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Dexmedetomidina en la neurólisis del nervio esplácnico

29 de julio de 2023 actualizado por: haidy salah mansour, Minia University

La eficacia de agregar dexmedetomidina al alcohol en la neurólisis del nervio esplácnico para el tratamiento del dolor por cáncer intraabdominal.

El dolor abdominal y pélvico relacionado con la neoplasia maligna puede ser debilitante y afectar la supervivencia y la calidad de vida. El dolor del cáncer y sus tratamientos pueden provocar ansiedad, depresión, miedo, ira, impotencia y desesperanza, y las personas con dolor y depresión tienen una amplificación de la discapacidad y una mala calidad de vida. Los tumores malignos del páncreas y otros órganos abdominales superiores pueden producir una intensa síndromes de dolor que se tratan con frecuencia con neurólisis del nervio esplácnico (SNN) o neurólisis del plexo celíaco (CPN). La dexmedetomidina es un agonista selectivo de los receptores adrenérgicos alfa dos. Proporciona sedación, analgesia, simpatolisis y ansiolisis dependientes de la dosis sin depresión respiratoria relevante. La dexmedetomidina se utiliza como adyuvante de los fármacos LA en el bloqueo de nervios periféricos, bloqueo del plexo braquial y anestesia intratecal con resultados satisfactorios. El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la adición de dexmedetomidina como adyuvante del alcohol y los anestésicos locales para la neurólisis química para controlar el dolor en pacientes con neoplasia maligna intraabdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes ayunaron durante 6 horas antes del procedimiento y se colocó una cánula intravenosa de 20 G. Previo al procedimiento se administraron 500 mL de suero fisiológico por vía intravenosa. Se colocó al paciente en decúbito prono sobre la mesa quirúrgica con el tórax apoyado en una almohada, para revertir la lordosis toracolumbar y aumentar la distancia entre la espina ilíaca superior y la caja torácica. El paciente fue monitoreado mediante electrocardiografía, toma de presión arterial no invasiva y pulsioximetría de acuerdo con los estándares propuestos por la Asociación Americana de Anestesiólogos. A su llegada al quirófano se les aplicó electrocardiograma, pulsioximetría, presión arterial no invasiva y toma de constantes vitales.

Aguja espinal de calibre veintidós introducida en el espacio intercostal 11 a 6 cm de la línea media y avanzada para tocar la cara anterolateral de T11. Una vez más, con vistas AP y lateral, se confirmó la colocación de las agujas usando medio de contraste bajo fluoroscopia.

El bloqueo del nervio esplácnico se realizará mediante el uso de (4,5 ml de etanol 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml) administrados bilateralmente (un volumen total de 12 ml) con adición de 2 μg/kg de dexmedetomidina a los pacientes del grupo (1).

El procedimiento duró 30 minutos y el período de recuperación fue de 10 minutos ya que se utilizó sedación consciente. Después del procedimiento, los pacientes permanecieron bajo observación médica durante 4 a 6 horas para monitorear posibles complicaciones hemodinámicas.

Parámetros evaluados:

  1. Parámetros hemodinámicos: se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno antes e inmediatamente después del bloqueo y seguimiento en intervalos de tiempo durante 2 semanas después del bloqueo.
  2. Requerimientos de analgésicos: Primera vez que requiere analgésicos adicionales
  3. Escala Visual Analógica: La puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos tales como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'. La puntuación de la intensidad del dolor fue determinada por pacientes proporcionando una marca entre 0-10 cm con puntuación de 0-4 cm de dolor leve. 5- 7 cm dolor moderado y 8-10 severo
  4. Incidencia de complicaciones: En forma de inestabilidad hemodinámica, síntomas constitucionales como (náuseas, vómitos y diarrea)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Minya, Egipto, 61519
        • Minya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de neoplasia maligna abdominal de 25 a 70 años
  • Totalmente consciente
  • El paciente no tiene enfermedad hematológica o anormalidad en la coagulación.
  • El paciente no tiene antecedentes de enfermedad mental.
  • Paciente con dolor abdominal persistente y de moderado a intenso, puntuación en la escala analógica visual > 4.

Criterio de exclusión:

  • Negativa del paciente al procedimiento.
  • Extremos de edad
  • Pacientes con trastornos psiquiátricos
  • Paciente diagnosticado de cualquier defecto de coagulación o tendencia al sangrado
  • Pacientes con condición cardiopulmonar significativa
  • Infección de la piel o heridas en el lugar propuesto para la inserción de la aguja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
inyección de etanol y lidocaína con dexmedetomidina
Está formado por 20 pacientes a los que se les realizó bloqueo del plexo esplácnico con 4,5 ml de etanol al 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml + 2 μg/kg de dexmedetomidina diluida en solución salina estéril al 0,9% (volumen total 12 ml) en cada lado
Otros nombres:
  • dexmedetomidina
Comparador activo: Grupo 2
inyección de etanol y lidocaína Sin dexmedetomidina
Está formado por 20 pacientes a los que se les realizó bloqueo del plexo esplácnico con 4,5 ml de etanol al 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml diluida en solución salina estéril al 0,9% (volumen total 12 ml) en cada lado.
Otros nombres:
  • etanol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
Escala Visual Analógica que mide la intensidad del dolor. Determinado por los pacientes proporcionando una marca entre 0-10 cm con una puntuación de 0-4 cm de dolor leve. 5- 7 cm de dolor moderado y 8-10 de dolor severo. se registró antes de la inyección y después de la inyección a las 6, 12, 24, 72 horas y después de una y dos semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el tiempo de requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 2 semanas
medir el tiempo con horas pasa después de la inyección para requerir analgésicos adicionales como tramadol
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Haidy S Mansour, Associate Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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