dMAbs zur Prävention von COVID-19

Einschlusskriterien

1. Alter 18-60 Jahre.
2. In der Lage sein, seine Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und eine Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet zu haben.
3. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten.
4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 20 und 30, einschließlich.
5. Das Screening-Labor muss innerhalb der normalen Grenzen liegen oder nur Befunde von Grad 0-1 haben.
6. Normales Screening-EKG oder Screening-EKG ohne klinisch signifikante Befunde.
7. Frauen im gebärfähigen Alter erklären sich damit einverstanden, eine medizinisch wirksame Verhütung (orale Kontrazeption, Barrieremethoden, Spermizid usw.) anzuwenden oder einen Partner zu haben, der von der Einschreibung bis 6 Monate nach der letzten Injektion unfruchtbar ist, oder einen Partner zu haben, der medizinisch nicht in der Lage ist Schwangerschaft. Abstinenz ist nach Ermessen des Ermittlers akzeptabel und solange dokumentiert ist, dass der Proband bei sexuellen Aktivitäten eine medizinisch wirksame Verhütung anwenden wird und das Studienteam benachrichtigt.
8. Sexuell aktive Männer, die als sexuell fruchtbar gelten, müssen zustimmen, während der Studie entweder eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden und sich damit einverstanden erklären, die Anwendung für mindestens 6 Monate nach der letzten Injektion fortzusetzen, oder einen Partner zu haben, der dauerhaft steril oder aus medizinischer Sicht nicht in der Lage ist schwanger werden.
9. Keine Vorgeschichte einer klinisch signifikanten immunsuppressiven oder Autoimmunerkrankung. Personen mit HIV-Infektion, die seit mehr als 1 Jahr virologisch supprimiert sind und deren aktuelle CD4-Zellzahl mehr als 500 Zellen/μl beträgt, werden zur Studie zugelassen.

Ausschlusskriterien

1. Verabreichung einer Prüfsubstanz entweder aktuell oder innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis.
2. Verabreichung eines beliebigen Impfstoffs innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
3. Verabreichung eines SARS-CoV-2-Impfstoffs in den letzten 90 Tagen oder geplante Standardimpfungen innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Verabreichung von Studienprodukten.
4. Positive SARS-CoV-2-Infektion beim Screening-Besuch.
5. Verabreichung eines monoklonalen oder polyklonalen Antikörperprodukts innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis.
6. Verabreichung eines beliebigen Blutprodukts innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis.
7. Begleiterkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck, Asthma und alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
8. Schwangerschaft oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft im Verlauf der Studie.
9. Positiver serologischer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg); oder jede potenziell übertragbare Infektionskrankheit, wie vom Hauptprüfarzt oder medizinischen Direktor festgestellt.
10. Positiver serologischer Test auf Hepatitis C (Ausnahme: erfolgreiche Behandlung mit Bestätigung des anhaltenden virologischen Ansprechens);
11. Ausgangsbefund einer Nierenerkrankung, gemessen anhand eines Kreatininwertes von mehr als 1,5 mg/dL (CKD-Stadium II oder höher);
12. Baseline-Screening-Labor mit Anomalien Grad 2 oder höher, mit Ausnahme von Kreatinin Grad 2.
13. Chronische Lebererkrankung oder Zirrhose.
14. Immunsuppressive Erkrankung, einschließlich hämatologischer Malignität, solide Organ- oder Knochenmarktransplantation in der Anamnese.
15. Aktuelle oder erwartete begleitende immunsuppressive Therapie (inhalative, topische Haut- und/oder Augentropfen enthaltende Kortikosteroide, niedrig dosiertes Methotrexat oder Prednison in einer Dosis von weniger als 10 mg/Tag oder Steroid-Dosisäquivalent sind kein Ausschluss).
16. Aktuelle oder geplante Behandlung mit TNF-α-Inhibitoren wie Infliximab, Adalimumab, Etanercept.
17. Vorherige größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis.
18. Jegliche Präexzitationssyndrome, z. B. Wolff-Parkinson-White-Syndrom.
19. Vorhandensein eines Herzschrittmachers oder eines automatischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillators (AICD)

20. Unter Berücksichtigung der M. deltoideus und des anterolateralen Quadrizeps stehen weniger als zwei akzeptable Stellen für die IM-Injektion und die EP zur Verfügung. Die folgenden Websites sind nicht akzeptabel:

    1. Tätowierungen, Keloide oder hypertrophe Narben, die sich innerhalb von 2 cm von der beabsichtigten Verabreichungsstelle befinden.
    2. Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) oder Schrittmacher (zur Vorbeugung einer lebensbedrohlichen Arrhythmie), der sich ipsilateral zur Injektionsstelle des Deltamuskels befindet (sofern nicht von einem Kardiologen als akzeptabel erachtet).
    3. Alle Metallimplantate oder implantierbare medizinische Geräte innerhalb der Elektroporationsstelle.
21. Gefangene oder Teilnehmer, die zur Behandlung einer körperlichen oder psychischen Krankheit zwangsweise festgehalten werden (unfreiwillige Inhaftierung).
22. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen oder die Bewertung der immunologischen Endpunkte beeinträchtigen würden.
23. Nicht bereit, die Lagerung und zukünftige Verwendung von Proben für die Forschung im Zusammenhang mit dem SARS-CoV-2-Virus zu gestatten.
24. Jede Krankheit oder jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers oder die Bewertung eines Studienendpunkts beeinträchtigen kann.
25. Teilnehmer mit bekannter Blutungsdiathese oder die 30 Tage vor der Aufnahme in die Studie Blutverdünner verwenden, einschließlich Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa), Rivaroxaban (Xarelto). Die Verwendung von niedrig dosiertem Aspirin (81 mg täglich) ist akzeptabel.
26. Teilnehmer mit gleichzeitiger intramuskulärer Medikation.
27. Bekannte frühere Intoleranz oder Kontraindikation für Methylprednisolon (für Teilnehmer, die in Kohorte D aufgenommen werden sollen).