dMAbs COVID-19:n ehkäisyyn
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Pablo Tebas
Vaihe 1, avoin, yksi keskus, annoksen eskalaatiotutkimus dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, toimitetaan dMAb:ina terveille aikuisille
Tämä on vaihe 1, avoin, yksikeskus, annoksen nostotutkimus, jolla arvioidaan mAb AZD5396:n ja mAb AZD8076:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia optimoidun dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n toimittamisen jälkeen Hylenex® Recombinant® Recombinant® -injektiolla IM), jota seuraa välittömästi elektroporaatio (EP) käyttämällä CELLECTRA® 2000 Side Port -neulalaitetta 1 ja 2 annoksen hoito-ohjelmassa (päivät 0 ja 3) terveille aikuisille Hypoteesi on, että dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n antaminen ovat turvallisia ja liittyvät mAb AZD5396:n ja mAb AZD8076:n ilmentymiseen seerumissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa sovelletaan yhden nousevan annoksen (SAD) modifioitua 3+3-mallia. Osallistujat ilmoittautuvat peräkkäin kohortista A1 alkaen. Ensimmäinen kohortin A1 osallistuja saa annoksen päivänä 0. Jos lopetustapahtumaa (DLT) ei havaita 14 päivän kuluttua aloitusannoksesta, tämän kohortin kahdelle muulle osallistujalle annetaan annos. Jos DLT-tapahtumaa on 0 14 päivän kuluttua kolmannen koehenkilön ensimmäisestä annostelusta, ilmoittautuminen saatetaan päätökseen ja kohortti A2 avataan. Samaa prosessia noudatetaan jokaisessa seuraavassa kohortissa (kohortissa B, C ja D on kussakin 6 osallistujaa).
Jos yksi annosta rajoittava toksisuus (DLT) havaitaan kolmella ensimmäisellä osallistujalla johonkin kohorttiin, ad hoc DSMB tarkistaa tapahtuman ja tekee päätöksen tutkimuksen jatkamisesta. Jos DSMB hyväksyy tutkimuksen jatkamisen, loput osallistujat kirjataan kohorttiin ja heille annetaan annos, mutta seuraava kohortti avataan vasta 28 päivän turvajakson jälkeen. Jos kuitenkin esiintyy ylimääräistä DLT:tä (eli > 1 DLT 6:sta osallistujasta tietyssä kohortissa), tätä annosta ei pidetä siedettynä.
Seuraavat tutkimustuotteen antamiseen ja/tai EP:hen liittyvät haittatapahtumat määritellään DLT:iksi:
- Asteen 3 tai sitä korkeampi paikallinen pistoskohdan punoitus, turvotus ja/tai kovettuma kirjattu ≥ 1 tunnin kuluttua tutkimustuotteen antamisesta
- Kipu tai arkuus pistoskohdassa, joka vaatii yön yli sairaalahoitoa ei-huumeiden analgeettien asianmukaisesta käytöstä huolimatta.
- Asteen 3 tai sitä korkeammat systeemiset oireet, jotka päätutkija on arvioinut liittyväksi tutkimustuotteen antamiseen.
- Asteen 3 tai sitä korkeammat kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat, jotka päätutkija on arvioinut liittyväksi tutkimustuotteen antamiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pablo Tebas, MD
- Puhelinnumero: 215-349-8092
- Sähköposti: Pablo.Tebas@pennmedicine.upenn.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Baer
- Puhelinnumero: 215-349-5023
- Sähköposti: baer2@pennmedicine.upenn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pennsylvania
-
Ottaa yhteyttä:
- Pablo Tebas, MD
- Puhelinnumero: 215-349-8092
- Sähköposti: Pablo.Tebas@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ikä 18-60 vuotta.
- Pystyy antamaan suostumuksen osallistumiseen ja allekirjoitettuaan Informed Consent Form (ICF) -lomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä.
- Painoindeksi (BMI) välillä 20-30, mukaan lukien.
- Seulontalaboratorion tulee olla normaalien rajojen sisällä tai sillä tulee olla vain asteen 0-1 löydöksiä.
- Normaali seulonta-EKG tai seulonta-EKG ilman kliinisesti merkittäviä löydöksiä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset suostuvat käyttämään lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä (oraalinen ehkäisy, estemenetelmät, siittiöiden torjunta jne.) tai heillä on kumppani, joka on steriili rekisteröinnistä 6 kuukauden ajan viimeisen pistoksen jälkeen, tai kumppani, joka ei lääketieteellisesti kykene saamaan ehkäisyä raskaus. Raittius on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan ja niin kauan kuin on dokumentoitu, että koehenkilö käyttää lääketieteellisesti tehokasta ehkäisyä osallistuessaan seksuaaliseen toimintaan ja ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle.
- Seksuaalisesti hedelmällisiksi katsottujen seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään joko estettä ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja suostuttava jatkamaan käyttöä vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen injektion jälkeen tai heillä on kumppani, joka on pysyvästi steriili tai lääketieteellisesti kyvytön. tulla raskaaksi.
- Ei aiempia kliinisesti merkittäviä immunosuppressiivisia tai autoimmuunisairauksia. Tutkimukseen sallitaan henkilöt, joilla on HIV-infektio ja jotka ovat olleet virologisesti estettyinä yli 1 vuoden ajan ja joiden nykyinen CD4-solumäärä on yli 500 solua/ul.
Poissulkemiskriteerit
- Tutkittavan yhdisteen anto joko tällä hetkellä tai 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Mikä tahansa rokote annetaan 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- SARS-CoV-2-rokotteen antaminen viimeisten 90 päivän aikana tai aiot saada minkä tahansa standardin mukaisen hoitorokotteen 14 päivän sisällä tutkimustuotteiden viimeisestä annosta.
- Positiivinen SARS-CoV-2-infektio seulontakäynnillä.
- Minkä tahansa monoklonaalisen tai polyklonaalisen vasta-ainevalmisteen anto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Minkä tahansa verituotteen antaminen 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Samanaikaiset sairaudet, mukaan lukien diabetes, verenpainetauti, astma ja mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus.
- Raskaus tai imetys tai suunnittelet raskautta tutkimuksen aikana.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg); tai mikä tahansa mahdollisesti tarttuva tartuntatauti päätutkijan tai lääketieteellisen johtajan määrittelemällä tavalla.
- Positiivinen serologinen testi hepatiitti C:lle (poikkeus: onnistunut hoito, jossa vahvistetaan jatkuva virologinen vaste);
- Perustodisteet munuaissairaudesta mitattuna kreatiniinilla, joka on yli 1,5 mg/dl (CKD:n vaihe II tai suurempi);
- Perusseulontalaboratorio, jossa on asteen 2 tai korkeampi poikkeavuus, paitsi asteen 2 kreatiniini.
- Krooninen maksasairaus tai kirroosi.
- Immunosuppressiiviset sairaudet, mukaan lukien hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet, aiemmat kiinteän elimen tai luuytimen siirrot.
- Nykyinen tai odotettu samanaikainen immunosuppressiohoito (inhaloitavat, paikallisesti käytettävät iho- ja/tai silmätippoja sisältävät kortikosteroidit, pieniannoksinen metotreksaatti tai prednisoni alle 10 mg/vrk tai steroidiannosta vastaavalla annoksella eivät ole poissulkevia).
- Nykyinen tai odotettu hoito TNF-α:n estäjillä, kuten infliksimabilla, adalimumabilla, etanerseptillä.
- Aikaisempi suuri leikkaus tai mikä tahansa sädehoito 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Kaikki pre-eksitaatiooireyhtymät, esim. Wolff-Parkinson-White oireyhtymä.
- sydämentahdistimen tai automaattisen implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin (AICD) läsnäolo
Alle kaksi hyväksyttävää kohtaa IM-injektiolle ja EP:lle on käytettävissä hartialihasten ja anterolateraaliset nelipäiset lihakset huomioon ottaen. Seuraavat sivustot eivät ole hyväksyttäviä:
- Tatuoinnit, keloidit tai hypertrofiset arvet, jotka sijaitsevat 2 cm:n etäisyydellä suunnitellusta antopaikasta.
- Implantoitava-kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämentahdistin (hengenvaarallisen rytmihäiriön estämiseksi), joka sijaitsee ipsilateraalisesti hartialihaksen pistoskohdan kanssa (ellei kardiologi pidä sitä hyväksyttävänä).
- Kaikki metalliset implantit tai implantoitavat lääketieteelliset laitteet elektroporaatioalueella.
- Vanki tai osallistujat, jotka on vangittu (tahaton vangitseminen) joko fyysisen tai psykiatrisen sairauden hoitoon.
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimusvaatimusten noudattamista tai immunologisten päätepisteiden arviointia.
- Ei halua sallia näytteiden säilytystä ja tulevaa käyttöä SARS-CoV-2-virukseen liittyvässä tutkimuksessa.
- Mikä tahansa sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai minkä tahansa tutkimuksen päätepisteen arviointiin.
- Osallistujat, joilla on tunnettu verenvuotodiateesi tai jotka käyttävät verenohennuslääkkeitä 30 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, mukaan lukien varfariini, hepariini, klopidogreeli, apiksabaani (eliquis), dabigatraani (Pradaxa), edoksabaani (Savaysa), rivaroksabaani (Xarelto). Pienen aspiriiniannoksen (81 mg päivässä) käyttö on hyväksyttävää.
- Osallistujat, jotka saavat samanaikaisesti lihaksensisäisiä lääkkeitä.
- Tunnettu aikaisempi metyyliprednisolonin intoleranssi tai vasta-aihe (osallistujille, jotka on otettava kohorttiin D).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti A1 - 1 x 0,5 mg
Osallistujille (n = 3) annetaan 0,5 mg dMAb AZD5396:ta ja 0,5 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa intramuskulaarisesti käyttämällä sivuporttineulaa, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0:n kokonaisannoksella 05 mg. jokaisesta plasmidista.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti A2 - 1 x 1 mg
Osallistujille (n=3) annetaan 1 mg dMAb AZD5396:ta ja 1 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:llä intramuskulaarisesti sivuporttineulaa käyttäen, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla päivällä 1 mg kokonaisannoksen ollessa 1 mg jokaisesta plasmidista.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti B – 2 x 0,5 mg
Osallistujille (n = 6) annetaan 0,5 mg dMAb AZD5396:ta ja 0,5 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa lihakseen annettuna käyttämällä sivuporttineulaa, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0:lla ja D3:lla, jolloin kokonaisannos on 1 mg kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti C - 2 x 1 mg
Osallistujille (n = 6) annetaan 1 mg dMAb AZD5396:ta ja 1 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa intramuskulaarisesti sivuporttineulaa käyttäen, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0:lla ja D3:lla, jolloin kokonaisannos on 2 mg kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti D - 2 x 0,25 mg
Osallistujille (n = 6) annetaan 1 mg dMAb AZD5396:ta ja 1 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa intramuskulaarisesti sivuportin neulalla, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0:lla ja D3:lla, jolloin kokonaisannos on 2 mg kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti E – 2 x 2 mg
Osallistujille (n=5) annetaan 2 mg dMAb AZD5396:ta ja 2 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:llä intramuskulaarisesti sivuporttineulaa käyttäen, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0:lla ja D3:lla, jolloin kokonaisannos on 4 mg kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti F - 2 x 0,5 mg
Osallistujille (n=5) annetaan 0,5 mg dMAb AZD5396:ta ja 0,5 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa lihakseen annettuna käyttämällä sivuporttineulaa, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0070 -parametrilla D0:lla ja D3:lla, jolloin kokonaisannos on 1 mg kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti G - 4 x 0,5 mg
Osallistujille (n=5) annetaan 0,5 mg dMAb AZD5396:ta ja 0,5 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa lihaksensisäisesti käyttämällä sivuporttineulaa, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0, D3, D28 ja D3 varten. 2 mg:n kokonaisannos kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
|
Kokeellinen: Kohortti H - 2 x 1 mg
Osallistujille (n=5) annetaan 1 mg dMAb AZD5396:ta ja 1 mg dMAb AZD8076:ta Hylenex®:n kanssa intramuskulaarisesti sivuportin neulalla, minkä jälkeen suoritetaan elektroporaatio (EP) OpBlock 0078 -parametrilla D0:lla ja D3:lla yli 52 viikkoa edellisen jälkeen. 2 mg:n kokonaisannoksella kutakin plasmidia.
|
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD5396:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihaksen)/jalkaen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Osallistujat saavat yhden dMAb AZD8076:n injektion Hylenexillä käsivarren (olkalihasten)/jalkojen (nelipäisen reisilihaksen) alueelle ja sen jälkeen EP:n.
Hylenex®-rekombinanttia käytetään dMAb AZD5396:n ja dMAb AZD8076:n annosten valmistukseen kliinisessä paikassa.
Laitetta käytetään elektroporaation (EP) suorittamiseen kullekin kohteelle välittömästi sen jälkeen, kun sille on annosteltu dMAb AZD5396 ja dMAb AZD8076.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pistoskohdan reaktion esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimustuotteiden antamisen jälkeen
|
Pistoskohdan reaktiot, joita esiintyy jopa 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
7 päivää tutkimustuotteiden antamisen jälkeen
|
|
Systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 7 päivää tutkimustuotteiden antamisen jälkeen
|
Systeemiset reaktiot, jotka ilmenevät jopa 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen.
|
7 päivää tutkimustuotteiden antamisen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys ja luonne
Aikaikkuna: 72 viikkoa tutkimusvalmisteiden annon jälkeen
|
SAE luokitellaan käyttämällä CTCAE v5:tä koko tutkimuksen ajan
|
72 viikkoa tutkimusvalmisteiden annon jälkeen
|
|
Osallistujan kokeman kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi EP:n jälkeen, 5 minuuttia EP:n jälkeen ja 10 minuuttia EP:n jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
VAS koostuu vaakasuuntaisesta viivasta, jonka pituus on 10 cm ja jonka molemmissa päissä on sanakuvauksia (ei kipua = 0 cm; pahin kipu = 10 cm).
VAS-pistemäärä määritetään mittaamalla senttimetreinä viivan vasemmasta päästä potilaan merkitsemään pisteeseen.
Absoluuttinen alkuarvo ja muutos ajan myötä kuvataan.
|
Välittömästi EP:n jälkeen, 5 minuuttia EP:n jälkeen ja 10 minuuttia EP:n jälkeen
|
|
Laboratorioon liittyvien haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
Laboratoriossa havaitut haittavaikutukset arvioidaan ja luokitellaan syyskuussa 2007 julkaistun "Toxity Grading Scale for Healthy Adult and Adolescent Volunteers for Preventive Vaccine Clinical Trials" mukaisesti.
|
Enintään 7 päivää tutkimustuotteen annon jälkeen
|
|
DMAb:n pitoisuus seerumissa AZD5396 nm/ml.
Aikaikkuna: Enintään 72 viikkoa tutkimustuotteiden annon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa monoklonaalisen vasta-aineen dMAb AZD5396 havaitseminen seerumissa saavutetaan, tehdään yhteenveto pisteestimaatin ja vastaavan tarkan 90 %:n Clopper-Pearson-luottamusvälin avulla.
Näistä tehdään yhteenveto kunkin kohortin aikapisteessä.
Arvioimme myös ajan 50 %:n laskuun huippupitoisuudesta.
|
Enintään 72 viikkoa tutkimustuotteiden annon jälkeen
|
|
DMAb:n pitoisuus seerumissa AZD8076 nm/ml.
Aikaikkuna: Enintään 72 viikkoa tutkimustuotteiden annon jälkeen
|
Niiden osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus, joissa monoklonaalisen vasta-aineen dMAb AZD8076 havaitseminen seerumissa saavutetaan, tehdään yhteenveto pisteestimaatin ja vastaavan tarkan 90 %:n Clopper-Pearson-luottamusvälin avulla.
Näistä tehdään yhteenveto kunkin kohortin aikapisteessä.
Arvioimme myös ajan 50 %:n laskuun huippupitoisuudesta.
|
Enintään 72 viikkoa tutkimustuotteiden annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 850355
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset dMAb AZD5396
-
424 General Military HospitalRekrytointiOsteoporoosi, postmenopausaalinenKreikka, Saksa, Italia