COVID-19 예방을 위한 dMAbs

포함 기준

1. 18-60세.
2. 참여에 대한 동의를 제공할 수 있고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명했습니다.
3. 모든 연구 절차를 따를 수 있고 기꺼이 따를 것입니다.
4. 20에서 30 사이의 체질량 지수(BMI).
5. 검사실은 정상 범위 내에 있거나 0-1등급 소견만 있어야 합니다.
6. 정상 선별 ECG 또는 임상적으로 유의한 소견이 없는 선별 ECG.
7. 임신 가능성이 있는 여성은 의학적으로 효과적인 피임법(경구 피임법, 차단 방법, 살정자제 등)을 사용하거나 등록 시점부터 마지막 ​​주사 후 6개월까지 불임인 파트너를 갖거나 의학적으로 유도할 수 없는 파트너를 갖는 데 동의합니다. 임신. 금욕은 조사자의 재량에 따라 허용되며 피험자가 성적 활동을 할 때 의학적으로 효과적인 피임법을 사용하고 연구 팀에 알릴 것임을 문서화하는 한 허용됩니다.
8. 성적으로 가임 가능한 것으로 간주되는 성적으로 활동적인 남성은 연구 기간 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의하고 마지막 주사 후 최소 6개월 동안 계속 사용하는 데 동의하거나 영구적으로 불임 상태이거나 의학적으로 불가능한 파트너가 있어야 합니다. 임신하기.
9. 임상적으로 중요한 면역억제 또는 자가면역 질환의 병력이 없습니다. 1년 이상 바이러스학적으로 억제되었으며 현재 CD4 세포 수가 500 cells/ul 이상인 HIV 감염 개체가 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준

1. 현재 또는 첫 투여 후 6개월 이내에 연구 화합물의 투여.
2. 첫 번째 접종 후 4주 이내에 모든 백신 투여.
3. 지난 90일 동안 SARS-CoV-2 백신을 투여했거나 연구 제품의 마지막 투여로부터 14일 이내에 표준 치료 백신을 접종할 계획입니다.
4. 스크리닝 방문 시 양성 SARS-CoV-2 감염.
5. 첫 번째 투여 후 4주 이내에 단클론 또는 다클론 항체 제품 투여.
6. 첫 투여 후 3개월 이내에 모든 혈액제제의 투여.
7. 당뇨병, 고혈압, 천식 및 모든 심혈관 질환을 포함한 병적 상태.
8. 임신 또는 모유 수유 또는 연구 과정 동안 임신할 계획.
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 혈청학적 검사 양성; 또는 주임 연구원 또는 의료 책임자가 결정한 잠재적으로 전염 가능한 전염병.
10. C형 간염에 대한 혈청학적 검사 양성(예외: 지속적인 바이러스 반응의 확인과 함께 성공적인 치료);
11. 1.5 mg/dL 이상의 크레아티닌으로 측정된 신장 질환의 기준선 증거(CKD II기 이상);
12. 2등급 크레아티닌을 제외하고 2등급 이상의 이상이 있는 기준 선별 검사실.
13. 만성 간 질환 또는 간경변.
14. 혈액 악성 종양, 고형 장기 또는 골수 이식 병력을 포함한 면역 억제 질환.
15. 현재 또는 예상되는 병용 면역억제 요법(코르티코스테로이드, 저용량 메토트렉세이트 또는 프레드니손 10mg/일 미만 용량 또는 스테로이드 용량 등가 용량의 흡입, 국소 피부 및/또는 점안제는 배타적이지 않음).
16. infliximab, adalimumab, etanercept와 같은 TNF-α 억제제를 사용한 현재 또는 예상되는 치료.
17. 첫 번째 투여 후 6개월 이내의 이전 대수술 또는 방사선 요법.
18. 울프-파킨슨-화이트 증후군과 같은 흥분 전 증후군.
19. 심장박동조율기 또는 자동 이식형 제세동기(AICD)의 존재

20. 삼각근 및 전외측 대퇴사두근을 고려하여 IM 주사 및 EP에 사용할 수 있는 허용 가능한 부위가 2개 미만입니다. 다음은 허용되지 않는 사이트입니다.

    1. 의도된 투여 부위의 2cm 이내에 위치한 문신, 켈로이드 또는 비대성 흉터.
    2. 삼각근 주사 부위와 동측에 위치하는 이식형 제세동기(ICD) 또는 심박조율기(생명을 위협하는 부정맥 예방)(심장 전문의가 허용하는 경우 제외).
    3. 전기 천공 부위 내의 모든 금속 임플란트 또는 이식 가능한 의료 기기.
21. 신체적 또는 정신적 질병의 치료를 위해 강제로 구금(비자발적 감금)된 수감자 또는 참여자.
22. 연구자의 의견에 따라 연구 요건 준수 또는 면역학적 종점 평가를 방해할 활성 약물 또는 알코올 사용 또는 의존성.
23. SARS-CoV-2 바이러스 관련 연구를 위한 샘플의 보관 및 향후 사용을 허용하지 않습니다.
24. 연구자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 종료점의 평가에 영향을 미칠 수 있는 모든 질병 또는 상태.
25. 와파린, 헤파린, 클로피도그렐, 아픽사반(엘리퀴스), 다비가트란(프라닥사), 에독사반(사바이사), 리바록사반(자렐토)을 포함하여 연구 등록 전 30일 동안 출혈 체질이 있거나 혈액 희석제를 사용하고 있는 참가자. 저용량 아스피린(매일 81mg)의 사용은 허용됩니다.
26. 병용 근육 주사 약물을 사용하는 참가자.
27. 메틸프레드니솔론에 대한 이전의 알려진 불내성 또는 금기(코호트 D에 등록할 참가자의 경우).