Eine klinische Studie zur sequentiellen Immunisierung des rekombinanten COVID-19-Impfstoffs (CHO-Zelle, NVSI-06-09) und des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs (Vero-Zelle)

Einschlusskriterien:

• Alter: Bevölkerung ab 18 Jahren;
• Beurteilung durch den Ermittler, dass der Gesundheitszustand nach Befragung und körperlicher Untersuchung gut ist;
• Geimpft mit 2 oder 3 Dosen inaktiviertem COVID-19-Impfstoff (Vero-Cell-Impfstoff) 6 Monate vor dem Studienscreening und gemäß Produktbeilage;
• Weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sind oder stillen (bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest im Urin) und keine Pläne haben, innerhalb der ersten 6 Monate nach der Einschreibung schwanger zu werden. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss und -beginn ergriffen;
• In der Lage und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und alle Studienanforderungen gemäß dem Studienprotokoll zu erfüllen;

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit positiver COVID-19-Infektion (einschließlich Verdachtsfällen oder asymptomatischen Fällen);
• eine SARS- und MERS-Infektion in der Vorgeschichte haben;
• Wurden mit anderen COVID-19-Impfstoffen als dem Vero-Cell-Impfstoff geimpft;
• Haben Sie eine Achseltemperatur von 37,3 (Stirntemperatur 37,8 ℃ );
• Frühere allergische Reaktionen auf Impfungen (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Ekzeme, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergien gegen bekannte Bestandteile des COVID-19-Impfstoffs;
• Vorgeschichte von Thrombozytopenie oder anderen Gerinnungsstörungen;
• Patienten mit bekannten immunologischen Beeinträchtigungen oder immungeschwächten Patienten.
• Erhaltene Vollblut-, Blutprodukte-, Plasma- und/oder Immunglobulintherapie innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
• Schwere Erkrankungen wie Atemwegserkrankungen, akute Infektionen oder aktive Attacken einer chronischen Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, schwerer Diabetes mellitus, bösartiger Tumor, infektiöse oder allergische Hauterkrankung, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bekannt oder vermutet haben (Testbericht verfügbar) ;
• Diagnostiziert mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie Herz-Lungen-Versagen, medikamentös unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck 95 mmHg).
• Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschreibung;
• Erhalt von inaktivierten Impfstoffen innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschreibung;
• Erhalt anderer Prüfpräparate innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss;
• Andere impfbedingte Kontraindikationen, die von den Prüfärzten berücksichtigt wurden.