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Dexmedetomidina nella neurolisi del nervo splancnico

29 luglio 2023 aggiornato da: haidy salah mansour, Minia University

L'efficacia dell'aggiunta di dexmedetomidina all'alcol nella neurolisi del nervo splancnico per il trattamento del dolore da cancro intra-addominale.

Il dolore addominale e pelvico correlato alla neoplasia può essere debilitante e influire sulla sopravvivenza e sulla qualità della vita. Il dolore da cancro e i suoi trattamenti possono provocare ansia, depressione, paura, rabbia, impotenza e disperazione, e coloro che soffrono sia di dolore che di depressione hanno un'amplificazione della disabilità e una scarsa qualità della vita. sindromi dolorose che sono frequentemente trattate con neurolisi del nervo splancnico (SNN) o neurolisi del plesso celiaco (CPN). La dexmedetomidina è un agonista selettivo dei due adrenorecettori alfa. Fornisce sedazione dose-dipendente, analgesia, simpaticolisi e ansiolisi senza depressione respiratoria rilevante. La dexmedetomidina è utilizzata come adiuvante dei farmaci LA nel blocco dei nervi periferici, nel blocco del plesso brachiale e nell'anestesia intratecale con risultati soddisfacenti. Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'aggiunta di dexmedetomidina come adiuvante all'alcool e agli anestetici locali per la neurolisi chimica per controllare il dolore nei pazienti con neoplasia intra-addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti hanno digiunato per 6 ore prima della procedura ed è stata posizionata una cannula endovenosa da 20 G. Prima della procedura, sono stati somministrati per via endovenosa 500 ml di soluzione fisiologica. Il paziente è stato posizionato in posizione prona sul tavolo operatorio con il torace sostenuto da un cuscino, per invertire la lordosi toracolombare e aumentare la distanza tra la spina iliaca superiore e la gabbia toracica. Il paziente è stato monitorato mediante elettrocardiografia, misurazioni non invasive della pressione arteriosa e pulsossimetria secondo gli standard proposti dall'American Association of Anesthesiologists. All'arrivo in sala operatoria, sono stati applicati elettrocardiogramma, pulsossimetria e pressione arteriosa non invasiva e sono stati ottenuti i segni vitali.

Ago spinale calibro 22 introdotto all'undicesimo spazio intercostale a 6 cm dalla linea mediana e avanzato fino a toccare l'aspetto anterolaterale di T11. Anche in questo caso, con le viste AP e laterale, il posizionamento degli aghi è stato confermato utilizzando un mezzo di contrasto sotto fluoroscopia.

Il blocco del nervo splancnico verrà eseguito utilizzando (4,5 ml di etanolo al 96% + 1,5 ml di lidocaina 10 mg/ml) somministrato bilateralmente (un volume totale di 12 ml) con l'aggiunta di 2 μg/kg di dexmedetomidina ai pazienti del gruppo (1).

La procedura è durata 30 minuti e il periodo di recupero è durato 10 minuti da quando è stata utilizzata la sedazione cosciente. Dopo la procedura, i pazienti sono stati tenuti sotto osservazione medica per 4-6 ore per monitorare possibili complicanze emodinamiche.

Parametri valutati:

  1. Parametri emodinamici: la frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e la saturazione di ossigeno sono state registrate prima e immediatamente dopo il blocco e il follow-up a intervalli di tempo di 2 settimane dopo il blocco.
  2. Fabbisogno di analgesici: è la prima volta che si richiedono ulteriori analgesici
  3. Scala analogica visiva: il punteggio della scala analogica visiva (VAS) è costituito da una linea retta con i punti finali che definiscono limiti estremi come "nessun dolore" e "dolore così grave come potrebbe essere". Il punteggio dell'intensità del dolore è stato determinato da pazienti che forniscono un segno tra 0-10 cm con punteggio da 0-4 cm dolore lieve. 5-7 cm di dolore moderato e 8-10 forte
  4. Incidenza delle complicanze: sotto forma di instabilità emodinamica, sintomi costituzionali come (nausea, vomito e diarrea)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Minya, Egitto, 61519
        • Minya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di tumore maligno addominale di età compresa tra 25 e 70 anni
  • Pienamente cosciente
  • Il paziente non presenta malattie ematologiche o anomalie della coagulazione.
  • Il paziente non ha una storia di malattia mentale
  • Paziente con punteggio della scala analogica visiva del dolore addominale persistente e da moderato a severo > 4.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente alla procedura
  • Estremi di età
  • Pazienti con disturbi psichiatrici
  • Paziente con diagnosi di qualsiasi difetto di coagulazione o tendenza al sanguinamento
  • Pazienti con condizione cardiopolmonare significativa
  • Infezione della pelle o ferite nel sito del sito di inserimento dell'ago proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
iniezione di etanolo e lidocaina con dexmedetomidina
Droga: Gruppo 1
È formato da 20 pazienti con blocco del plesso splancnico con 4,5 ml di etanolo al 96% + 1,5 ml di lidocaina 10 mg/ml + 2 μg/kg di dexmedetomidina diluiti in soluzione fisiologica sterile allo 0,9% (volume totale 12 ml) su ciascun lato
Altri nomi:
  • dexmedetomidina
Comparatore attivo: Gruppo 2
iniezione di etanolo e lidocaina Senza dexmedetomidina
Droga: Gruppo 2
È formato da 20 pazienti portatori di blocco del plesso splancnico con 4,5 ml di etanolo al 96% + 1,5 ml di lidocaina 10 mg/ml diluiti in soluzione fisiologica sterile allo 0,9% (volume totale 12 ml) per lato.
Altri nomi:
  • etanolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva
Lasso di tempo: 2 settimane
Scala analogica visiva che misura l'intensità del dolore. È determinato dai pazienti che forniscono un punteggio compreso tra 0 e 10 cm con un punteggio compreso tra 0 e 4 cm di dolore lieve. 5-7 cm di dolore moderato e 8-10 forte. è stato registrato prima dell'iniezione e dopo l'iniezione entro 6,12,24,72 ore e dopo una e due settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo del fabbisogno analgesico
Lasso di tempo: 2 settimane
misurare il tempo con le ore che passano dopo l'iniezione per richiedere ulteriori analgesici come il tramadolo
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Minia University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haidy S Mansour, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 673-8/2020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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