dMAbs for forebygging av COVID-19

Inklusjonskriterier

1. Alder 18-60 år.
2. Kunne gi samtykke til å delta og ha signert et Informed Consent Form (ICF).
3. Evne og villig til å følge alle studieprosedyrer.
4. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 20 og 30, inklusive.
5. Screeninglaboratoriet må være innenfor normale grenser eller kun ha grad 0-1 funn.
6. Normal screening EKG eller screening EKG uten klinisk signifikante funn.
7. Kvinner i fertil alder samtykker i å bruke medisinsk effektiv prevensjon (oral prevensjon, barrieremetoder, sæddrepende middel osv.) eller har en partner som er steril fra innmelding til 6 måneder etter siste injeksjon eller har en partner som medisinsk ikke er i stand til å indusere svangerskap. Avholdenhet er akseptabelt etter etterforskers skjønn og så lenge det er dokumentert at forsøkspersonen vil bruke medisinsk effektiv prevensjon når han deltar i seksuelle aktiviteter og varsler studieteamet.
8. Seksuelt aktive menn som anses som seksuelt fertile, må godta å bruke enten en barriereprevensjonsmetode under studien, og samtykke i å fortsette bruken i minst 6 måneder etter siste injeksjon, eller ha en partner som er permanent steril eller er medisinsk ute av stand. å bli gravid.
9. Ingen historie med klinisk signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sykdom. Personer med HIV-infeksjon som har vært virologisk undertrykt i mer enn 1 år og med nåværende CD4-celleinngang på mer enn 500 celler/ul, vil bli tillatt i studien.

Eksklusjonskriterier

1. Administrering av en undersøkelsesforbindelse enten nå eller innen 6 måneder etter første dose.
2. Administrering av enhver vaksine innen 4 uker etter første dose.
3. Administrering av en SARS-CoV-2-vaksine i løpet av de siste 90 dagene eller planer om å få standardvaksiner innen 14 dager utgjør den siste administreringen av studieprodukter.
4. Positiv SARS-CoV-2-infeksjon ved screeningbesøk.
5. Administrering av ethvert monoklonalt eller polyklonalt antistoffprodukt innen 4 uker etter første dose.
6. Administrering av et hvilket som helst blodprodukt innen 3 måneder etter første dose.
7. Komorbide tilstander inkludert diabetes, hypertensjon, astma og enhver kardiovaskulær sykdom.
8. Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid i løpet av studien.
9. Positiv serologisk test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg); eller enhver potensielt smittsom smittsom sykdom som bestemt av hovedetterforskeren eller medisinsk direktør.
10. Positiv serologisk test for hepatitt C (unntak: vellykket behandling med bekreftelse på vedvarende virologisk respons);
11. Grunnlinjebevis for nyresykdom målt ved kreatinin større enn 1,5 mg/dL (CKD stadium II eller høyere);
12. Baseline screeninglab med grad 2 eller høyere abnormitet, bortsett fra grad 2 kreatinin.
13. Kronisk leversykdom eller skrumplever.
14. Immunsuppressiv sykdom inkludert hematologisk malignitet, historie med solid organ- eller benmargstransplantasjon.
15. Gjeldende eller forventet samtidig immunsuppressiv behandling (inhalerte, topiske hud- og/eller øyedråper som inneholder kortikosteroider, lavdose metotreksat eller prednison i en dose mindre enn 10 mg/dag eller steroiddoseekvivalent er ikke utelukkende).
16. Nåværende eller forventet behandling med TNF-α-hemmere som infliksimab, adalimumab, etanercept.
17. Før større operasjon eller annen strålebehandling innen 6 måneder etter første dose.
18. Eventuelle pre-eksitasjonssyndromer, f.eks. Wolff-Parkinson-White syndrom.
19. Tilstedeværelse av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)

20. Færre enn to akseptable steder tilgjengelig for IM-injeksjon og EP tatt i betraktning deltoid- og anterolaterale quadriceps-muskler. Følgende nettsteder er uakseptable:

    1. Tatoveringer, keloider eller hypertrofiske arr innenfor 2 cm fra tiltenkt administrasjonssted.
    2. Implanterbar-Cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (for å forhindre en livstruende arytmi) som er plassert ipsilateralt til deltoideus-injeksjonsstedet (med mindre det anses akseptabelt av en kardiolog).
    3. Eventuelle metallimplantater eller implanterbart medisinsk utstyr på elektroporasjonsstedet.
21. Innsatte eller deltakere som er tvangsfengslet (tvangsfengslet) for behandling av enten en fysisk eller psykiatrisk sykdom.
22. Aktiv bruk av narkotika eller alkohol eller avhengighet som, etter etterforskerens oppfatning, ville forstyrre overholdelse av studiekrav eller vurdering av immunologiske endepunkter.
23. Ikke villig til å tillate lagring og fremtidig bruk av prøver for SARS-CoV-2 virusrelatert forskning.
24. Enhver sykdom eller tilstand som etter etterforskerens mening kan påvirke sikkerheten til deltakeren eller evalueringen av ethvert studieendepunkt.
25. Deltakere med kjente blødningsdiateser eller som bruker blodfortynnende midler i 30 dager før studieregistrering, inkludert warfarin, heparin, Clopidogrel, Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa), Rivaroxaban (Xarelto). Bruk av lavdose aspirin (81 mg daglig) er akseptabelt.
26. Deltakere med samtidig intramuskulære medisiner.
27. Kjent tidligere intoleranse eller kontraindikasjon mot metylprednisolon (for deltakere som skal registreres i kohort D).