dMAb для профилактики COVID-19

Критерии включения

1. Возраст 18-60 лет.
2. Способен дать согласие на участие и подписал форму информированного согласия (ICF).
3. Способен и желает соблюдать все процедуры обучения.
4. Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30 включительно.
5. Лаборатория скрининга должна быть в пределах нормы или иметь результаты только степени 0-1.
6. Нормальная скрининговая ЭКГ или скрининговая ЭКГ без клинически значимых признаков.
7. Женщины детородного возраста соглашаются использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию (оральные контрацептивы, барьерные методы, спермициды и т. д.) или имеют партнера, бесплодного с момента регистрации до 6 месяцев после последней инъекции, или имеют партнера, который по медицинским показаниям не может вызвать беременность. Воздержание допустимо по усмотрению исследователя, если документально подтверждено, что субъект будет использовать эффективную с медицинской точки зрения контрацепцию при вступлении в половую жизнь, и уведомит исследовательскую группу.
8. Сексуально активные мужчины, которые считаются фертильными, должны согласиться использовать либо барьерный метод контрацепции во время исследования, и согласиться продолжать использование в течение как минимум 6 месяцев после последней инъекции, либо иметь партнера, который постоянно бесплоден или недееспособен по медицинским показаниям. забеременеть.
9. Отсутствие в анамнезе клинически значимого иммунодепрессивного или аутоиммунного заболевания. В исследование будут допущены лица с ВИЧ-инфекцией, вирусологически подавленные в течение более 1 года и с текущим числом клеток CD4, превышающим 500 клеток/мкл.

Критерий исключения

1. Введение исследуемого соединения либо в настоящее время, либо в течение 6 месяцев после первой дозы.
2. Введение любой вакцины в течение 4 недель после первой дозы.
3. Введение вакцины против SARS-CoV-2 в течение последних 90 дней или планы получения любой стандартной вакцины в течение 14 дней с момента последнего введения исследуемых продуктов.
4. Положительный результат инфекции SARS-CoV-2 при скрининговом посещении.
5. Введение любого продукта моноклональных или поликлональных антител в течение 4 недель после первой дозы.
6. Введение любого продукта крови в течение 3 месяцев после первой дозы.
7. Сопутствующие заболевания, включая диабет, гипертонию, астму и любые сердечно-сосудистые заболевания.
8. Беременность или грудное вскармливание или планы забеременеть в ходе исследования.
9. Положительный серологический тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg); или любое потенциально заразное инфекционное заболевание, как определено главным исследователем или медицинским директором.
10. Положительный серологический тест на гепатит С (исключение: успешное лечение с подтверждением устойчивого вирусологического ответа);
11. Исходные данные о заболевании почек, измеренные по уровню креатинина более 1,5 мг/дл (стадия ХБП II или выше);
12. Лабораторный скрининг исходного уровня с аномалиями 2 степени или выше, за исключением креатинина 2 степени.
13. Хронические заболевания печени или цирроз.
14. Иммунодепрессивное заболевание, включая гематологическое злокачественное новообразование, трансплантацию твердых органов или костного мозга в анамнезе.
15. Текущая или предполагаемая сопутствующая иммуносупрессивная терапия (ингаляционные, местные кожные и/или глазные капли, содержащие кортикостероиды, низкие дозы метотрексата или преднизона в дозе менее 10 мг/сут или эквивалентной стероидной дозе не являются исключением).
16. Текущее или предполагаемое лечение ингибиторами ФНО-α, такими как инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт.
17. Предшествующая серьезная операция или любая лучевая терапия в течение 6 месяцев после первой дозы.
18. Любые синдромы предвозбуждения, например синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта.
19. Наличие кардиостимулятора или автоматического имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (AICD)

20. Доступно менее двух приемлемых мест для внутримышечной и электрофизиологической инъекции с учетом дельтовидной и переднелатеральной четырехглавой мышц. Недопустимы следующие сайты:

    1. Татуировки, келоиды или гипертрофические рубцы, расположенные в пределах 2 см от предполагаемого места введения.
    2. Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД) или кардиостимулятор (для предотвращения опасной для жизни аритмии), расположенный ипсилатерально от места инъекции в дельтовидную мышцу (если кардиолог не считает это приемлемым).
    3. Любые металлические имплантаты или имплантируемые медицинские устройства в месте электропорации.
21. Заключенный или участники, принудительно задержанные (недобровольно) для лечения физического или психического заболевания.
22. Активное употребление наркотиков или алкоголя или зависимость, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению требований исследования или оценке иммунологических конечных точек.
23. Не желает разрешать хранение и использование в будущем образцов для исследований, связанных с вирусом SARS-CoV-2.
24. Любое заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность участника или на оценку любой конечной точки исследования.
25. Участники с известными геморрагическими диатезами или принимающие препараты для разжижения крови в течение 30 дней до включения в исследование, включая варфарин, гепарин, клопидогрел, апиксабан (эликвис), дабигатран (прадакса), эдоксабан (савайса), ривароксабан (ксарелто). Допустимо использование низких доз аспирина (81 мг в день).
26. Участники с сопутствующими внутримышечными препаратами.
27. Известная предыдущая непереносимость или противопоказания к метилпреднизолону (для участников, которые должны быть зачислены в когорту D).