- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05291364
Dexmedetomidin bei Splanchnikus-Neurolyse
Die Wirksamkeit der Zugabe von Dexmedetomidin zu Alkohol bei der Splanchnikus-Neurolyse zur Behandlung von intraabdominalen Krebsschmerzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten fasteten vor dem Eingriff sechs Stunden lang und es wurde eine intravenöse 20-G-Kanüle platziert. Vor dem Eingriff wurden 500 ml physiologische Kochsalzlösung intravenös verabreicht. Der Patient wurde in Bauchlage auf dem Operationstisch gelagert, wobei der Brustkorb mit einem Kissen gestützt wurde, um die thorakolumbale Lordose umzukehren und den Abstand zwischen der Spina iliaca superior und dem Brustkorb zu vergrößern. Der Patient wurde mittels Elektrokardiographie, nicht-invasiver Blutdruckmessung und Pulsoximetrie gemäß den von der American Association of Anaesthesiologists vorgeschlagenen Standards überwacht. Bei der Ankunft im Operationssaal wurden ein Elektrokardiogramm, eine Pulsoximetrie und eine nicht-invasive arterielle Blutdruckmessung durchgeführt und Vitalfunktionen erfasst.
Eine 22-Gauge-Wirbelsäulennadel wird im 11. Interkostalraum 6 cm von der Mittellinie entfernt eingeführt und so weit vorgeschoben, dass sie den anterolateralen Teil von T11 berührt. Auch hier wurde die Platzierung der Nadeln mit AP- und Seitenansichten unter Verwendung von Kontrastmittel unter Durchleuchtung bestätigt.
Die Blockade des Splanchnikus-Nervs wird unter Verwendung von (4,5 ml Ethanol 96 % + 1,5 ml Lidocain 10 mg/ml) durchgeführt, die bilateral verabreicht werden (ein Gesamtvolumen von 12 ml) mit Zusatz von 2 μg/kg Dexmedetomidin bei Patienten in Gruppe (1).
Der Eingriff dauerte 30 Minuten und die Erholungsphase dauerte 10 Minuten, da eine bewusste Sedierung angewendet wurde. Nach dem Eingriff wurden die Patienten 4 bis 6 Stunden lang unter ärztlicher Beobachtung gehalten, um mögliche hämodynamische Komplikationen zu überwachen.
Bewertete Parameter:
- Hämodynamische Parameter: Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung wurden vor und unmittelbar nach der Blockade aufgezeichnet und in Zeitintervallen über 2 Wochen nach der Blockade nachverfolgt.
- Analgetikabedarf: Erstmals Bedarf an zusätzlichen Analgetika
- Visuelle Analogskala: Der Visual Analogue Scale-Score (VAS) besteht aus einer geraden Linie, deren Endpunkte extreme Grenzen wie „überhaupt kein Schmerz“ und „Schmerz so schlimm wie möglich“ definieren. Der Score der Schmerzintensität wurde bestimmt durch Bei Patienten mit einer Markierung zwischen 0 und 10 cm und einem Score zwischen 0 und 4 cm treten leichte Schmerzen auf. 5–7 cm mäßiger und 8–10 cm starker Schmerz
- Häufigkeit von Komplikationen: In Form von hämodynamischer Instabilität, konstitutionellen Symptomen wie (Übelkeit, Erbrechen und Durchfall)
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: taha I Sayed, Dr
- Telefonnummer: 002 +201007767923
- E-Mail: taha.ibrahim11292@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ali T Abdelwahab
- Telefonnummer: 002 01091711599
- E-Mail: alirahanrr@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Minya, Ägypten, 61519
- Minya University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei einem Patienten im Alter von 25 bis 70 Jahren wurde ein bösartiges Abdomen diagnostiziert
- Voll bei Bewusstsein
- Der Patient hat keine hämatologische Erkrankung oder Gerinnungsstörung.
- Der Patient hat keine psychische Erkrankung in der Vorgeschichte
- Patient mit anhaltenden und mäßigen bis starken Bauchschmerzen, Score auf der visuellen Analogskala > 4.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung des Eingriffs durch den Patienten
- Extreme des Alters
- Patienten mit psychiatrischen Störungen
- Bei dem Patienten wurde ein Gerinnungsdefekt oder eine Blutungsneigung diagnostiziert
- Patienten mit erheblicher kardiopulmonaler Erkrankung
- Hautinfektion oder Wunden an der vorgesehenen Nadeleinstichstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Injektion von Ethanol und Lidocain mit Dexmedetomidin
|
Bei 20 Patienten wurde eine Blockade des Plexus splanchnicus mit 4,5 ml Ethanol 96 % + 1,5 ml Lidocain 10 mg/ml + 2 μg/kg Dexmedetomidin, verdünnt in 0,9 % steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 12 ml) auf jeder Seite gebildet
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Gruppe 2
Injektion von Ethanol und Lidocain Ohne Dexmedetomidin
|
Bei 20 Patienten wurde eine Blockade des Plexus splanchnicus mit 4,5 ml Ethanol 96 % + 1,5 ml Lidocain 10 mg/ml, verdünnt in 0,9 % steriler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 12 ml) auf jeder Seite gebildet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Visuelle Analogskala, die die Schmerzintensität misst.
Es wurde von Patienten bestimmt, die eine Markierung zwischen 0 und 10 cm mit einem Score von 0 bis 4 cm und leichten Schmerzen lieferten.
5–7 cm mäßiger und 8–10 cm starker Schmerz. Sie wurde vor der Injektion und nach der Injektion nach 6, 12, 24, 72 Stunden und nach einer und zwei Wochen aufgezeichnet
|
2 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
der Zeitpunkt des Schmerzmittelbedarfs
Zeitfenster: 2 Wochen
|
Messen Sie die Zeit, die Stunden nach der Injektion vergeht, bis zusätzliche Analgetika wie Tramadol erforderlich sind
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haidy S Mansour, Associate Professor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Krebsschmerz
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, nicht narkotisch
- Adrenerge Alpha-2-Rezeptor-Agonisten
- Adrenerge Alpha-Agonisten
- Adrenerge Agonisten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Äthanol
- Dexmedetomidin
Andere Studien-ID-Nummern
- 673-8/2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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