dMAbs para prevenção do COVID-19

Critério de inclusão

1. Idade 18-60 anos.
2. Capaz de fornecer consentimento para participar e ter assinado um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).
3. Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo.
4. Índice de massa corporal (IMC) entre 20 e 30, inclusive.
5. O laboratório de triagem deve estar dentro dos limites normais ou ter apenas achados de Grau 0-1.
6. ECG de triagem normal ou ECG de triagem sem achados clinicamente significativos.
7. Mulheres com potencial para engravidar concordam em usar contracepção medicamente eficaz (contracepção oral, métodos de barreira, espermicida, etc.) gravidez. A abstinência é aceitável a critério do investigador e desde que seja documentado que o sujeito usará contracepção medicamente eficaz ao se envolver em atividades sexuais e notificar a equipe do estudo.
8. Homens sexualmente ativos que são considerados sexualmente férteis devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante o estudo e concordar em continuar o uso por pelo menos 6 meses após a última injeção ou ter um parceiro permanentemente estéril ou clinicamente incapaz para engravidar.
9. Sem história de doença imunossupressora ou autoimune clinicamente significativa. Indivíduos com infecção por HIV que foram suprimidos virologicamente por mais de 1 ano e com contagem de células CD4 atual maior que 500 células/ul serão permitidos no estudo.

Critério de exclusão

1. Administração de um composto experimental atualmente ou dentro de 6 meses após a primeira dose.
2. Administração de qualquer vacina dentro de 4 semanas após a primeira dose.
3. Administração de uma vacina SARS-CoV-2 nos últimos 90 dias ou planos para receber qualquer vacina padrão dentro de 14 dias a partir da última administração dos produtos do estudo.
4. Infecção positiva por SARS-CoV-2 na visita de triagem.
5. Administração de qualquer produto de anticorpo monoclonal ou policlonal dentro de 4 semanas após a primeira dose.
6. Administração de qualquer produto sanguíneo dentro de 3 meses após a primeira dose.
7. Condições comórbidas, incluindo diabetes, hipertensão, asma e qualquer doença cardiovascular.
8. Gravidez ou amamentação ou planos de engravidar durante o estudo.
9. Teste sorológico positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg); ou qualquer doença infecciosa potencialmente transmissível conforme determinado pelo Investigador Principal ou Diretor Médico.
10. Teste sorológico positivo para hepatite C (exceção: tratamento bem-sucedido com confirmação de resposta virológica sustentada);
11. Evidência inicial de doença renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL (CKD Estágio II ou superior);
12. Laboratório de triagem de linha de base com anormalidade de Grau 2 ou superior, exceto para creatinina de Grau 2.
13. Doença hepática crônica ou cirrose.
14. Doença imunossupressora incluindo malignidade hematológica, história de órgão sólido ou transplante de medula óssea.
15. Terapia imunossupressora concomitante atual ou antecipada (corticosteróides inalatórios, tópicos para a pele e/ou colírios contendo, metotrexato em baixa dose ou prednisona em uma dose inferior a 10 mg/dia ou dose equivalente de esteróide não são excludentes).
16. Tratamento atual ou previsto com inibidores do TNF-α, como infliximabe, adalimumabe, etanercepte.
17. Cirurgia de grande porte prévia ou qualquer terapia de radiação dentro de 6 meses após a primeira dose.
18. Quaisquer síndromes de pré-excitação, por exemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White.
19. Presença de marcapasso cardíaco ou desfibrilador cardioversor implantável automático (AICD)

20. Menos de dois locais aceitáveis ​​disponíveis para injeção IM e EP considerando os músculos deltóide e anterolateral do quadríceps. Os sites a seguir são inaceitáveis:

    1. Tatuagens, quelóides ou cicatrizes hipertróficas localizadas a 2 cm do local de administração pretendido.
    2. Cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou marca-passo (para evitar uma arritmia com risco de vida) localizado ipsilateral ao local da injeção no deltóide (a menos que seja considerado aceitável por um cardiologista).
    3. Qualquer implante de metal ou dispositivo médico implantável no local de eletroporação.
21. Prisioneiro ou participantes detidos compulsoriamente (encarceramento involuntário) para tratamento de doença física ou psiquiátrica.
22. Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo ou na avaliação dos desfechos imunológicos.
23. Não está disposto a permitir o armazenamento e uso futuro de amostras para pesquisas relacionadas ao vírus SARS-CoV-2.
24. Qualquer doença ou condição que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do participante ou a avaliação de qualquer desfecho do estudo.
25. Participantes com diáteses hemorrágicas conhecidas ou que estejam usando anticoagulantes por 30 dias antes da inclusão no estudo, incluindo varfarina, heparina, Clopidogrel, Apixabana (Eliquis), Dabigatrana (Pradaxa), Edoxabana (Savaysa), Rivaroxabana (Xarelto). O uso de aspirina em baixa dose (81 mg ao dia) é aceitável.
26. Participantes com medicações intramusculares concomitantes.
27. Intolerância prévia conhecida ou contraindicação à metilprednisolona (para participantes a serem incluídos na Coorte D).