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Dexmedetomidin bei Splanchnikus-Neurolyse

29. Juli 2023 aktualisiert von: haidy salah mansour, Minia University

Die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Alkohol bei der Splanchnikus-Neurolyse zur Behandlung von intraabdominalen Krebsschmerzen.

Malignitätsbedingte Bauch- und Beckenschmerzen können schwächend sein und das Überleben sowie die Lebensqualität beeinträchtigen. Schmerzen aufgrund von Krebs und deren Behandlung können zu Angstzuständen, Depressionen, Furcht, Wut, Hilflosigkeit und Hoffnungslosigkeit führen, und diejenigen, die sowohl Schmerzen als auch Depressionen haben, haben eine Verstärkung der Behinderung und eine schlechtere Lebensqualität. Bauchspeicheldrüsen- und andere maligne Erkrankungen der oberen Bauchorgane können starke viszerale Schmerzen hervorrufen Schmerzsyndrome, die häufig mit Neurolyse des Nervus splanchnicus (SNN) oder Neurolyse des Plexus coeliacus (CPN) behandelt werden. Dexmedetomidin ist ein selektiver Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist. Es bietet dosisabhängige Sedierung, Analgesie, Sympatholyse und Anxiolyse ohne relevante Atemdepression. Dexmedetomidin wird als Adjuvans zu LA-Medikamenten bei peripheren Nervenblockaden, Brachialplexusblockaden und intrathekaler Anästhesie mit zufriedenstellenden Ergebnissen eingesetzt. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe von Dexmedetomidin als Adjuvans zu Alkohol und Lokalanästhetika für die chemische Neurolyse zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit intraabdomineller Malignität zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten fasteten vor dem Eingriff sechs Stunden lang und es wurde eine intravenöse 20-G-Kanüle platziert. Vor dem Eingriff wurden 500 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Der Patient wurde in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert, wobei der Brustkorb mit einem Kissen gestützt wurde, um die thorakolumbale Lordose umzukehren und den Abstand zwischen der Spina iliaca superior und dem Brustkorb zu vergrößern. Der Patient wurde mittels Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie gemäß den von der American Association of Anaesthesiologists vorgeschlagenen Standards überwacht. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden ein Elektrokardiogramm, eine Pulsoximetrie und eine nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung durchgeführt und Vitalfunktionen erfasst.

Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird im 11. Interkostalraum 6 cm von der Mittellinie entfernt eingeführt und so weit vorgeschoben, dass sie den anterolateralen Teil von T11 berührt. Auch hier wurde die Platzierung der Nadeln mit AP- und Seitenansichten unter Verwendung von Kontrastmittel unter Durchleuchtung bestätigt.

Die Blockade des Splanchnikus-Nervs wird unter Verwendung von (4,5 ml Ethanol 96 % + 1,5 ml Lidocain 10 mg/ml) durchgeführt, die bilateral verabreicht werden (ein Gesamtvolumen von 12 ml) mit Zusatz von 2 μg/kg Dexmedetomidin bei Patienten in Gruppe (1).

Der Eingriff dauerte 30 Minuten und die Erholungsphase dauerte 10 Minuten, da eine bewusste Sedierung angewendet wurde. Nach dem Eingriff wurden die Patienten 4 bis 6 Stunden lang unter ärztlicher Beobachtung gehalten, um mögliche hämodynamische Komplikationen zu überwachen.

Bewertete Parameter:

  1. Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden vor und unmittelbar nach der Blockade aufgezeichnet und in Zeitintervallen über 2 Wochen nach der Blockade nachverfolgt.
  2. Analgetikabedarf: Erstmals Bedarf an zusätzlichen Analgetika
  3. Visuelle Analogskala: Der Visual Analogue Scale-Score (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ definieren. Der Score der Schmerzintensität wurde bestimmt durch Bei Patienten mit einer Markierung zwischen 0 und 10 cm und einem Score zwischen 0 und 4 cm treten leichte Schmerzen auf. 5–7 cm mäßiger und 8–10 cm starker Schmerz
  4. Häufigkeit von Komplikationen: In Form von hämodynamischer Instabilität, konstitutionellen Symptomen wie (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Minya, Ägypten, 61519
        • Minya University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei einem Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren wurde ein bösartiges Abdomen diagnostiziert
  • Voll bei Bewusstsein
  • Der Patient hat keine hämatologische Erkrankung oder Gerinnungsstörung.
  • Der Patient hat keine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte
  • Patient mit anhaltenden und mäßigen bis starken Bauchschmerzen, Score auf der visuellen Analogskala > 4.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten
  • Extreme des Alters
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen
  • Bei dem Patienten wurde ein Gerinnungsdefekt oder eine Blutungsneigung diagnostiziert
  • Patienten mit erheblicher kardiopulmonaler Erkrankung
  • Hautinfektion oder Wunden an der vorgesehenen Nadeleinstichstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Injektion von Ethanol und Lidocain mit Dexmedetomidin
Bei 20 Patienten wurde eine Blockade des Plexus splanchnicus mit 4,5 ml Ethanol 96 % + 1,5 ml Lidocain 10 mg/ml + 2 μg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 0,9 % steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 12 ml) auf jeder Seite gebildet
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Injektion von Ethanol und Lidocain Ohne Dexmedetomidin
Bei 20 Patienten wurde eine Blockade des Plexus splanchnicus mit 4,5 ml Ethanol 96 % + 1,5 ml Lidocain 10 mg/ml, verdünnt in 0,9 % steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 12 ml) auf jeder Seite gebildet.
Andere Namen:
  • Äthanol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Visuelle Analogskala, die die Schmerzintensität misst. Es wurde von Patienten bestimmt, die eine Markierung zwischen 0 und 10 cm mit einem Score von 0 bis 4 cm und leichten Schmerzen lieferten. 5–7 cm mäßiger und 8–10 cm starker Schmerz. Sie wurde vor der Injektion und nach der Injektion nach 6, 12, 24, 72 Stunden und nach einer und zwei Wochen aufgezeichnet
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Zeitpunkt des Schmerzmittelbedarfs
Zeitfenster: 2 Wochen
Messen Sie die Zeit, die Stunden nach der Injektion vergeht, bis zusätzliche Analgetika wie Tramadol erforderlich sind
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Haidy S Mansour, Associate Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Dexmedetomidin

Klinische Studien zur Gruppe 1

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