dMAbs pro prevenci COVID-19

Kritéria pro zařazení

1. Věk 18-60 let.
2. Schopnost poskytnout souhlas s účastí a po podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF).
3. Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy.
4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 20 a 30 včetně.
5. Screeningová laboratoř musí být v normálních mezích nebo mít pouze nálezy stupně 0-1.
6. Normální screeningové EKG nebo screeningové EKG bez klinicky významných nálezů.
7. Ženy ve fertilním věku souhlasí s používáním lékařsky účinné antikoncepce (perorální antikoncepce, bariérové ​​metody, spermicidy atd.) nebo mají partnera, který je sterilní od zařazení do 6 měsíců po poslední injekci, nebo mají partnera, který z lékařského hlediska není schopen indukovat těhotenství. Abstinence je přijatelná podle uvážení zkoušejícího a pokud je zdokumentováno, že subjekt bude používat lékařsky účinnou antikoncepci, když se zapojí do sexuálních aktivit, a oznámí to studijnímu týmu.
8. Sexuálně aktivní muži, kteří jsou považováni za sexuálně plodné, musí během studie souhlasit s používáním buď bariérové ​​metody antikoncepce a souhlasit s pokračováním v užívání po dobu nejméně 6 měsíců po poslední injekci, nebo mít partnerku, která je trvale sterilní nebo je zdravotně neschopná. otěhotnět.
9. Bez anamnézy klinicky významného imunosupresivního nebo autoimunitního onemocnění. Do studie budou povoleni jedinci s infekcí HIV, kteří byli virologicky potlačeni déle než 1 rok a se současným počtem buněk CD4 vyšším než 500 buněk/ul.

Kritéria vyloučení

1. Podávání zkoumané sloučeniny buď aktuálně nebo do 6 měsíců od první dávky.
2. Aplikace jakékoli vakcíny do 4 týdnů od první dávky.
3. Podání vakcíny proti SARS-CoV-2 za posledních 90 dnů nebo plánuje mít vakcíny standardní péče do 14 dnů od posledního podání studijních produktů.
4. Pozitivní infekce SARS-CoV-2 při screeningové návštěvě.
5. Podávání jakékoli monoklonální nebo polyklonální protilátky do 4 týdnů od první dávky.
6. Podání jakéhokoli krevního produktu do 3 měsíců od první dávky.
7. Komorbidní stavy včetně diabetu, hypertenze, astmatu a jakéhokoli kardiovaskulárního onemocnění.
8. Těhotenství nebo kojení nebo plány na otěhotnění v průběhu studie.
9. Pozitivní sérologický test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg); nebo jakékoli potenciálně přenosné infekční onemocnění, jak určí hlavní zkoušející nebo lékařský ředitel.
10. Pozitivní sérologický test na hepatitidu C (výjimka: úspěšná léčba s potvrzením setrvalé virologické odpovědi);
11. Základní důkaz onemocnění ledvin měřený kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl (CKD stadium II nebo vyšší);
12. Laboratoř základního screeningu s abnormalitou 2. nebo vyššího stupně, kromě kreatininu 2. stupně.
13. Chronické onemocnění jater nebo cirhóza.
14. Imunosupresivní onemocnění včetně hematologické malignity, anamnéza transplantace solidních orgánů nebo kostní dřeně.
15. Současná nebo očekávaná současná imunosupresivní léčba (inhalační, lokální kortikosteroidy obsahující kožní a/nebo oční kapky, nízké dávky metotrexátu nebo prednisonu v dávce nižší než 10 mg/den nebo ekvivalentní dávce steroidu nejsou vyloučeny).
16. Současná nebo předpokládaná léčba inhibitory TNF-α, jako je infliximab, adalimumab, etanercept.
17. Předchozí velký chirurgický zákrok nebo jakákoli radiační terapie během 6 měsíců po první dávce.
18. Jakékoli preexcitační syndromy, např. Wolff-Parkinson-Whiteův syndrom.
19. Přítomnost kardiostimulátoru nebo automatického implantabilního kardioverteru defibrilátoru (AICD)

20. Pro im injekci a EP jsou k dispozici méně než dvě přijatelná místa s ohledem na deltový a anterolaterální čtyřhlavý sval stehenní. Následující stránky jsou nepřijatelné:

    1. Tetování, keloidy nebo hypertrofické jizvy umístěné do 2 cm od místa zamýšleného podání.
    2. Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD) nebo kardiostimulátor (k prevenci život ohrožující arytmie), který je umístěn ipsilaterálně k místu injekce do deltového svalu (pokud to kardiolog nepovažuje za přijatelné).
    3. Jakékoli kovové implantáty nebo implantovatelné lékařské zařízení v místě elektroporace.
21. Vězeň nebo účastníci, kteří jsou povinně zadrženi (nedobrovolné uvěznění) za účelem léčby fyzického nebo psychiatrického onemocnění.
22. Užívání aktivních drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru zkoušejícího narušovala dodržování požadavků studie nebo hodnocení imunologických koncových bodů.
23. Není ochoten povolit skladování a budoucí použití vzorků pro výzkum související s virem SARS-CoV-2.
24. Jakákoli nemoc nebo stav, který podle názoru zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo hodnocení jakéhokoli koncového bodu studie.
25. Účastníci se známou krvácivou diatézou nebo ti, kteří užívají léky na ředění krve po dobu 30 dnů před zařazením do studie, včetně warfarinu, heparinu, klopidogrelu, Apixabanu (Eliquis), Dabigatranu (Pradaxa), Edoxabanu (Savaysa), Rivaroxabanu (Xarelto). Použití nízké dávky aspirinu (81 mg denně) je přijatelné.
26. Účastníci se souběžnými intramuskulárními léky.
27. Známá předchozí nesnášenlivost nebo kontraindikace methylprednisolonu (pro účastníky zařazené do kohorty D).