COVID-19 の予防のための dMAb

包含基準

1. 年齢 18～60 歳。
2. -参加に同意し、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名することができます。
3. -すべての研究手順を順守することができ、喜んで。
4. ボディマス指数 (BMI) が 20 から 30 の間。
5. スクリーニング検査室は、正常範囲内にあるか、グレード 0 ～ 1 の所見しかない必要があります。
6. 通常のスクリーニングECGまたは臨床的に重要な所見のないスクリーニングECG。
7. -出産の可能性のある女性は、医学的に効果的な避妊法（経口避妊薬、バリア法、殺精子剤など）を使用することに同意するか、登録から最後の注射後6か月まで無菌のパートナーを持つか、医学的に誘発できないパートナーを持つことに同意します妊娠。 禁欲は治験責任医師の裁量により許容され、性行為に従事する際に被験者が医学的に効果的な避妊法を使用し、治験チームに通知することが文書化されている限り。
8. -性的に生殖能力があると見なされる性的に活発な男性は、研究中にバリア避妊法を使用することに同意し、最後の注射後少なくとも6か月間使用を続けることに同意するか、永久に無菌または医学的に不可能なパートナーを持つ必要があります妊娠する。
9. -臨床的に重要な免疫抑制または自己免疫疾患の病歴はありません。 ウイルス学的に1年以上抑制され、現在のCD4細胞数が500細胞/μlを超えるHIV感染者は、研究への参加が許可されます。

除外基準

1. -現在または最初の投与から6か月以内の治験化合物の投与。
2. -初回接種から4週間以内のワクチンの投与。
3. -過去90日間のSARS-CoV-2ワクチンの投与、または研究製品の最後の投与から14日以内に標準治療ワクチンを接種する予定。
4. -スクリーニング訪問時のSARS-CoV-2感染陽性。
5. -最初の投与から4週間以内のモノクローナルまたはポリクローナル抗体製品の投与。
6. -初回投与から3か月以内の血液製剤の投与。
7. 糖尿病、高血圧、喘息、およびあらゆる心血管疾患を含む併存疾患。
8. -妊娠中または授乳中、または研究の過程で妊娠する予定。
9. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）の陽性血清学的検査;または、主任研究者またはメディカルディレクターによって決定された、伝染性の可能性のある感染症。
10. -C型肝炎の血清学的検査が陽性（例外：持続的なウイルス学的反応が確認された治療の成功）;
11. -1.5 mg / dLを超えるクレアチニンによって測定される腎疾患のベースラインの証拠（CKDステージII以上）;
12. グレード2のクレアチニンを除いて、グレード2以上の異常があるベースラインスクリーニング検査室。
13. 慢性肝疾患または肝硬変。
14. -血液悪性腫瘍、固形臓器または骨髄移植の病歴を含む免疫抑制疾患。
15. 現在または予想される併用免疫抑制療法（吸入、局所皮膚および/または点眼薬を含むコルチコステロイド、低用量メトトレキサート、または1日あたり10mg未満の用量のプレドニゾンまたはステロイド用量相当量は除外されません）。
16. -インフリキシマブ、アダリムマブ、エタネルセプトなどのTNF-α阻害剤による現在または予想される治療。
17. -最初の線量から6か月以内の以前の大手術または放射線療法。
18. ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群などの早期興奮症候群。
19. 心臓ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器（AICD）の存在

20. 三角筋と前外側大腿四頭筋を考慮すると、IM 注射と EP に使用できる許容可能な部位は 2 つ未満です。 以下のサイトは許可されていません。

    1. 投与予定部位から2cm以内の刺青、ケロイド、肥厚性瘢痕。
    2. 植込み型除細動器 (ICD) またはペースメーカー (生命を脅かす不整脈を防ぐため) は、三角筋注射部位と同側に配置されます (心臓専門医が許容できるとみなす場合を除く)。
    3. エレクトロポレーション部位内の金属インプラントまたは埋め込み型医療機器。
21. 身体的または精神的な病気の治療のために強制的に拘留されている囚人または参加者（非自発的投獄）。
22. -研究者の意見では、積極的な薬物またはアルコールの使用または依存は、研究要件または免疫学的エンドポイントの評価への順守を妨げます。
23. SARS-CoV-2 ウイルス関連の研究のためのサンプルの保存と将来の使用を許可しません。
24. -治験責任医師の意見では、参加者の安全性または試験エンドポイントの評価に影響を与える可能性のある病気または状態。
25. -既知の出血性素因を持つ参加者、またはワルファリン、ヘパリン、クロピドグレル、アピキサバン（エリキュース）、ダビガトラン（プラダクサ）、エドキサバン（サヴァイサ）、リバロキサバン（ザレルト）を含む研究登録前の30日間の抗凝血剤を使用している参加者。 低用量アスピリン (1 日 81 mg) の使用は許容されます。
26. -筋肉内薬を併用している参加者。
27. -メチルプレドニゾロンに対する既知の以前の不耐性または禁忌（コホートDに登録する参加者向け）。