Um ensaio clínico sobre imunização sequencial de vacina COVID-19 recombinante (célula CHO, NVSI-06-09) e vacina inativada COVID-19 (célula Vero)

Critério de inclusão:

• Idade: população com 18 anos ou mais;
• Julgado pelo investigador que a condição de saúde está bem após investigação e exame físico;
• Vacinado com 2 ou 3 doses de vacina inativada COVID-19 (vacina Vero Cell) 6 meses antes da triagem do estudo e de acordo com a bula do produto;
• Participantes do sexo feminino que não estejam grávidas ou amamentando ou no momento da inscrição (confirmado por teste de gravidez negativo na urina) e não tenham planos de engravidar nos primeiros 6 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão e início do estudo;
• Ser capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e preencher todos os requisitos do estudo de acordo com o protocolo do estudo;

Critério de exclusão:

• Pacientes positivos para infecção por COVID-19 (incluindo casos suspeitos ou assintomáticos);
• Ter histórico de infecção por SARS e MERS;
• Foram vacinados por qualquer Vacina COVID-19 que não seja a vacina Vero Cell;
• Ter uma temperatura axilar 37,3 (temperatura da testa 37,8℃℃);
• Tiveram reações alérgicas anteriores à vacinação (como reações alérgicas agudas, urticária, eczema, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a componentes conhecidos da vacina COVID-19;
• História de trombocitopenia ou outros distúrbios de coagulação;
• Pacientes com comprometimento imunológico conhecido ou imunocomprometidos.
• Recebeu sangue total, hemoderivados, plasma e/ou terapia de imunoglobulina dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
• Tem doença grave conhecida ou suspeita, como doença respiratória, infecção aguda ou ataques ativos de doença crônica, doença hepática e renal, diabetes mellitus grave, tumor maligno, doença infecciosa ou alérgica da pele, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (relatório de teste disponível) ;
• Diagnosticado com doenças cardiovasculares graves, como insuficiência cardiopulmonar, hipertensão não controlada por medicamentos (pressão arterial sistólica 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica 95 mmHg).
• Recebeu vacinas vivas atenuadas dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo;
• Recebeu vacinas inativadas dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo;
• Recebeu outros medicamentos experimentais dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo;
• Outras contraindicações relacionadas à vacinação consideradas pelos investigadores.