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内脏神经松解症中的右美托咪定

2023年7月29日 更新者:haidy salah mansour、Minia University

将右美托咪定加入酒精在内脏神经松解术中治疗腹腔内癌痛的有效性。

与恶性肿瘤相关的腹部和骨盆疼痛可能会使人衰弱并影响生存和生活质量。 癌症及其治疗引起的疼痛会导致焦虑、抑郁、恐惧、愤怒、无助和绝望,同时患有疼痛和抑郁的人会加重残疾和生活质量差。胰腺和其他上腹部器官恶性肿瘤会产生强烈的内脏经常用内脏神经松解术 (SNN) 或腹腔神经丛神经松解术 (CPN) 治疗的疼痛综合征。 右美托咪定是一种选择性α2 肾上腺素受体激动剂。 它提供剂量依赖性镇静、镇痛、交感神经抑制和抗焦虑作用,而没有相关的呼吸抑制。 右美托咪定在周围神经阻滞、臂丛神经阻滞和鞘内麻醉中作为LA药物的辅助用药,效果满意。 本研究的目的是评估添加右美托咪定作为酒精和局部麻醉剂辅助化学神经松解以控制腹内恶性肿瘤患者疼痛的效果。

研究概览

地位

完全的

详细说明

患者在手术前禁食 6 小时,并放置 20 G 静脉插管。 术前静脉注射生理盐水500mL。 患者取俯卧位在手术台上,用枕头支撑胸部,以扭转胸腰椎前凸并增加髂上棘与胸廓之间的距离。 根据美国麻醉医师协会提出的标准,使用心电图、无创血压测量和脉搏血氧仪对患者进行监测。 到达手术室后,应用心电图、脉搏血氧仪和无创动脉血压并获得生命体征。

22 号脊柱穿刺针从中线 6 cm 处第 11 肋间引入,并前进以触及 T11 的前外侧。 再次,通过 AP 和侧视图,在荧光镜下使用对比染料确认针的位置。

内脏神经阻滞将通过使用(4.5 ml 乙醇 96% + 1.5 ml 利多卡因 10 mg/ml)双侧给药(总体积 12 ml)并在组(1)中添加 2 μg/kg 右美托咪定患者进行。

该过程持续了 30 分钟,自从使用清醒镇静后,恢复期持续了 10 分钟。 手术后,患者接受医学观察 4 至 6 小时,以监测可能的血液动力学并发症。

评估的参数:

  1. 血流动力学参数:在阻断前和阻断后即刻记录心率、呼吸频率和氧饱和度,并在阻断后 2 周内按时间间隔进行随访。
  2. 镇痛要求:第一次需要额外的镇痛药
  3. 视觉模拟量表:视觉模拟量表评分 (VAS) 由一条直线组成,端点定义了极端极限,例如“完全没有疼痛”和“尽可能疼痛”。疼痛强度的评分由以下公式确定患者提供 0-10 厘米之间的标记,分数为 0-4 厘米轻度疼痛。 5- 7 cm 中度疼痛和 8-10 cm 重度疼痛
  4. 并发症的发生率:以血液动力学不稳定的形式,全身症状如(恶心、呕吐和腹泻)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Minya、埃及、61519
        • Minya University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在25至70岁之间被诊断患有腹部恶性肿瘤的患者
  • 全意识
  • 患者无血液病或凝血功能异常。
  • 患者无精神病史
  • 持续性中度至重度腹痛视觉模拟量表评分 > 4 的患者。

排除标准:

  • 病人拒绝手术
  • 极端的年龄
  • 精神障碍患者
  • 被诊断有任何凝血缺陷或出血倾向的患者
  • 心肺疾病患者
  • 建议的针头插入部位的皮肤感染或伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:第 1 组
注射乙醇和利多卡因与右美托咪定
由 20 名患者组成,每侧使用 4.5 ml 96% 乙醇 + 1.5 ml 利多卡因 10 mg/ml + 2 μg/kg 右美托咪定稀释于 0.9% 无菌盐水(总体积 12 ml)进行内脏神经丛阻滞
其他名称:
  • 右美托咪定
有源比较器:第 2 组
注射乙醇和利多卡因 不含右美托咪定
由 20 名具有内脏神经丛阻滞的患者组成,每侧使用 4.5 ml 96% 乙醇 + 1.5 ml 利多卡因 10 mg/ml 稀释于 0.9% 无菌盐水(总体积 12 ml)。
其他名称:
  • 乙醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表
大体时间:2周
测量疼痛强度的视觉模拟量表。 它由患者提供 0-10 厘米之间的标记和 0-4 厘米轻度疼痛的分数来确定。 5-7 厘米中度疼痛和 8-10 厘米重度疼痛。在注射前和注射后 6、12、24、72 小时以及 1 周和 2 周后记录
2周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要止痛药的时间
大体时间:2周
测量注射后需要额外镇痛药(如曲马多)的时间
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Haidy S Mansour、Associate professor

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月30日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年7月30日

研究注册日期

首次提交

2022年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月12日

首次发布 (实际的)

2022年3月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月29日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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