- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05291364
Dexmedetomidin i Splanchnic Nerve Neurolysis
Effektiviteten av att lägga till dexmedetomidin till alkohol vid Splanchnic nerv neurolys för behandling av intraabdominal cancersmärta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna fastade i 6 timmar före proceduren och en 20 G intravenös kanyl placerades. Före proceduren administrerades 500 ml fysiologisk saltlösning intravenöst. Patienten placerades i liggande position på operationsbordet med bröstkorgen stödd med hjälp av en kudde, för att vända thoracolumbar lordosis och för att öka avståndet mellan den övre höftryggraden och bröstkorgen. Patienten övervakades med hjälp av elektrokardiografi, icke-invasiva blodtrycksmätningar och pulsoximetri i enlighet med de standarder som föreslagits av American Association of Anesthesiologists. Vid ankomsten till operationssalen applicerades elektrokardiogram, pulsoximetri och icke-invasivt arteriellt blodtryck och vitala tecken erhölls.
Spinalnål med tjugotvå gauge infördes vid det 11:e interkostala utrymmet 6 cm från mittlinjen och fördes fram för att vidröra den anterolaterala aspekten av T11. Återigen, med AP och laterala vyer bekräftades placeringen av nålarna med hjälp av kontrastfärg under fluoroskopi.
Splanchnic nervblockad kommer att utföras genom att använda (4,5 ml etanol 96% + 1,5 ml lidokain 10 mg/ml) administrerat bilateralt (en total volym på 12 ml) med tillägg av 2 μg/kg dexmedetomidinpatienter i grupp (1).
Proceduren varade i 30 minuter, och återhämtningsperioden varade 10 minuter sedan medveten sedering användes. Efter proceduren hölls patienterna under medicinsk observation i 4 till 6 timmar för att övervaka möjliga hemodynamiska komplikationer.
Bedömda parametrar:
- Hemodynamiska parametrar: Hjärtfrekvens, andningsfrekvens och syremättnad registrerades före och omedelbart efter blockaden och uppföljning av tidsintervall över 2 veckor efter blockaden.
- Analgetikakrav: Första gången att behöva ytterligare analgetika
- Visual Analogue Scale: Visual Analogue Scale-poängen (VAS) består av en rak linje med ändpunkterna som definierar extrema gränser som "ingen smärta alls" och "smärta så illa som det kan vara". Värdet för smärtintensiteten bestämdes av patienter som ger ett märke mellan 0-10 cm med poäng från 0-4 cm mild smärta. 5- 7 cm måttlig och 8-10 svår smärta
- Förekomst av komplikationer: I form av hemodynamisk instabilitet, konstitutionella symtom som (illamående, kräkningar och diarré)
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Minya, Egypten, 61519
- Minya University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient diagnostiserad med bukmalignitet i åldern 25 till 70 år
- Fullt medveten
- Patienten har ingen hematologisk sjukdom eller koagulationsavvikelse.
- Patienten har ingen historia av psykisk sjukdom
- Patient med ihållande och måttlig till svår buksmärta visuell analog skala poäng > 4.
Exklusions kriterier:
- Patient vägrar ingreppet
- Extrema ålder
- Patienter med psykiatriska störningar
- Patient diagnostiserats ha någon koagulationsdefekt eller blödningstendens
- Patienter med kardiopulmonellt signifikant tillstånd
- Hudinfektion eller sår på platsen för den föreslagna nålinsättningen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
injektion av etanol och lidokain med dexmedetomidin
|
Bildas av 20 patienter hade splanchnic plexus block med 4,5 ml etanol 96% + 1,5 ml lidokain 10 mg/ml + 2 μg/kg dexmedetomidin utspädd i 0,9% steril koksaltlösning (total volym 12 ml) på varje sida
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
injektion av etanol och lidokain Utan dexmedetomidin
|
Bildas av 20 patienter hade splanchnic plexus block med 4,5 ml etanol 96% + 1,5 ml lidokain 10 mg/ml utspädd i 0,9% steril koksaltlösning (total volym 12 ml) på varje sida.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsram: 2 veckor
|
Visual Analog Scale som mäter smärtintensiteten.
Det bestäms av patienter som ger ett märke mellan 0-10 cm med poäng från 0-4 cm mild smärta.
5- 7 cm måttlig och 8-10 svår smärta. det registrerades före injektion och efter injektion efter 6,12,24,72 timmar och efter en och två veckor
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tidpunkten för smärtstillande behov
Tidsram: 2 veckor
|
mät tiden med timmar som går efter injektionen för att kräva ytterligare smärtstillande medel som tramadol
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haidy S Mansour, Associate professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Cancer smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Etanol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- 673-8/2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .