de bevalling . .

De behandeling van de hypotensieve episode wordt als succesvol beschouwd als de systolische bloeddruk binnen 2 minuten na de bolus > 80% van de uitgangswaarde is. Als de bolus niet is gelukt, wordt een NE-bolus van 5 mcg gegeven.

Elke andere hypotensieve episode (systolische bloeddruk <80% van de uitgangswaarde) wordt behandeld met een NE-bolus van 5 mcg.

Intraoperatieve bradycardie (gedefinieerd als een hartslag van minder dan 55 spm) zal worden behandeld door middel van een i.v. atropinebolus (0,5 mg).

Vloeistoftoediening wordt voortgezet tot maximaal 1,5 liter. Een oxytocine-bolus (0,5 IE) wordt binnen vijf seconden na toediening toegediend en vervolgens geïnfundeerd met een snelheid van 2,5 IE/uur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

158

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldragen alleenstaande zwangere vrouwen
  • American Society of anesthesiologist fysieke status van I of II,
  • gepland voor electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde cardiale morbiditeiten (patiënten met strakke kleplaesie, verminderde contractiliteit met ejectiefractie < 50%, hartblokkade en aritmieën),
  • hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap,
  • peripartum bloeding, stollingsstoornissen (patiënten met INR > 1,4 en/of aantal bloedplaatjes < 80.000/dl) of
  • eventuele contra-indicatie voor regionale anesthesie, en
  • basislijn systolische bloeddruk (SBD) < 100 mmHg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep B
noradrenaline bolus van 10 mcg voor de behandeling van ernstige postspinale hypotensie
Actieve vergelijker: groep A
noradrenaline bolus van 5 mcg voor de behandeling van ernstige postspinale hypotensie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van succesvolle behandeling van ernstige post-spinale hypotensie
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijninjectie
systolische bloeddruk >80% van de uitgangswaarde binnen 2 minuten na injectie van het geneesmiddel
2 minuten na medicijninjectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tijd tot ernstige postspinale hypotensie
Tijdsspanne: 1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 1 minuut na bevalling
minuten
1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 1 minuut na bevalling
incidentie van reactieve bradycardie
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijninjectie
hartslag hartslag minder dan 55 slagen per minuut
2 minuten na medicijninjectie
incidentie van reactieve hypertensie
Tijdsspanne: 2 minuten na medicijninjectie
systolische bloeddruk >120% van de uitgangswaarde
2 minuten na medicijninjectie
optreden van misselijkheid en braken
Tijdsspanne: 1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
onaangenaam pijnloos subjectief gevoel dat men op het punt staat te braken of te braken
1 minuut na injectie met subarachnoïd lokaal anestheticum tot 5 minuten na bevalling
foetale navelstrengbloed pH
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
pH
5 minuten na levering
baby Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
score met 0, 1 of 2, afhankelijk van de waargenomen toestand.
5 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

protocol en gegevens van dit onderzoek kunnen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de PI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Noradrenaline 5 mcg

3
Abonneren