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Uno studio clinico sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 ricombinante (CHO Cell, NVSI-06-09) e del vaccino COVID-19 inattivato (Vero Cell)

26 maggio 2022 aggiornato da: National Vaccine and Serum Institute, China

Uno studio clinico randomizzato e controllato sull'immunizzazione sequenziale del vaccino COVID-19 ricombinante (CHO Cell, NVSI-06-09) e del vaccino COVID-19 inattivato (Vero Cell) nella popolazione di età pari o superiore a 18 anni

Verrà arruolato un totale di 516 soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni che sono stati vaccinati con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo in un rapporto 1:1, con 258 soggetti in ciascun gruppo sequenziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

516

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Emirati Arabi Uniti
    • Abu Dhab
      • Seha, Abu Dhab, Emirati Arabi Uniti, 519000
        • Reclutamento
        • Sheikh Khalifa Medical City
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: popolazione di età pari o superiore a 18 anni;
  • Giudicato dall'investigatore che le condizioni di salute sono buone dopo l'indagine e l'esame fisico;
  • Vaccinato con 2 o 3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (vaccino Vero Cell) 6 mesi prima dello screening dello studio e secondo il foglietto illustrativo del prodotto;
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento o al momento dell'iscrizione (confermato tramite test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno intenzione di rimanere incinta entro i primi 6 mesi dopo l'iscrizione. Sono state prese misure contraccettive efficaci entro 2 settimane prima dell'inclusione e dell'inizio dello studio;
  • Essere in grado e disposti a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e completare tutti i requisiti dello studio secondo il protocollo dello studio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti positivi all'infezione da COVID-19 (inclusi casi sospetti o asintomatici);
  • Avere una storia di infezione da SARS e MERS;
  • Sono stati vaccinati con qualsiasi vaccino COVID-19 diverso dal vaccino Vero Cell；
  • Avere una temperatura ascellare 37,3 (temperatura frontale 37,8 ℃ ℃);
  • Hanno avuto precedenti reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, eczema, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a componenti noti del vaccino COVID-19;
  • Storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione;
  • Pazienti con compromissione immunologica nota o immunocompromessi.
  • - Ricevuto sangue intero, emoderivati, plasma e/o terapia con immunoglobuline entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  • Avere malattie gravi note o sospette come malattie respiratorie, infezioni acute o attacchi attivi di malattie croniche, malattie epatiche e renali, diabete mellito grave, tumore maligno, malattie della pelle infettive o allergiche, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (rapporto di prova disponibile) ;
  • Diagnosi di gravi malattie cardiovascolari come insufficienza cardiopolmonare, ipertensione incontrollata da farmaci (pressione arteriosa sistolica 160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica 95 mmHg).
  • Ricevuti vaccini vivi attenuati entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ricevuti vaccini inattivati ​​entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  • Ricevuto altri farmaci sperimentali entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio;
  • Altre controindicazioni correlate alla vaccinazione prese in considerazione dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NVSI-06-09 Gruppo di immunizzazione sequenziale
i soggetti che sono stati vaccinati con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell) per ≥6 mesi
Biologico: Vaccino ricombinante COVID-19 (cella CHO, NVSI-06-09)
Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 ricombinante (cella CHO ， NVSI-06-09) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio
Comparatore attivo: Gruppo di immunizzazione sequenziale del vaccino inattivato
i soggetti che sono stati vaccinati con 2 dosi/3 dosi di vaccino COVID-19 inattivato (Vero cell) per ≥6 mesi
Biologico: Vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero)
Biologico/Vaccino: Vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) Iniezione intramuscolare di vaccino COVID-19 inattivato (cellule Vero) nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
GMT (Omicron) dell'anticorpo neutralizzante anti-SARS-CoV-2 negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
14 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
il tasso di aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti anti-micron negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
Il tasso di incidenza di qualsiasi reazione/evento avverso
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
entro 30 minuti dalla vaccinazione
La gravità dell'incidenza di qualsiasi reazione/evento avverso
Lasso di tempo: entro 30 minuti dalla vaccinazione
entro 30 minuti dalla vaccinazione
Il tasso di incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
La gravità dell'incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
entro 0-7 giorni dalla vaccinazione
Il tasso di incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
entro 8-30 giorni dalla vaccinazione
La gravità dell'incidenza di reazioni/eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: entro 8-30 giorni dall'immunizzazione
entro 8-30 giorni dall'immunizzazione
L'incidenza di SAE osservata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
L'incidenza di AESI osservata
Lasso di tempo: fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione
fino a 12 mesi dopo il ciclo completo di immunizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo neutralizzante anti-micron negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-micron negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
Tasso di aumento di 4 volte degli anticorpi neutralizzanti anti-SARS-CoV-2 negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
28 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale di una dose di richiamo
GMT dell'anticorpo IgG anti-micron negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
Tasso di aumento di 4 volte dell'anticorpo IgG anti-micron negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
proporzioni di anticorpi neutralizzanti titolati 1: 16, 1: 32 e 1: 64 di anticorpi IgG anti-SARS-CoV-2 negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
GMI dell'anticorpo IgG anti-micron negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
prima della vaccinazione di richiamo e 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
GMT dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
Anticorpo IgG dell'anticorpo neutralizzante anti-micron
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
le proporzioni di anticorpi neutralizzanti titolati 1:16, 1:32 e 1:64
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale
3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi dopo l'immunizzazione sequenziale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia del vaccino ricombinante COVID-19 (cellula CHO, NVSI-06-09) contro COVID-19, casi gravi e decessi dopo 14 giorni dopo l'immunizzazione sequenziale negli adulti ≥18 anni di età
Lasso di tempo: Durante lo studio, una media di un anno e mezzo
Durante lo studio, una media di un anno e mezzo
Effetto di protezione incrociata degli anticorpi neutralizzanti contro diverse varianti (alfa, beta, delta e omicron) negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
14 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
Effetto di protezione incrociata degli anticorpi neutralizzanti contro diverse varianti (alfa, beta, delta e omicron) negli adulti di età ≥18 anni
Lasso di tempo: 28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo
28 giorni dopo una singola dose del vaccino di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Vaccine and Serum Institute, China

Collaboratori

China National Biotec Group Company Limited
Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Lanzhou Institute of Biological Products Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNBG-REC-2022002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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