Kliininen tutkimus rekombinantti-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-09) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solu) peräkkäisestä immunisaatiosta
torstai 26. toukokuuta 2022 päivittänyt: National Vaccine and Serum Institute, China
Satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus rekombinantti-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-09) ja inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solu) peräkkäisestä immunisaatiosta 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Yhteensä 516 tervettä vähintään 18-vuotiasta henkilöä, jotka on rokotettu kahdella annoksella/3 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti koe- ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. aiheita jokaisessa peräkkäisessä ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
516
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abu Dhab
-
Seha, Abu Dhab, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 519000
- Rekrytointi
- Sheikh Khalifa Medical City
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunkai Yang, Prof.
- Puhelinnumero: （+86）13601126881
- Sähköposti: yangyunkai@sinopharm.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18 vuotta täyttänyt väestö;
- Tutkija arvioi, että terveydentila on hyvä tutkimuksen ja fyysisen tutkimuksen jälkeen;
- Rokotettu kahdella tai kolmella annoksella inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero Cell -rokote) 6 kuukautta ennen tutkimusseulontaa ja tuoteselosteen mukaisesti;
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imetä tai ilmoittautumishetkellä (varmistettu negatiivisella virtsan raskaustestillä) ja joilla ei ole suunnitelmia tulla raskaaksi ensimmäisten 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on toteutettu 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä ja aloittamista;
- Kykenevä ja halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja täyttää kaikki tutkimusvaatimukset tutkimussuunnitelman mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- COVID-19-infektiopositiiviset potilaat (mukaan lukien epäillyt tai oireettomat tapaukset);
- sinulla on SARS- ja MERS-infektio;
- on rokotettu millä tahansa muulla COVID-19-rokotteella kuin Vero Cell -rokotteella；
- Kainalon lämpötila on 37,3 (otsan lämpötila 37,8 ℃);
- sinulla on aiemmin ollut allergisia reaktioita rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, ekseema, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetuille COVID-19-rokotteen aineosille;
- Aiempi trombosytopenia tai muut hyytymishäiriöt;
- Potilaat, joilla on tunnettu immunologinen heikentyminen tai immuunipuutos.
- saanut kokoverta, verituotteita, plasmaa ja/tai immunoglobuliinihoitoa 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Sinulla on tiedossa tai epäilty vakava sairaus, kuten hengityselinten sairaus, akuutti infektio tai aktiiviset kroonisen sairauden kohtaukset, maksa- ja munuaissairaus, vaikea diabetes mellitus, pahanlaatuinen kasvain, tarttuva tai allerginen ihosairaus, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (testiraportti saatavilla) ;
- Diagnosoitu vakavat sydän- ja verisuonitaudit, kuten sydämen vajaatoiminta, lääkkeillä hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine 95 mmHg).
- Saatu eläviä heikennettyjä rokotteita kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Saaneet inaktivoidut rokotteet 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- saanut muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista;
- Muut tutkijoiden huomioimat rokotuksiin liittyvät vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NVSI-06-09 peräkkäinen immunisaatioryhmä
koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella annoksella/3 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu) ≥ 6 kuukauden ajan
|
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-09) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
|
|
Active Comparator: Inaktivoitujen rokotteiden peräkkäinen immunisointiryhmä
koehenkilöt, jotka on rokotettu kahdella annoksella/3 annosta inaktivoitua COVID-19-rokotetta (Vero-solu) ≥ 6 kuukauden ajan
|
Biologinen/rokote: Inaktivoitu COVID-19-rokote (Vero-solut) Inaktivoidun COVID-19-rokotteen (Vero-solut) lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT (Omicron) yli 18-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 14 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
14 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen 4-kertainen nousu ≥18-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotteen kerta-annoksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotteen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Mahdollisten haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Mahdollisten haittavaikutusten/tapahtumien vakavuusaste
Aikaikkuna: 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
0-7 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
8-30 päivän kuluessa rokotuksesta
|
|
Pyydettyjen haittavaikutusten/tapahtumien ilmaantuvuuden vakavuus
Aikaikkuna: 8-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
8-30 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
SAE:n ilmaantuvuus havaittu
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
|
enintään 12 kuukautta täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
|
|
AESI:n esiintyvyys havaittu
Aikaikkuna: enintään 12 kuukautta täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
|
enintään 12 kuukautta täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
4-kertainen anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen nousu ≥18-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: 28 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen GMT aikuisilla ≥18-vuotiailla
Aikaikkuna: 28 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen 4-kertainen nousu 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla
Aikaikkuna: 28 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
28 päivää yhden tehosteannoksen peräkkäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Anti-omikroni-IgG-vasta-aineen GMT aikuisilla ≥18-vuotiailla
Aikaikkuna: ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
|
4-kertainen anti-omikroni-IgG-vasta-aineen nousu ≥18-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
|
neutraloivien vasta-aineiden suhteet 1:16, 1:32 ja 1:64 anti-SARS-CoV-2 IgG-vasta-aineen osuudet aikuisilla ≥18-vuotiailla
Aikaikkuna: ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
|
Anti-omikroni-IgG-vasta-aineen GMI aikuisilla ≥18-vuotiailla
Aikaikkuna: ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
ennen tehosterokotusta ja 28 päivää kerta-annoksen jälkeen
|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen GMT:t
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta peräkkäisen immunisoinnin jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta peräkkäisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Anti-omikronia neutraloivan vasta-aineen IgG-vasta-aine
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta peräkkäisen immunisoinnin jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta peräkkäisen immunisoinnin jälkeen
|
|
neutraloivien vasta-aineiden osuudet titrattuina 1:16, 1:32 ja 1:64
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta peräkkäisen immunisoinnin jälkeen
|
3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta peräkkäisen immunisoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä-COVID-19-rokotteen (CHO-solu, NVSI-06-09) teho COVID-19:ää vastaan, vakavia tapauksia ja kuolemantapauksia 14 päivän kuluttua peräkkäisestä immunisoinnista yli 18-vuotiailla aikuisilla
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana keskimäärin puolitoista vuotta
|
Tutkimuksen aikana keskimäärin puolitoista vuotta
|
|
Eri variantteja (Alfa, Beta, Delta ja Omicron) vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden ristisuojaava vaikutus aikuisilla ≥18-vuotiailla
Aikaikkuna: 14 päivää tehosterokotteen kerta-annoksen jälkeen
|
14 päivää tehosterokotteen kerta-annoksen jälkeen
|
|
Eri variantteja (Alfa, Beta, Delta ja Omicron) vastaan suunnattujen neutraloivien vasta-aineiden ristisuojaava vaikutus aikuisilla ≥18-vuotiailla
Aikaikkuna: 28 päivää tehosterokotteen kerta-annoksen jälkeen
|
28 päivää tehosterokotteen kerta-annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNBG-REC-2022002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .