dMAb-k a COVID-19 megelőzésére

Befogadási kritériumok

1. Életkor 18-60 év.
2. Képes hozzájárulást adni a részvételhez, és aláírt egy informált beleegyezési űrlapot (ICF).
3. Képes és hajlandó minden tanulmányi eljárást betartani.
4. A testtömegindex (BMI) 20 és 30 között van, beleértve.
5. A szűrőlaboratóriumnak a normál határokon belül kell lennie, vagy csak 0-1 fokozatú leletekkel kell rendelkeznie.
6. Normál szűrő EKG vagy szűrő EKG klinikailag jelentős lelet nélkül.
7. A fogamzóképes nők vállalják, hogy orvosilag hatékony fogamzásgátlást (orális fogamzásgátlás, barrier-elvű módszerek, spermicid stb.) alkalmaznak, vagy olyan partnerük van, aki a beiratkozástól az utolsó injekció beadását követő 6 hónapig steril, vagy olyan partnerük van, akit orvosilag nem képes előidézni. terhesség. Az absztinencia a vizsgáló belátása szerint elfogadható, és mindaddig, amíg dokumentálva van, hogy az alany orvosilag hatékony fogamzásgátlást fog alkalmazni, amikor szexuális tevékenységet folytat, és értesíti a vizsgálati csoportot.
8. Azok a szexuálisan aktív férfiak, akiket szexuálisan termékenynek tekintenek, bele kell egyeznie abba, hogy a vizsgálat során a fogamzásgátlás gátlási módszerét alkalmazzák, és az utolsó injekciót követően legalább 6 hónapig folytatni kell a fogamzásgátlást, vagy olyan partnerük van, aki tartósan steril vagy egészségügyileg nem képes. teherbe esni.
9. Nincs klinikailag jelentős immunszuppresszív vagy autoimmun betegség az anamnézisben. Azok a HIV-fertőzött egyének, akik több mint 1 éve virológiailag szuppresszáltak, és a jelenlegi CD4 sejtszám meghaladja az 500 sejt/ul-t, részt vehetnek a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok

1. Vizsgálati vegyület beadása akár jelenleg, akár az első adagtól számított 6 hónapon belül.
2. Bármely vakcina beadása az első adagot követő 4 héten belül.
3. SARS-CoV-2 vakcina beadása az elmúlt 90 napban, vagy bármilyen szabványos gondozási vakcina beadása 14 napon belül a vizsgálati termékek utolsó beadása után.
4. Pozitív SARS-CoV-2 fertőzés a szűrővizsgálaton.
5. Bármely monoklonális vagy poliklonális antitest beadása az első adag beadását követő 4 héten belül.
6. Bármely vérkészítmény beadása az első adagot követő 3 hónapon belül.
7. Egyidejű betegségek, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, az asztmát és bármely szív- és érrendszeri betegséget.
8. Terhesség vagy szoptatás, vagy terhességet tervez a vizsgálat ideje alatt.
9. Pozitív szerológiai teszt hepatitis B felszíni antigénre (HBsAg); vagy bármely potenciálisan fertőző fertőző betegség, amelyet a vizsgálóvezető vagy az egészségügyi igazgató határoz meg.
10. Pozitív szerológiai teszt hepatitis C-re (kivétel: sikeres kezelés a tartós virológiai válasz megerősítésével);
11. 1,5 mg/dl-nél nagyobb kreatininszinttel mérve a vesebetegség kiindulási bizonyítéka (CKD II. vagy magasabb stádium);
12. Kiindulási szűrőlaboratórium 2. fokozatú vagy magasabb fokú eltéréssel, kivéve a 2. fokozatú kreatinint.
13. Krónikus májbetegség vagy cirrhosis.
14. Immunszuppresszív betegség, beleértve a hematológiai rosszindulatú daganatokat, a kórtörténetben szereplő szilárd szerv- vagy csontvelő-transzplantáció.
15. Jelenlegi vagy várható egyidejű immunszuppresszív terápia (inhalációs, helyi bőr- és/vagy szemcsepp tartalmú kortikoszteroidok, kis dózisú metotrexát vagy prednizon napi 10 mg-nál kisebb vagy szteroid dózissal egyenértékű dózisban nem kizárt).
16. Jelenlegi vagy várható kezelés TNF-α-gátlókkal, mint például infliximab, adalimumab, etanercept.
17. Korábbi nagy műtét vagy bármilyen sugárterápia az első adagot követő 6 hónapon belül.
18. Bármilyen excitációs szindróma, például Wolff-Parkinson-White szindróma.
19. Pacemaker vagy automatikus beültethető kardioverter defibrillátor (AICD) jelenléte

20. Kevesebb mint két elfogadható hely áll rendelkezésre IM injekcióhoz és EP-hez, figyelembe véve a deltoid és az anterolaterális négyfejű izmokat. A következő webhelyek elfogadhatatlanok:

    1. Tetoválások, keloidok vagy hipertrófiás hegek, amelyek az alkalmazás tervezett helyétől 2 cm-en belül találhatók.
    2. Beültethető-Cardioverter-defibrillátor (ICD) vagy pacemaker (életveszélyes aritmia megelőzésére), amely a deltoid injekció beadásának helyével azonos oldalon helyezkedik el (kivéve, ha a kardiológus ezt elfogadhatónak tartja).
    3. Bármilyen fém implantátum vagy beültethető orvosi eszköz az elektroporáció helyén.
21. Fogvatartott vagy résztvevők, akiket fizikai vagy pszichiátriai betegség miatt kényszerül fogva tartanak (akaratlan bebörtönzés).
22. Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná a vizsgálati követelmények betartását vagy az immunológiai végpontok értékelését.
23. Nem hajlandó engedélyezni a minták tárolását és jövőbeni felhasználását a SARS-CoV-2 vírussal kapcsolatos kutatásokhoz.
24. Minden olyan betegség vagy állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy bármely vizsgálati végpont értékelését.
25. Azok a résztvevők, akiknek ismert vérzéses diathesisük van, vagy akik 30 napig vérhígítót használnak a vizsgálatba való felvétel előtt, beleértve a warfarint, heparint, klopidogrelt, apixabant (Eliquis), dabigatránt (Pradaxa), edoxabant (Savaysa), rivaroxabant (Xarelto). Kis dózisú aszpirin (napi 81 mg) alkalmazása elfogadható.
26. A résztvevők egyidejűleg intramuszkuláris gyógyszerekkel.
27. A metilprednizolon ismert korábbi intoleranciája vagy ellenjavallata (a D kohorszba beiratkozott résztvevők esetében).