dMAbs para la prevención de COVID-19

Criterios de inclusión

1. Edad 18-60 años.
2. Ser capaz de dar su consentimiento para participar y haber firmado un Formulario de Consentimiento Informado (ICF).
3. Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos de estudio.
4. Índice de masa corporal (IMC) entre 20 y 30, ambos inclusive.
5. El laboratorio de detección debe estar dentro de los límites normales o tener solo hallazgos de Grado 0-1.
6. ECG de detección normal o ECG de detección sin hallazgos clínicamente significativos.
7. Las mujeres en edad fértil acuerdan usar anticonceptivos médicamente efectivos (anticonceptivos orales, métodos de barrera, espermicida, etc.) o tener una pareja estéril desde la inscripción hasta 6 meses después de la última inyección o tener una pareja médicamente incapaz de inducir el embarazo. La abstinencia es aceptable según el criterio del investigador y siempre que esté documentado que el sujeto utilizará un método anticonceptivo médicamente efectivo cuando participe en actividades sexuales y notifique al equipo del estudio.
8. Los hombres sexualmente activos que se consideran sexualmente fértiles deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio y aceptar continuar usándolo durante al menos 6 meses después de la última inyección, o tener una pareja que esté permanentemente estéril o médicamente incapaz quedar embarazada.
9. Sin antecedentes de enfermedad inmunosupresora o autoinmune clínicamente significativa. Se permitirá la participación en el estudio a las personas con infección por VIH que hayan estado suprimidas virológicamente durante más de 1 año y con un recuento actual de células CD4 superior a 500 células/ul.

Criterio de exclusión

1. Administración de un compuesto en investigación actualmente o dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
2. Administración de cualquier vacuna dentro de las 4 semanas de la primera dosis.
3. Administración de una vacuna contra el SARS-CoV-2 en los últimos 90 días o planes para recibir cualquier vacuna estándar de atención dentro de los 14 días posteriores a la última administración de los productos del estudio.
4. Infección positiva por SARS-CoV-2 en la visita de selección.
5. Administración de cualquier producto de anticuerpo monoclonal o policlonal dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis.
6. Administración de cualquier hemoderivado dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis.
7. Condiciones comórbidas que incluyen diabetes, hipertensión, asma y cualquier enfermedad cardiovascular.
8. Embarazo o lactancia o planes de quedar embarazada durante el curso del estudio.
9. Prueba serológica positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg); o cualquier enfermedad infecciosa potencialmente transmisible según lo determine el investigador principal o el director médico.
10. Prueba serológica positiva para hepatitis C (excepción: tratamiento exitoso con confirmación de respuesta virológica sostenida);
11. Evidencia inicial de enfermedad renal medida por creatinina superior a 1,5 mg/dL (CKD Etapa II o superior);
12. Análisis de laboratorio de referencia con anormalidad de grado 2 o superior, excepto creatinina de grado 2.
13. Enfermedad hepática crónica o cirrosis.
14. Enfermedad inmunosupresora que incluye cáncer hematológico, antecedentes de trasplante de órganos sólidos o de médula ósea.
15. La terapia inmunosupresora concomitante actual o anticipada (corticosteroides inhalados, tópicos para la piel y/o gotas para los ojos, metotrexato en dosis bajas o prednisona en una dosis inferior a 10 mg/día o dosis equivalente de esteroides no son excluyentes).
16. Tratamiento actual o previsto con inhibidores del TNF-α como infliximab, adalimumab, etanercept.
17. Cirugía mayor previa o cualquier radioterapia dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis.
18. Cualquier síndrome de preexcitación, por ejemplo, síndrome de Wolff-Parkinson-White.
19. Presencia de marcapasos cardíaco o desfibrilador cardioversor automático implantable (AICD)

20. Menos de dos sitios aceptables disponibles para inyección IM y EP considerando los músculos deltoides y cuádriceps anterolateral. Los siguientes son sitios inaceptables:

    1. Tatuajes, queloides o cicatrices hipertróficas ubicadas dentro de los 2 cm del sitio de administración previsto.
    2. Desfibrilador cardioversor implantable (ICD) o marcapasos (para prevenir una arritmia potencialmente mortal) que se ubica ipsilateral al sitio de inyección del deltoides (a menos que un cardiólogo lo considere aceptable).
    3. Cualquier implante de metal o dispositivo médico implantable dentro del sitio de electroporación.
21. Recluso o participantes detenidos obligatoriamente (encarcelamiento involuntario) para el tratamiento de una enfermedad física o psiquiátrica.
22. Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los criterios de valoración inmunológicos.
23. No está dispuesto a permitir el almacenamiento y uso futuro de muestras para investigaciones relacionadas con el virus SARS-CoV-2.
24. Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del investigador, pueda afectar la seguridad del participante o la evaluación de cualquier punto final del estudio.
25. Participantes con diátesis hemorrágica conocida o que estén usando anticoagulantes durante 30 días antes de la inscripción en el estudio, incluidos warfarina, heparina, clopidogrel, apixabán (Eliquis), dabigatrán (Pradaxa), edoxabán (Savaysa), rivaroxabán (Xarelto). El uso de aspirina en dosis bajas (81 mg diarios) es aceptable.
26. Participantes con medicamentos intramusculares concomitantes.
27. Intolerancia previa conocida o contraindicación a la metilprednisolona (para los participantes que se inscribirán en la Cohorte D).