재조합 COVID-19 백신(CHO Cell, NVSI-06-09) 및 비활성화 COVID-19 백신(Vero Cell)의 순차적 면역화에 대한 임상 시험

포함 기준:

• 연령: 18세 이상의 인구;
• 질의 및 신체검사 결과 건강상태가 양호하다고 조사관이 판단한 경우
• 제품 삽입물에 따라 연구 스크리닝 6개월 전에 불활성화 COVID-19 백신(Vero Cell 백신) 2회 또는 3회 용량으로 백신 접종;
• 임신 또는 수유 중이 아니거나 등록 당시(음성 소변 임신 테스트를 통해 확인됨) 등록 후 첫 6개월 이내에 임신할 계획이 없는 여성 참가자. 효과적인 피임 조치가 연구 포함 및 시작 전 2주 이내에 취해졌습니다.
• 연구 프로토콜에 따라 연구에 참여하고 모든 연구 요구 사항을 완료하기 위해 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• COVID-19 감염 양성 환자(의심자 또는 무증상자 포함);
• SARS 및 MERS 감염 병력이 있습니다.
• Vero Cell 백신 이외의 COVID-19 백신으로 예방 접종을 받았습니다.
• 겨드랑이 온도 37.3(이마 온도 37.8℃);
• 이전에 예방 접종에 대한 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 COVID-19 백신의 알려진 구성 요소에 대한 알레르기가 있었습니다.
• 혈소판 감소증 또는 기타 응고 장애의 병력;
• 알려진 면역학적 장애가 있거나 면역이 저하된 환자.
• 연구 등록 전 3개월 이내에 전혈, 혈액 제제, 혈장 및/또는 면역글로불린 요법을 받은 자
• 호흡기 질환, 급성 감염 또는 만성 질환의 활동성 발작, 간 및 신장 질환, 심각한 당뇨병, 악성 종양, 감염성 또는 알레르기성 피부 질환, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 감염과 같은 중증 질환을 알고 있거나 의심하는 자(검사 보고서 제공) ;
• 심폐 기능 부전, 약물 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 160mmHg 및/또는 확장기 혈압 95mmHg)과 같은 심각한 심혈관 질환으로 진단됩니다.
• 연구 등록 전 1개월 이내에 약독화 생백신을 접종받았음;
• 연구 등록 전 14일 이내에 비활성화 백신을 접종받았음;
• 연구 등록 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았음;
• 조사관이 고려한 기타 백신 접종 관련 금기 사항.