dMAbs til forebyggelse af COVID-19

Inklusionskriterier

1. Alder 18-60 år.
2. Kunne give samtykke til at deltage og have underskrevet en Informed Consent Form (ICF).
3. Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer.
4. Body mass index (BMI) mellem 20 og 30 inklusive.
5. Screeningslaboratorium skal være inden for normale grænser eller kun have grad 0-1 fund.
6. Normalt screenings-EKG eller screenings-EKG uden klinisk signifikante fund.
7. Kvinder i den fødedygtige alder accepterer at bruge medicinsk effektiv prævention (oral prævention, barrieremetoder, sæddræbende midler osv.) eller har en partner, der er steril fra indskrivningen til 6 måneder efter den sidste injektion, eller har en partner, som medicinsk ikke er i stand til at inducere graviditet. Afholdenhed er acceptabelt efter Investigators skøn, og så længe det er dokumenteret, at forsøgspersonen vil bruge medicinsk effektiv prævention, når han deltager i seksuelle aktiviteter og underretter undersøgelsesteamet.
8. Seksuelt aktive mænd, der anses for at være seksuelt fertile, skal acceptere at bruge enten en barrierepræventionsmetode under undersøgelsen og acceptere at fortsætte brugen i mindst 6 måneder efter den sidste injektion, eller have en partner, der er permanent steril eller er medicinsk ude af stand. at blive gravid.
9. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sygdom. Personer med HIV-infektion, som har været virologisk undertrykt i mere end 1 år og med aktuelt indtrængen af ​​CD4-celler på mere end 500 celler/ul vil blive tilladt i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

1. Administration af en forsøgsforbindelse enten i øjeblikket eller inden for 6 måneder efter første dosis.
2. Administration af enhver vaccine inden for 4 uger efter første dosis.
3. Administration af en SARS-CoV-2-vaccine inden for de sidste 90 dage eller planer om at få en standardbehandlingsvaccine inden for 14 dage udgør den sidste administration af undersøgelsesprodukter.
4. Positiv SARS-CoV-2-infektion ved screeningsbesøg.
5. Administration af ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistofprodukt inden for 4 uger efter den første dosis.
6. Administration af ethvert blodprodukt inden for 3 måneder efter første dosis.
7. Komorbide tilstande, herunder diabetes, hypertension, astma og enhver kardiovaskulær sygdom.
8. Graviditet eller amning eller planer om at blive gravid i løbet af undersøgelsen.
9. Positiv serologisk test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg); eller enhver potentielt overførbar infektionssygdom som bestemt af den primære efterforsker eller den medicinske direktør.
10. Positiv serologisk test for hepatitis C (undtagelse: vellykket behandling med bekræftelse af vedvarende virologisk respons);
11. Baseline-evidens for nyresygdom målt ved kreatinin større end 1,5 mg/dL (CKD trin II eller højere);
12. Baseline screeningslaboratorium med grad 2 eller højere abnormitet, undtagen grad 2 kreatinin.
13. Kronisk leversygdom eller skrumpelever.
14. Immunsuppressiv sygdom, herunder hæmatologisk malignitet, anamnesen om solid organ- eller knoglemarvstransplantation.
15. Aktuel eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (inhalerede, topiske hud- og/eller øjendråberholdige kortikosteroider, lavdosis methotrexat eller prednison i en dosis mindre end 10 mg/dag eller steroiddosisækvivalent er ikke udelukkende).
16. Aktuel eller forventet behandling med TNF-α-hæmmere såsom infliximab, adalimumab, etanercept.
17. Forud for større operation eller anden strålebehandling inden for 6 måneder efter første dosis.
18. Eventuelle præ-excitationssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom.
19. Tilstedeværelse af en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)

20. Færre end to acceptable steder tilgængelige for IM-injektion og EP i betragtning af de deltoideus og anterolaterale quadriceps-muskler. Følgende er uacceptable websteder:

    1. Tatoveringer, keloider eller hypertrofiske ar placeret inden for 2 cm fra det tilsigtede administrationssted.
    2. Implanterbar-Cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (for at forhindre en livstruende arytmi), der er placeret ipsilateralt til deltoideus injektionsstedet (medmindre det anses for acceptabelt af en kardiolog).
    3. Ethvert metalimplantat eller implanterbart medicinsk udstyr inden for elektroporationsstedet.
21. Fanger eller deltagere, der er tvangsfængslet (tvangsfængslet) til behandling af enten en fysisk eller psykiatrisk sygdom.
22. Aktivt stof- eller alkoholbrug eller afhængighed, der efter investigatorens mening ville forstyrre overholdelse af undersøgelseskrav eller vurdering af immunologiske endepunkter.
23. Ikke villig til at tillade opbevaring og fremtidig brug af prøver til SARS-CoV-2-virusrelateret forskning.
24. Enhver sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan påvirke deltagerens sikkerhed eller evalueringen af ​​et hvilket som helst studie-endepunkt.
25. Deltagere med kendte blødningsdiateser, eller som bruger blodfortyndende medicin i 30 dage før studieindskrivning, inklusive warfarin, heparin, Clopidogrel, Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa), Rivaroxaban (Xarelto). Brugen af ​​lavdosis aspirin (81 mg dagligt) er acceptabel.
26. Deltagere med samtidig intramuskulær medicin.
27. Kendt tidligere intolerance eller kontraindikation over for methylprednisolon (for deltagere, der skal optages i kohorte D).