重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞，NVSI-06-09）和灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞）序贯免疫的临床试验
2022年5月26日 更新者：National Vaccine and Serum Institute, China
在 18 岁及以上人群中序贯免疫重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞，NVSI-06-09）和灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞）的随机对照临床试验
共招募 516 名 18 岁及以上接种过 2 剂/3 剂 COVID-19 灭活疫苗的健康受试者，按照 1:1 的比例随机分配到实验组和对照组，其中 258每个顺序组中的主题。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
516
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Abu Dhab
-
Seha、Abu Dhab、阿拉伯联合酋长国、519000
- 招聘中
- Sheikh Khalifa Medical City
-
接触：
- Yunkai Yang, Prof.
- 电话号码：（+86）13601126881
- 邮箱：yangyunkai@sinopharm.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18岁及以上人口；
- 经询问和体格检查，研究者判断健康状况良好的；
- 在研究筛选前 6 个月并根据产品说明书接种了 2 或 3 剂灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞疫苗）；
- 未怀孕或哺乳或在入组时（通过阴性尿妊娠试验确认）并且在入组后的前 6 个月内没有怀孕计划的女性参与者。 研究纳入和开始前2周内采取有效避孕措施；
- 能够并愿意提供书面知情同意书参与研究并根据研究方案完成所有研究要求；
排除标准：
- COVID-19感染阳性患者（包括疑似或无症状病例）；
- 有SARS、MERS感染史；
- 已接种除 Vero Cell 疫苗以外的任何 COVID-19 疫苗；
- 腋温37.3（额温37.8℃℃）；
- 既往对疫苗接种有过过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对 COVID-19 疫苗的已知成分过敏；
- 血小板减少症或其他凝血障碍的病史；
- 已知免疫功能受损或免疫功能低下的患者。
- 入组前 3 个月内接受过全血、血液制品、血浆和/或免疫球蛋白治疗
- 已知或疑似患有呼吸道疾病、慢性病急性感染或活动性发作、肝肾疾病、严重糖尿病、恶性肿瘤、传染性或过敏性皮肤病、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等严重疾病（可提供检测报告） ;
- 被诊断患有严重的心血管疾病，例如心肺功能衰竭、药物未控制的高血压（收缩压 160 mmHg 和/或舒张压 95 mmHg）。
- 参加研究前 1 个月内接种过减毒活疫苗；
- 在研究入组前 14 天内接种过灭活疫苗；
- 在研究入组前 6 个月内接受过其他研究药物；
- 研究者考虑的其他与疫苗接种相关的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：NVSI-06-09 顺序免疫组
已接种 2 剂/3 剂灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞）≥6 个月的受试者
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上臂三角肌肌肉注射重组COVID-19疫苗（CHO细胞，NVSI-06-09）
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有源比较器：灭活疫苗序贯免疫组
已接种 2 剂/3 剂灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞）≥6 个月的受试者
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生物/疫苗：灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞） 在上臂三角肌肌肉注射灭活 COVID-19 疫苗（Vero 细胞）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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≥18 岁成人抗 SARS-CoV-2 中和抗体的 GMT (Omicron)
大体时间：序贯免疫一剂加强剂后 14 天
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序贯免疫一剂加强剂后 14 天
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≥18岁成人抗omicron中和抗体升高4倍
大体时间：单剂加强疫苗后 14 天
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单剂加强疫苗后 14 天
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任何不良反应/事件的发生率
大体时间：接种后30分钟内
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接种后30分钟内
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任何不良反应/事件的发生严重程度
大体时间：接种后30分钟内
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接种后30分钟内
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征求不良反应/事件的发生率
大体时间：接种疫苗后0-7天内
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接种疫苗后0-7天内
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征求的不良反应/事件的发生严重程度
大体时间：接种疫苗后0-7天内
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接种疫苗后0-7天内
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征求不良反应/事件的发生率
大体时间：接种后8-30天内
|
接种后8-30天内
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征求的不良反应/事件的发生严重程度
大体时间：免疫后8-30天内
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免疫后8-30天内
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观察到的 SAE 发生率
大体时间：全程免疫后最多 12 个月
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全程免疫后最多 12 个月
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观察到的AESI发生率
大体时间：全程免疫后最多 12 个月
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全程免疫后最多 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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≥18 岁的成年人抗 omicron 中和抗体升高 4 倍
大体时间：序贯免疫一剂加强剂后 28 天
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序贯免疫一剂加强剂后 28 天
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≥18 岁成人抗 omicron 中和抗体的 GMT
大体时间：序贯免疫一剂加强剂后 28 天
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序贯免疫一剂加强剂后 28 天
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≥18 岁的成年人抗 SARS-CoV-2 中和抗体升高 4 倍
大体时间：序贯免疫一剂加强剂后 28 天
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序贯免疫一剂加强剂后 28 天
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≥18 岁成人抗 omicron IgG 抗体的 GMT
大体时间：加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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≥18 岁成人抗 omicron IgG 抗体升高 4 倍
大体时间：加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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≥18 岁成人中抗 SARS-CoV-2 IgG 抗体的中和抗体滴度比例为 1：16、1：32 和 1：64
大体时间：加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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≥18 岁成人抗 omicron IgG 抗体的 GMI
大体时间：加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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加强疫苗接种前和单次加强疫苗接种后 28 天
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抗omicron中和抗体的GMT
大体时间：序贯免疫后3个月、6个月、9个月和12个月
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序贯免疫后3个月、6个月、9个月和12个月
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抗omicron中和抗体IgG抗体
大体时间：序贯免疫后3个月、6个月、9个月和12个月
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序贯免疫后3个月、6个月、9个月和12个月
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中和抗体效价比例为1：16、1：32和1：64
大体时间：序贯免疫后3个月、6个月、9个月和12个月
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序贯免疫后3个月、6个月、9个月和12个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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重组 COVID-19 疫苗（CHO 细胞，NVSI-06-09）对 COVID-19、严重病例和 18 岁及以上成人顺序免疫后 14 天后死亡的疗效
大体时间：在读期间，平均一年半
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在读期间，平均一年半
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中和抗体对不同变体（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）的交叉保护作用在 18 岁以上的成年人中
大体时间：单剂加强疫苗后 14 天
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单剂加强疫苗后 14 天
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中和抗体对不同变体（Alpha、Beta、Delta 和 Omicron）的交叉保护作用在 18 岁以上的成年人中
大体时间：单次加强疫苗接种后 28 天
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单次加强疫苗接种后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月25日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2022年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月22日
首次发布 (实际的)
2022年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月26日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
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