用于预防 COVID-19 的 dMAb

纳入标准

1. 年龄在 18-60 岁之间。
2. 能够同意参与并签署了知情同意书 (ICF)。
3. 能够并愿意遵守所有学习程序。
4. 体重指数 (BMI) 在 20 到 30 之间，包括在内。
5. 筛选实验室必须在正常范围内或只有 0-1 级发现。
6. 筛查心电图正常或筛查心电图无临床显着发现。
7. 有生育能力的妇女同意使用医学上有效的避孕措施（口服避孕药、屏障方法、杀精子剂等），或者有一个伴侣从入组到最后一次注射后 6 个月不育，或者有一个伴侣在医学上无法诱导怀孕。 根据研究者的判断，禁欲是可以接受的，只要有记录表明受试者在进行性活动时将使用医学上有效的避孕措施并通知研究团队。
8. 被认为具有性生育能力的性活跃男性必须同意在研究期间使用屏障避孕方法，并同意在最后一次注射后继续使用至少 6 个月，或者有一个永久不育或医学上无能力的伴侣怀孕。
9. 没有具有临床意义的免疫抑制或自身免疫性疾病的病史。 已被病毒学抑制超过 1 年且当前 CD4 细胞计数条目大于 500 个细胞/ul 的 HIV 感染者将被允许进入该研究。

排除标准

1. 目前或在首次给药后 6 个月内给予研究化合物。
2. 在首次接种后 4 周内接种任何疫苗。
3. 在过去 90 天内接种过 SARS-CoV-2 疫苗或计划在最后一次接种研究产品后 14 天内接种任何标准护理疫苗。
4. 筛选访视时 SARS-CoV-2 感染呈阳性。
5. 在首次给药后 4 周内服用任何单克隆或多克隆抗体产品。
6. 在首次给药后 3 个月内使用任何血液制品。
7. 合并症包括糖尿病、高血压、哮喘和任何心血管疾病。
8. 在研究过程中怀孕或哺乳或计划怀孕。
9. 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 血清学检测呈阳性；或由首席研究员或医学主任确​​定的任何潜在传染性疾病。
10. 丙型肝炎血清学检测阳性（例外：成功治疗并确认持续病毒学反应）；
11. 肾病的基线证据，通过肌酐测量大于 1.5 mg/dL（CKD II 期或更高）；
12. 具有 2 级或更高异常的基线筛查实验室，2 级肌酐除外。
13. 慢性肝病或肝硬化。
14. 免疫抑制性疾病，包括血液系统恶性肿瘤、实体器官或骨髓移植史。
15. 当前或预期的伴随免疫抑制治疗（吸入、局部皮肤和/或眼药水含有皮质类固醇、低剂量甲氨蝶呤或剂量小于 10 mg/天或类固醇剂量当量的泼尼松不排除）。
16. 当前或预期使用 TNF-α 抑制剂治疗，例如英夫利昔单抗、阿达木单抗、依那西普。
17. 在第一次给药后 6 个月内进行过大手术或任何放射治疗。
18. 任何预激综合症，例如 Wolff-Parkinson-White 综合症。
19. 存在心脏起搏器或自动植入式心律转复除颤器 (AICD)

20. 考虑到三角肌和前外侧股四头肌，可用于 IM 注射和 EP 的可接受部位少于两个。 以下是不可接受的网站：

    1. 位于预期给药部位 2 厘米以内的纹身、瘢痕疙瘩或增生性疤痕。
    2. 位于三角肌注射部位同侧的植入式心律转复除颤器 (ICD) 或起搏器（以防止危及生命的心律失常）（除非心脏病专家认为可以接受）。
    3. 电穿孔部位内的任何金属植入物或可植入医疗设备。
21. 因治疗身体或精神疾病而被强制拘留（非自愿监禁）的囚犯或参与者。
22. 研究者认为会干扰对研究要求的依从性或免疫学终点评估的活性药物或酒精使用或依赖。
23. 不允许存储和将来使用样本进行 SARS-CoV-2 病毒相关研究。
24. 研究者认为可能影响参与者安全或任何研究终点评估的任何疾病或状况。
25. 具有已知出血素质或在研究登记前使用血液稀释剂 30 天的参与者，包括华法林、肝素、氯吡格雷、阿哌沙班 (Eliquis)、达比加群 (Pradaxa)、依度沙班 (Savaysa)、利伐沙班 (Xarelto)。 使用低剂量阿司匹林（每天 81 毫克）是可以接受的。
26. 伴随肌肉注射药物的参与者。
27. 已知先前对甲基泼尼松龙的不耐受或禁忌症（对于要参加队列 D 的参与者）。