dMAb do zapobiegania COVID-19

Kryteria przyjęcia

1. Wiek 18-60 lat.
2. Zdolność do wyrażenia zgody na udział i podpisanie formularza świadomej zgody (ICF).
3. Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych.
4. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 20 a 30 włącznie.
5. Laboratorium przesiewowe musi mieścić się w normalnych granicach lub mieć tylko wyniki stopnia 0-1.
6. Normalne przesiewowe EKG lub przesiewowe EKG bez klinicznie istotnych zmian.
7. Kobiety w wieku rozrodczym wyrażają zgodę na stosowanie medycznie skutecznej antykoncepcji (antykoncepcja doustna, metody barierowe, środek plemnikobójczy itp.) lub partnera, który jest bezpłodny od momentu rejestracji do 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu, lub partnera, który ze względów medycznych nie jest w stanie wywołać ciąża. Abstynencja jest dopuszczalna według uznania Badacza i pod warunkiem udokumentowania, że ​​pacjent będzie stosował skuteczną antykoncepcję medyczną podczas czynności seksualnych i poinformuje o tym zespół badawczy.
8. Aktywni seksualnie mężczyźni, których uważa się za płodnych seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas badania i zgodzić się na kontynuowanie jej stosowania przez co najmniej 6 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu lub mieć partnera, który jest trwale bezpłodny lub niezdolny do leczenia zajść w ciążę.
9. Brak historii klinicznie istotnej choroby immunosupresyjnej lub autoimmunologicznej. Do badania zostaną dopuszczone osoby z zakażeniem wirusem HIV, u których wirusologicznie supresja trwa dłużej niż 1 rok i z aktualną liczbą komórek CD4 większą niż 500 komórek/ul.

Kryteria wyłączenia

1. Podanie badanego związku obecnie lub w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki.
2. Podanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
3. Podanie szczepionki SARS-CoV-2 w ciągu ostatnich 90 dni lub planowanie jakiejkolwiek szczepionki standardowej w ciągu 14 dni od ostatniego podania badanych produktów.
4. Pozytywne zakażenie SARS-CoV-2 podczas wizyty przesiewowej.
5. Podanie jakiegokolwiek przeciwciała monoklonalnego lub poliklonalnego w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki.
6. Podanie jakiegokolwiek produktu krwiopochodnego w ciągu 3 miesięcy od pierwszej dawki.
7. Choroby współistniejące, w tym cukrzyca, nadciśnienie, astma i wszelkie choroby układu krążenia.
8. Ciąża lub karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę w trakcie badania.
9. Dodatni wynik testu serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg); lub jakąkolwiek potencjalnie zakaźną chorobę określoną przez głównego badacza lub dyrektora medycznego.
10. Dodatni test serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C (wyjątek: skuteczne leczenie z potwierdzeniem trwałej odpowiedzi wirusologicznej);
11. Wyjściowe objawy choroby nerek mierzone na podstawie stężenia kreatyniny powyżej 1,5 mg/dl (CKD w stadium II lub wyższym);
12. Wyjściowe badanie laboratoryjne z nieprawidłowościami stopnia 2 lub wyższego, z wyjątkiem stężenia kreatyniny stopnia 2.
13. Przewlekła choroba wątroby lub marskość wątroby.
14. Choroba immunosupresyjna, w tym nowotwór układu krwiotwórczego, przeszczep narządu miąższowego lub szpiku kostnego w wywiadzie.
15. Obecna lub przewidywana jednoczesna terapia immunosupresyjna (kortykosteroidy wziewne, miejscowe na skórę i (lub) krople do oczu, metotreksat w małej dawce lub prednizon w dawce mniejszej niż 10 mg na dobę lub równoważnej dawce steroidu nie wykluczają).
16. Obecne lub przewidywane leczenie inhibitorami TNF-α, takimi jak infliksymab, adalimumab, etanercept.
17. Przebyta poważna operacja lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki.
18. Wszelkie zespoły preekscytacji, np. zespół Wolffa-Parkinsona-White'a.
19. Obecność rozrusznika serca lub automatycznego wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (AICD)

20. Mniej niż dwa dopuszczalne miejsca do wstrzyknięcia domięśniowego i EP, biorąc pod uwagę mięsień naramienny i przednio-boczny mięsień czworogłowy. Następujące witryny są niedopuszczalne:

    1. Tatuaże, bliznowce lub przerostowe blizny znajdujące się w odległości do 2 cm od planowanego miejsca podania.
    2. Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) lub rozrusznik serca (aby zapobiec zagrażającej życiu arytmii), który jest umieszczony po tej samej stronie w stosunku do miejsca wstrzyknięcia mięśnia naramiennego (chyba że kardiolog uzna to za dopuszczalne).
    3. Wszelkie metalowe implanty lub wszczepialne urządzenia medyczne w miejscu elektroporacji.
21. Więzień lub uczestnicy zatrzymani przymusowo (pozbawienie wolności) w celu leczenia choroby fizycznej lub psychicznej.
22. Aktywne zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań badania lub oceną immunologicznych punktów końcowych.
23. Brak zgody na przechowywanie i przyszłe wykorzystanie próbek do badań związanych z wirusem SARS-CoV-2.
24. Jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub ocenę dowolnego punktu końcowego badania.
25. Uczestnicy ze znaną skazą krwotoczną lub stosujący leki rozrzedzające krew przez 30 dni przed włączeniem do badania, w tym warfarynę, heparynę, klopidogrel, apiksaban (Eliquis), dabigatran (Pradaxa), edoksaban (Savaysa), rywaroksaban (Xarelto). Dopuszczalne jest stosowanie małej dawki aspiryny (81 mg dziennie).
26. Uczestnicy z towarzyszącymi lekami domięśniowymi.
27. Znana wcześniejsza nietolerancja lub przeciwwskazania do stosowania metyloprednizolonu (dla uczestników włączonych do kohorty D).