Een klinisch onderzoek naar sequentiële immunisatie van recombinant COVID-19-vaccin (CHO Cell, NVSI-06-09) en geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero Cell)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd: bevolking van 18 jaar en ouder;
• Naar oordeel van de onderzoeker dat de gezondheidstoestand na onderzoek en lichamelijk onderzoek goed is;
• Gevaccineerd met 2 of 3 doses geïnactiveerd COVID-19-vaccin (Vero Cell-vaccin) 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening en volgens de bijsluiter;
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven of op het moment van inschrijving (bevestigd via een negatieve urine-zwangerschapstest), en geen plannen hebben om zwanger te worden binnen de eerste 6 maanden na inschrijving. Effectieve anticonceptiemaatregelen zijn genomen binnen 2 weken vóór opname en start van het onderzoek;
• In staat en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan het onderzoek en aan alle onderzoeksvereisten te voldoen volgens het onderzoeksprotocol;

Uitsluitingscriteria:

• COVID-19-infectiepositieve patiënten (inclusief vermoedelijke of asymptomatische gevallen);
• Een voorgeschiedenis hebben van SARS- en MERS-infectie;
• zijn gevaccineerd met een ander COVID-19-vaccin dan het Vero Cell-vaccin;
• Heb een okseltemperatuur 37,3 (voorhoofdtemperatuur 37,8 ℃ ℃);
• Eerdere allergische reacties op vaccinatie hebben gehad (zoals acute allergische reacties, netelroos, eczeem, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergisch zijn voor bekende bestanddelen van het COVID-19-vaccin;
• Voorgeschiedenis van trombocytopenie of andere stollingsstoornissen;
• Patiënten met een bekende immunologische stoornis of immuungecompromitteerd.
• Kreeg therapie met volbloed, bloedproducten, plasma en/of immunoglobuline binnen 3 maanden vóór deelname aan de studie
• Een ernstige ziekte hebben gekend of vermoed, zoals ademhalingsziekte, acute infectie of actieve aanvallen van chronische ziekte, lever- en nierziekte, ernstige diabetes mellitus, kwaadaardige tumor, besmettelijke of allergische huidziekte, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (testrapport beschikbaar) ;
• Gediagnosticeerd met ernstige hart- en vaatziekten, zoals hart- en longfalen, hypertensie die niet onder controle is (systolische bloeddruk 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk 95 mmHg).
• Levende verzwakte vaccins ontvangen binnen 1 maand vóór inschrijving in het onderzoek;
• Geïnactiveerde vaccins ontvangen binnen 14 dagen vóór inschrijving voor de studie;
• Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór inschrijving voor het onderzoek;
• Andere vaccinatiegerelateerde contra-indicaties overwogen door onderzoekers.