dMAbs för förebyggande av covid-19

Inklusionskriterier

1. Ålder 18-60 år.
2. Kunna ge samtycke till att delta och ha undertecknat ett Informed Consent Form (ICF).
3. Kan och vill följa alla studieprocedurer.
4. Body mass index (BMI) mellan 20 och 30, inklusive.
5. Screeninglaboratoriet måste vara inom normala gränser eller endast ha resultat av grad 0-1.
6. Normalt screening-EKG eller screening-EKG utan kliniskt signifikanta fynd.
7. Kvinnor i fertil ålder går med på att använda medicinskt effektiva preventivmedel (perorala preventivmedel, barriärmetoder, spermiedödande medel, etc.) eller har en partner som är steril från inskrivningen till 6 månader efter den senaste injektionen eller har en partner som medicinskt inte kan inducera graviditet. Avhållsamhet är acceptabelt enligt utredarens gottfinnande och så länge det är dokumenterat att försökspersonen kommer att använda medicinskt effektiva preventivmedel när han deltar i sexuella aktiviteter och underrättar studieteamet.
8. Sexuellt aktiva män som anses vara sexuellt fertila måste gå med på att använda antingen en barriärpreventivmetod under studien och samtycka till att fortsätta användandet i minst 6 månader efter den senaste injektionen, eller ha en partner som är permanent steril eller är medicinskt oförmögen. att bli gravid.
9. Ingen historia av kliniskt signifikant immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom. Individer med HIV-infektion som har varit virologiskt undertryckta i mer än 1 år och med nuvarande CD4-cellantal som är större än 500 celler/ul kommer att tillåtas in i studien.

Exklusions kriterier

1. Administrering av en undersökningssubstans antingen för närvarande eller inom 6 månader efter första dosen.
2. Administrering av valfritt vaccin inom 4 veckor efter första dosen.
3. Administrering av ett SARS-CoV-2-vaccin under de senaste 90 dagarna eller planer på att ha några standardvacciner inom 14 dagar utgör den sista administreringen av studieprodukter.
4. Positiv SARS-CoV-2-infektion vid screeningbesök.
5. Administrering av någon monoklonal eller polyklonal antikroppsprodukt inom 4 veckor efter den första dosen.
6. Administrering av någon blodprodukt inom 3 månader efter första dosen.
7. Komorbida tillstånd inklusive diabetes, högt blodtryck, astma och alla hjärt-kärlsjukdomar.
8. Graviditet eller amning eller planerar att bli gravid under studiens gång.
9. Positivt serologiskt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg); eller någon potentiellt överförbar infektionssjukdom som bestämts av huvudutredaren eller medicinsk chef.
10. Positivt serologiskt test för hepatit C (undantag: framgångsrik behandling med bekräftelse på ihållande virologiskt svar);
11. Baslinjebevis för njursjukdom mätt med kreatinin större än 1,5 mg/dL (CKD steg II eller högre);
12. Baslinjescreeningslabb med grad 2 eller högre abnormitet, med undantag för grad 2 kreatinin.
13. Kronisk leversjukdom eller cirros.
14. Immunsuppressiv sjukdom inklusive hematologisk malignitet, anamnes på solida organ- eller benmärgstransplantationer.
15. Pågående eller förväntad samtidig immunsuppressiv behandling (inhalerade, topikala hud- och/eller ögondroppsinnehållande kortikosteroider, lågdos metotrexat eller prednison i en dos mindre än 10 mg/dag eller steroiddosekvivalent är inte uteslutande).
16. Pågående eller förväntad behandling med TNF-α-hämmare såsom infliximab, adalimumab, etanercept.
17. Före större operation eller någon strålbehandling inom 6 månader efter första dosen.
18. Eventuella pre-excitationssyndrom, t.ex. Wolff-Parkinson-Whites syndrom.
19. Närvaro av en pacemaker eller automatisk implanterbar cardioverter defibrillator (AICD)

20. Färre än två acceptabla platser tillgängliga för IM-injektion och EP med tanke på deltamusklerna och anterolaterala quadricepsmusklerna. Följande webbplatser är oacceptabla:

    1. Tatueringar, keloider eller hypertrofiska ärr inom 2 cm från avsett administreringsställe.
    2. Implanterbar-Cardioverter-defibrillator (ICD) eller pacemaker (för att förhindra en livshotande arytmi) som är placerad ipsilateralt till deltoideus injektionsställe (såvida det inte bedöms som acceptabelt av en kardiolog).
    3. Alla metallimplantat eller implanterbar medicinsk utrustning inom elektroporationsplatsen.
21. Fånge eller deltagare som är tvångsfrihetsberövade (ofrivilligt fängslade) för behandling av antingen en fysisk eller psykisk sjukdom.
22. Aktivt drog- eller alkoholbruk eller beroende som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa efterlevnaden av studiekrav eller bedömning av immunologiska effektmått.
23. Inte villig att tillåta lagring och framtida användning av prover för SARS-CoV-2-virusrelaterad forskning.
24. Varje sjukdom eller tillstånd som enligt utredarens åsikt kan påverka deltagarens säkerhet eller utvärderingen av studiens effektmått.
25. Deltagare med känd blödningsdiates eller som använder blodförtunnande medel i 30 dagar före studieregistrering inklusive warfarin, heparin, Clopidogrel, Apixaban (Eliquis), Dabigatran (Pradaxa), Edoxaban (Savaysa), Rivaroxaban (Xarelto). Användningen av lågdos aspirin (81 mg dagligen) är acceptabel.
26. Deltagare med samtidig intramuskulär medicin.
27. Känd tidigare intolerans eller kontraindikation mot metylprednisolon (för deltagare som ska skrivas in i kohort D).