- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05291364
Dexmedetomidina en la neurólisis del nervio esplácnico
La eficacia de agregar dexmedetomidina al alcohol en la neurólisis del nervio esplácnico para el tratamiento del dolor por cáncer intraabdominal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes ayunaron durante 6 horas antes del procedimiento y se colocó una cánula intravenosa de 20 G. Previo al procedimiento se administraron 500 mL de suero fisiológico por vía intravenosa. Se colocó al paciente en decúbito prono sobre la mesa quirúrgica con el tórax apoyado en una almohada, para revertir la lordosis toracolumbar y aumentar la distancia entre la espina ilíaca superior y la caja torácica. El paciente fue monitoreado mediante electrocardiografía, toma de presión arterial no invasiva y pulsioximetría de acuerdo con los estándares propuestos por la Asociación Americana de Anestesiólogos. A su llegada al quirófano se les aplicó electrocardiograma, pulsioximetría, presión arterial no invasiva y toma de constantes vitales.
Aguja espinal de calibre veintidós introducida en el espacio intercostal 11 a 6 cm de la línea media y avanzada para tocar la cara anterolateral de T11. Una vez más, con vistas AP y lateral, se confirmó la colocación de las agujas usando medio de contraste bajo fluoroscopia.
El bloqueo del nervio esplácnico se realizará mediante el uso de (4,5 ml de etanol 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml) administrados bilateralmente (un volumen total de 12 ml) con adición de 2 μg/kg de dexmedetomidina a los pacientes del grupo (1).
El procedimiento duró 30 minutos y el período de recuperación fue de 10 minutos ya que se utilizó sedación consciente. Después del procedimiento, los pacientes permanecieron bajo observación médica durante 4 a 6 horas para monitorear posibles complicaciones hemodinámicas.
Parámetros evaluados:
- Parámetros hemodinámicos: se registraron la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria y la saturación de oxígeno antes e inmediatamente después del bloqueo y seguimiento en intervalos de tiempo durante 2 semanas después del bloqueo.
- Requerimientos de analgésicos: Primera vez que requiere analgésicos adicionales
- Escala Visual Analógica: La puntuación de la Escala Visual Analógica (VAS) consiste en una línea recta con puntos finales que definen límites extremos tales como 'sin dolor en absoluto' y 'dolor tan fuerte como podría ser'. La puntuación de la intensidad del dolor fue determinada por pacientes proporcionando una marca entre 0-10 cm con puntuación de 0-4 cm de dolor leve. 5- 7 cm dolor moderado y 8-10 severo
- Incidencia de complicaciones: En forma de inestabilidad hemodinámica, síntomas constitucionales como (náuseas, vómitos y diarrea)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Minya, Egipto, 61519
- Minya University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con diagnóstico de neoplasia maligna abdominal de 25 a 70 años
- Totalmente consciente
- El paciente no tiene enfermedad hematológica o anormalidad en la coagulación.
- El paciente no tiene antecedentes de enfermedad mental.
- Paciente con dolor abdominal persistente y de moderado a intenso, puntuación en la escala analógica visual > 4.
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente al procedimiento.
- Extremos de edad
- Pacientes con trastornos psiquiátricos
- Paciente diagnosticado de cualquier defecto de coagulación o tendencia al sangrado
- Pacientes con condición cardiopulmonar significativa
- Infección de la piel o heridas en el lugar propuesto para la inserción de la aguja
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo 1
inyección de etanol y lidocaína con dexmedetomidina
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Está formado por 20 pacientes a los que se les realizó bloqueo del plexo esplácnico con 4,5 ml de etanol al 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml + 2 μg/kg de dexmedetomidina diluida en solución salina estéril al 0,9% (volumen total 12 ml) en cada lado
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2
inyección de etanol y lidocaína Sin dexmedetomidina
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Está formado por 20 pacientes a los que se les realizó bloqueo del plexo esplácnico con 4,5 ml de etanol al 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml diluida en solución salina estéril al 0,9% (volumen total 12 ml) en cada lado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Escala Visual Analógica que mide la intensidad del dolor.
Determinado por los pacientes proporcionando una marca entre 0-10 cm con una puntuación de 0-4 cm de dolor leve.
5- 7 cm de dolor moderado y 8-10 de dolor severo. se registró antes de la inyección y después de la inyección a las 6, 12, 24, 72 horas y después de una y dos semanas
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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el tiempo de requerimiento analgésico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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medir el tiempo con horas pasa después de la inyección para requerir analgésicos adicionales como tramadol
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haidy S Mansour, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor por cáncer
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Etanol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 673-8/2020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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