- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05291364
Dexmedetomidina na Neurólise do Nervo Esplâncnico
A eficácia da adição de dexmedetomidina ao álcool na neurólise do nervo esplâncnico para o tratamento da dor do câncer intra-abdominal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes ficaram em jejum por 6 horas antes do procedimento, e uma cânula intravenosa de 20 G foi colocada. Antes do procedimento, 500 mL de soro fisiológico foram administrados por via intravenosa. O paciente foi posicionado em decúbito ventral na mesa cirúrgica com o tórax apoiado em travesseiro, para reverter a lordose toracolombar e aumentar a distância entre a espinha ilíaca superior e a caixa torácica. O paciente foi monitorado com eletrocardiografia, medidas não invasivas de pressão arterial e oximetria de pulso de acordo com os padrões propostos pela American Association of Anesthesiologists. Na chegada à sala de cirurgia, eletrocardiograma, oximetria de pulso e pressão arterial não invasiva foram aplicados e os sinais vitais foram obtidos.
Agulha espinhal de calibre 22 introduzida no 11º espaço intercostal a 6 cm da linha média e avançada para tocar o aspecto anterolateral de T11. Novamente, com as vistas AP e lateral, a colocação das agulhas foi confirmada usando corante de contraste sob fluoroscopia.
O bloqueio do nervo esplâncnico será feito com (4,5 ml de etanol 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml) administrado bilateralmente (volume total de 12 ml) com adição de 2 μg/kg de dexmedetomidina aos pacientes do grupo (1).
O procedimento durou 30 minutos e o período de recuperação durou 10 minutos desde que foi usada sedação consciente. Após o procedimento, os pacientes foram mantidos em observação médica por 4 a 6 horas para monitorar possíveis complicações hemodinâmicas.
Parâmetros avaliados:
- Parâmetros hemodinâmicos: A frequência cardíaca, a frequência respiratória e a saturação de oxigênio foram registradas antes e imediatamente após o bloqueio e acompanhadas em intervalos de tempo ao longo de 2 semanas após o bloqueio.
- Necessidades de analgésicos: primeira vez para exigir analgésicos adicionais
- Escala Analógica Visual: A pontuação da Escala Analógica Visual (VAS) consiste em uma linha reta com os pontos finais definindo limites extremos, como 'nenhuma dor' e 'dor tão ruim quanto poderia ser'. A pontuação da intensidade da dor foi determinada por pacientes dando uma marca entre 0-10 cm com pontuação de 0-4 cm dor leve. 5-7 cm dor moderada e 8-10 dor intensa
- Incidência de complicações: Na forma de instabilidade hemodinâmica, sintomas constitucionais como (náuseas, vômitos e diarreia)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Minya, Egito, 61519
- Minya University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com diagnóstico de malignidade abdominal com idade entre 25 e 70 anos
- Totalmente consciente
- O paciente não tem doença hematológica ou anormalidade de coagulação.
- Paciente não tem histórico de doença mental
- Paciente com dor abdominal persistente e moderada a intensa na escala visual analógica > 4.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente ao procedimento
- Extremos de idade
- Pacientes com transtornos psiquiátricos
- Paciente diagnosticado com qualquer defeito de coagulação ou tendência a sangramento
- Pacientes com condição cardiopulmonar significativa
- Infecção cutânea ou feridas no local proposto para inserção da agulha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo 1
injeção de etanol e lidocaína com dexmedetomidina
|
É formado por 20 pacientes com bloqueio do plexo esplâncnico com 4,5 ml de etanol 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml + 2 μg/kg de dexmedetomidina diluída em soro fisiológico 0,9% estéril (volume total 12 ml) em cada lado
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
injeção de etanol e lidocaína Sem dexmedetomidina
|
É formado por 20 pacientes submetidos a bloqueio do plexo esplâncnico com 4,5 ml de etanol 96% + 1,5 ml de lidocaína 10 mg/ml diluída em soro fisiológico 0,9% estéril (volume total 12 ml) em cada lado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 2 semanas
|
Escala Visual Analógica que mede a intensidade da dor.
É determinado pelos pacientes dando uma marca entre 0-10 cm com pontuação de 0-4 cm de dor leve.
5-7 cm dor moderada e 8-10 dor intensa. foi registrado antes da injeção e após a injeção por 6,12,24,72 horas e após uma e duas semanas
|
2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o momento da necessidade de analgésico
Prazo: 2 semanas
|
medir o tempo com horas passadas após a injeção para exigir analgésicos adicionais como tramadol
|
2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Haidy S Mansour, Associate Professor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor de câncer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Etanol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 673-8/2020
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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