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Zwei Noradrenalin-Notfallbolusdosen zur Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie während einer elektiven Kaiserschnittgeburt

15. Juni 2023 aktualisiert von: Maha Mostafa Ahmad, MD, Kasr El Aini Hospital

Vergleich zweier Noradrenalin-Notfallbolusdosen zur Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie während einer elektiven Kaiserschnitt-Entbindung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie

Eine mütterliche Hypotonie nach einer Wirbelsäulenblockade ist eine häufige Komplikation nach einer Subarachnoidalblockade in dieser Population, deren Inzidenz in vielen Berichten 60 % erreichte. Hypotonie ist mit Komplikationen bei Müttern und Neugeborenen verbunden; Daher wird dringend empfohlen, Vasopressoren prophylaktisch und interaktiv zur sofortigen Kontrolle des mütterlichen Blutdrucks einzusetzen. Trotz verschiedener präventiver Maßnahmen (Flüssigkeitszufuhr, Positionierung der Mutter und Vasopressoren) entwickeln viele Mütter intraoperative Hypotonie-Episoden, die die Verwendung eines Vasopressor-Bolus erfordern.

Noradrenalin (NE) ist ein alpha-adrenerger Agonist mit schwacher beta-adrenerger agonistischer Aktivität; und wird zunehmend in der geburtshilflichen Anästhesie mit akzeptablen Ergebnissen bei Müttern und Neugeborenen eingesetzt. NE-Bolus könnten zur schnellen Korrektur des mütterlichen Blutdrucks in einer Dosis zwischen 3,7 und 10 µg verwendet werden. Bisher wurde in allen verfügbaren Daten zur Behandlung der mütterlichen Hypotonie nicht zwischen schwerer und nicht schwerer Hypotonie unterschieden. Die Inzidenz einer schweren mütterlichen Hypotonie (systolischer Blutdruck ≤ 60 % des Ausgangswerts) lag zwischen 7 und 20 %. In einem aktuellen Bericht verglichen Hassabelnaby et al. 6 µg und 10 µg NE-Boli bei der Behandlung mütterlicher Hypotonie und stellten fest, dass die Dosen die gleiche Erfolgsquote hatten (≈90 %); Allerdings hatten die meisten Teilnehmer der genannten Studie eine nicht schwere Hypotonie. Daher gehen wir davon aus, dass schwere Hypotonie separat auf die mögliche Überlegenheit der höheren gegenüber der niedrigeren Dosis des NE-Bolus untersucht werden sollte.

Ein unzureichender NE-Bolus würde zu einem fehlgeschlagenen Management und einer längeren blutdrucksenkenden Episode führen, wohingegen eine höhere Dosis zu reaktiver Hypertonie und/oder Bradykardie führen könnte, die manchmal schwerwiegend sein kann. Daher würde die Bestimmung der optimalen Dosis für den NE-Bolus eine ordnungsgemäße Kontrolle des hämodynamischen Profils der Mutter ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Ankunft im Operationssaal befindet sich die Patientin in Rückenlage und wird mit einem Keil unter dem rechten Gesäß nach links verschoben. Es wird eine routinemäßige Überwachung durchgeführt (Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und nicht-invasives Blutdruckmessgerät). Es wird eine 18G-Kanüle eingeführt und die Patienten erhalten 10 mg Metoclopramid. Die Grundherzfrequenz und der systolische Blutdruck werden als Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von 2 Minuten aufgezeichnet.

Ringer-Laktat-Lösung wird als Co-Loading mit einer Rate von 15 ml/kg über 10 Minuten infundiert; Eine Spinalanästhesie wird durch Injektion von 10 mg hyperbarem Bupivacain und 20 µg Fentanyl in den Subarachnoidalraum im Zwischenraum L3-L4 oder L4-L5 mit einer 25G-Wirbelsäulennadel erreicht.

Nach der Subarachnoidalblockade werden die Mütter in Rückenlage mit Linksseitenneigung gebracht. Die Entscheidung, eine prophylaktische Vasopressor-Infusion zu verabreichen, richtet sich nach den Präferenzen des behandelnden Anästhesisten.

Der Blockierungserfolg wird 5 Minuten nach der intrathekalen Injektion des Lokalanästhetikums beurteilt. und wird bestätigt, wenn der Grad der sensorischen Blockade bei T4 liegt.

Die Patientin würde das Studienmedikament nur dann erhalten, wenn sie bei ihrer ersten blutdrucksenkenden Episode oder 10 Minuten nach der letzten erfolgreich behandelten blutdrucksenkenden Episode und vor der Entbindung eine schwere postspinale Hypotonie (definiert als systolischer Blutdruck ≤ 60 % des Ausgangswertes) entwickelte . .

Die Behandlung der blutdrucksenkenden Episode gilt als erfolgreich, wenn der systolische Blutdruck innerhalb von 2 Minuten nach der Bolusgabe > 80 % des Ausgangswerts beträgt. Wenn der Bolus fehlschlägt, wird ein NE-Bolus von 5 µg verabreicht.

Jede andere blutdrucksenkende Episode (systolischer Blutdruck <80 % des Ausgangswerts) wird mit einem NE-Bolus von 5 µg behandelt.

Intraoperative Bradykardie (definiert als Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute) wird durch die Gabe eines intravenösen Atropinbolus (0,5 mg) behandelt.

Die Flüssigkeitsverabreichung wird bis zu einem Maximum von 1,5 Litern fortgesetzt. Fünf Sekunden nach der Entbindung wird ein Oxytocin-Bolus (0,5 IE) abgegeben und anschließend mit einer Rate von 2,5 IE/Stunde infundiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

158

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Kasr Alaini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • voll ausgetragene alleinstehende schwangere Frauen
  • Amerikanische Gesellschaft für Anästhesisten mit körperlichem Status I oder II,
  • für die Entbindung per Kaiserschnitt geplant

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrollierten Herzerkrankungen (Patienten mit enger Herzklappenläsion, eingeschränkter Kontraktilität mit einer Ejektionsfraktion < 50 %, Herzblock und Arrhythmien),
  • hypertensive Schwangerschaftsstörungen,
  • peripartale Blutungen, Gerinnungsstörungen (Patienten mit INR >1,4 und/oder Thrombozytenzahl < 80.000 /dl) oder
  • jegliche Kontraindikation für eine Regionalanästhesie und
  • systolischer Ausgangsblutdruck (SBP) < 100 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe B
Arzneimittel: Noradrenalin 10 µg
Noradrenalin-Bolus von 10 µg zur Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie
Aktiver Komparator: Gruppe A
Arzneimittel: Noradrenalin 5 µg
Noradrenalin-Bolus von 5 µg zur Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer erfolgreichen Behandlung schwerer postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Medikamenteninjektion
systolischer Blutdruck > 80 % des Ausgangswertes innerhalb von 2 Minuten nach der Arzneimittelinjektion
2 Minuten nach der Medikamenteninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu schwerer postspinaler Hypotonie
Zeitfenster: 1 Minute nach der subarachnoidalen Lokalanästhesieinjektion bis 1 Minute nach der Geburt des Kindes
Protokoll
1 Minute nach der subarachnoidalen Lokalanästhesieinjektion bis 1 Minute nach der Geburt des Kindes
Inzidenz einer reaktiven Bradykardie
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Medikamenteninjektion
Herzfrequenz: weniger als 55 Schläge pro Minute
2 Minuten nach der Medikamenteninjektion
Inzidenz von reaktiver Hypertonie
Zeitfenster: 2 Minuten nach der Medikamenteninjektion
Systolischer Blutdruck > 120 % des Ausgangswerts
2 Minuten nach der Medikamenteninjektion
Auftreten von Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: 1 Minute nach der subarachnoidalen Lokalanästhesieinjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
unangenehmes schmerzloses subjektives Gefühl, dass man sich unmittelbar übergeben muss oder sich übergeben muss
1 Minute nach der subarachnoidalen Lokalanästhesieinjektion bis 5 Minuten nach der Geburt des Kindes
pH-Wert des fetalen Nabelbluts
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
pH-Wert
5 Minuten nach Lieferung
Baby-Apgar-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach Lieferung
Je nach beobachtetem Zustand können Sie mit 0, 1 oder 2 punkten.
5 Minuten nach Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kasr El Aini Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS-657-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Protokoll und Daten dieser Forschung könnten auf begründete Anfrage beim PI erhältlich sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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